Abandon du tabac chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie curative
11 mai 2016 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Une étude de faisabilité et d'efficacité du programme d'abandon du tabac chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie curative
Proposer une étude de faisabilité sur l'introduction d'un programme de sevrage tabagique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec radiothérapie programmée.
L'étude portera sur la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un programme prospectif d'arrêt du tabac pendant l'irradiation de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme pendant la radiothérapie dans les cancers de la tête et du cou entraîne non seulement plus de complications aiguës et tardives de la radiothérapie, mais également une mauvaise réponse tumorale clinique, un mauvais contrôle local et une faible survie globale.
Cependant, l'arrêt du tabac n'a pas été inclus dans l'intervention standard dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à Taïwan.
Nous proposons une étude prospective sur l'introduction d'un programme d'arrêt du tabac chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie.
L'étude portera sur la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'un programme prospectif d'arrêt du tabac pendant l'irradiation de la tête et du cou.
Le critère de jugement principal est de tester la faisabilité de l'intervention de sevrage tabagique, et le critère de jugement secondaire est de tester l'efficacité de l'intervention pendant la radiothérapie sur les toxicités aiguës et tardives de la RT, la réponse tumorale, les schémas de rechute et la survie globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Malignité de la tête et du cou Stade I-IVB sans métastase à distance
- Recevoir cinq semaines ou plus de radiothérapie externe
- Déclarer avoir fumé une ou plusieurs cigarettes au cours des 30 derniers jours ou s'identifier comme fumeur
- KPS 70-100
Critère d'exclusion:
- Troubles cardiaques, rénaux, hypertensifs, pulmonaires, endocriniens ou neurologiques graves ou instables, tels qu'évalués par le médecin du site d'étude
- Un diagnostic actuel d'épisode dépressif majeur ou des antécédents de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble convulsif
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Référer pour sevrage tabagique
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Référer pour sevrage tabagique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du tabac réussi à la fin de la radiothérapie, confirmé par des concentrations de test respiratoire de CO de 3 ppm ou moins.
Délai: 10 semaines
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Le résultat principal était de tester la faisabilité de l'introduction d'un programme de sevrage tabagique chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie.
Le statut de sevrage tabagique sera formellement évalué par le rapport du patient et par un test respiratoire au monoxyde de carbone (CO).
Le statut d'abstinence tabagique sera confirmé par des concentrations de test respiratoire au monoxyde de carbone de 3 ppm ou moins.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable aigu et tardif de grade ≥ 3
Délai: 2 années
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Les critères de jugement secondaires étaient de tester l'efficacité de l'arrêt du tabac pendant la radiothérapie sur les toxicités aiguës et tardives de la radiothérapie, la réponse tumorale, les schémas de rechute et la survie globale.
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2 années
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Taux de contrôle local-régional sur un et deux ans
Délai: 2 années
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Tous les patients seront évalués par le médecin traitant une fois par semaine pendant le traitement, et les toxicités aiguës seront évaluées avec CTCAE v4.0.
Tous les patients seront suivis tous les 2-3 mois pendant les 2 premières années, tous les 4 mois pendant la troisième année et tous les 6 mois jusqu'à la récidive ou le décès.
Les toxicités tardives seront évaluées à l'aide des critères de notation de la morbidité tardive du Radiation Therapy Oncology Group.
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2 années
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Taux de survie sans métastases à distance à un et deux ans
Délai: 2 années
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Tous les patients seront évalués par le médecin traitant une fois par semaine pendant le traitement, et les toxicités aiguës seront évaluées avec CTCAE v4.0.
Tous les patients seront suivis tous les 2-3 mois pendant les 2 premières années, tous les 4 mois pendant la troisième année et tous les 6 mois jusqu'à la récidive ou le décès.
Les toxicités tardives seront évaluées à l'aide des critères de notation de la morbidité tardive du Radiation Therapy Oncology Group.
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2 années
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Taux de survie sans progression à un et deux ans
Délai: 2 années
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Tous les patients seront évalués par le médecin traitant une fois par semaine pendant le traitement, et les toxicités aiguës seront évaluées avec CTCAE v4.0.
Tous les patients seront suivis tous les 2-3 mois pendant les 2 premières années, tous les 4 mois pendant la troisième année et tous les 6 mois jusqu'à la récidive ou le décès.
Les toxicités tardives seront évaluées à l'aide des critères de notation de la morbidité tardive du Radiation Therapy Oncology Group.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201406075RINC
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