Dohányzás abbahagyása fej- és nyakrákos betegeknél, akik gyógyító sugárterápiában részesülnek
2016. május 11. frissítette: National Taiwan University Hospital
A dohányzásról való leszokási program megvalósíthatósági és hatékonysági tanulmánya fej-nyaki daganatos betegeknél, akik gyógyító sugárterápiában részesülnek
Javaslatot tenni egy megvalósíthatósági tanulmányra a dohányzás abbahagyását célzó program bevezetésére fej-nyaki daganatos betegeknél, tervezett sugárkezeléssel.
A tanulmány bemutatja a dohányzás abbahagyását célzó program megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a fej és a nyak besugárzása során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fej-nyaki daganatok sugárkezelése alatti dohányzás nemcsak több akut és késői sugárterápiás szövődményt eredményez, hanem rossz klinikai tumorválaszt, rossz helyi kontrollt és rossz általános túlélést is.
A dohányzás abbahagyása azonban nem szerepel a tajvani fej-nyakrákos betegek kezelésében alkalmazott standard beavatkozásban.
Prospektív vizsgálatot javasolunk a dohányzás abbahagyását célzó program bevezetésére sugárkezelésben részesülő fej-nyaki daganatos betegeknél.
A tanulmány bemutatja a dohányzás abbahagyását célzó program megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a fej és a nyak besugárzása során.
Az elsődleges eredmény a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás megvalósíthatóságának tesztelése, a másodlagos eredmény pedig a beavatkozás hatékonyságának tesztelése a sugárterápia során az akut és késői RT toxicitásokra, a tumorválaszra, a visszaesés mintázataira és az általános túlélésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év
- Fej-nyaki rosszindulatú daganat I-IVB stádiumban távoli áttét nélkül
- Öt hetes vagy hosszabb külső sugárkezelésben részesül
- Jelentse be, hogy az elmúlt 30 napban elszívott egy vagy több cigarettát, vagy dohányzónak vallja magát
- KPS 70-100
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy instabil szív-, vese-, magas vérnyomásos, tüdő-, endokrin- vagy neurológiai rendellenességek, a vizsgálati helyszín orvosa szerint
- Major depressziós epizód jelenlegi diagnózisa vagy pszichózis, bipoláris zavar vagy görcsrohamos zavar a kórtörténetében
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lásd a dohányzás abbahagyását
|
Lásd a dohányzás abbahagyását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres dohányzás abbahagyása a sugárterápia végén, amelyet 3 ppm vagy annál kisebb CO kilégzési teszt igazol.
Időkeret: 10 hét
|
Az elsődleges eredmény az volt, hogy teszteljék a dohányzás abbahagyását célzó program bevezetésének megvalósíthatóságát sugárterápián átesett fej-nyaki daganatos betegeknél.
A dohányzás abbahagyásának állapotát formálisan a betegjelentéssel és szén-monoxid (CO) kilégzési teszttel értékelik.
A dohányzás absztinencia állapotát 3 ppm vagy annál kisebb szén-monoxid-kilégzési teszt igazolja.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 3. fokozatú akut és késői nemkívánatos esemény
Időkeret: 2 év
|
A másodlagos eredmények a dohányzás abbahagyásának hatékonyságának tesztelése a sugárterápia során a sugárterápia akut és késői toxicitására, a tumorválaszra, a visszaesés mintázataira és az általános túlélésre.
|
2 év
|
|
Egy- és kétéves helyi-regionális ellenőrzési arányok
Időkeret: 2 év
|
A kezelőorvos a kezelés alatt hetente egyszer minden beteget kiértékel, és az akut toxicitást a CTCAE v4.0 szerint értékeli.
Minden beteget az első 2 évben 2-3 havonta, a harmadik évben 4 havonta, a kiújulásig vagy a halálig pedig 6 havonta követnek nyomon.
A késői toxicitás értékelése a Sugárterápiás Onkológiai Csoport késői morbiditási pontozási kritériumai szerint történik.
|
2 év
|
|
Egy- és kétéves távoli metasztázismentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A kezelőorvos a kezelés alatt hetente egyszer minden beteget kiértékel, és az akut toxicitást a CTCAE v4.0 szerint értékeli.
Minden beteget az első 2 évben 2-3 havonta, a harmadik évben 4 havonta, a kiújulásig vagy a halálig pedig 6 havonta követnek nyomon.
A késői toxicitás értékelése a Sugárterápiás Onkológiai Csoport késői morbiditási pontozási kritériumai szerint történik.
|
2 év
|
|
Egy- és kétéves progressziómentes túlélési arányok
Időkeret: 2 év
|
A kezelőorvos a kezelés alatt hetente egyszer minden beteget kiértékel, és az akut toxicitást a CTCAE v4.0 szerint értékeli.
Minden beteget az első 2 évben 2-3 havonta, a harmadik évben 4 havonta, a kiújulásig vagy a halálig pedig 6 havonta követnek nyomon.
A késői toxicitás értékelése a Sugárterápiás Onkológiai Csoport késői morbiditási pontozási kritériumai szerint történik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201406075RINC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányzás abbahagyása
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
University of California, San FranciscoBefejezve
-
Queen Mary University of LondonPfizerBefejezveDohányzás abbahagyása | DohányfüggőségEgyesült Királyság
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveDohányzás abbahagyása | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteVisszavontDohányzásEgyesült Államok