Stoppen met roken bij patiënten met hoofd-halskanker die curatieve bestralingstherapie krijgen
11 mei 2016 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Een haalbaarheids- en werkzaamheidsstudie van een programma om te stoppen met roken bij patiënten met hoofd-halskanker die curatieve bestralingstherapie krijgen
Een haalbaarheidsstudie voorstellen voor de introductie van een programma om te stoppen met roken bij patiënten met hoofd-halskanker met geplande radiotherapie.
De studie zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een prospectief programma om te stoppen met roken tijdens hoofd- en nekbestraling onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Roken tijdens radiotherapie bij hoofd-halskanker leidt niet alleen tot meer acute en late complicaties van radiotherapie, maar ook tot een slechte klinische tumorrespons, slechte lokale controle en een slechte algehele overleving.
Stoppen met roken is echter niet opgenomen in de standaardinterventie bij de behandeling van hoofd-halskankerpatiënten in Taiwan.
We stellen een prospectieve studie voor van de introductie van een programma om te stoppen met roken bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie krijgen.
De studie zal de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een prospectief programma om te stoppen met roken tijdens hoofd- en nekbestraling onderzoeken.
Het primaire resultaat is het testen van de haalbaarheid van de stoppen met roken-interventie, en het secundaire resultaat is het testen van de werkzaamheid van de interventie tijdens radiotherapie op acute en late RT-toxiciteiten, tumorrespons, terugvalpatronen en algehele overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 70 jaar
- Maligniteit van het hoofd en de hals Stadium I-IVB zonder metastasen op afstand
- Vijf weken of langer externe radiotherapie ontvangen
- Meld het roken van een of meer sigaretten in de afgelopen 30 dagen of identificeer uzelf als roker
- KPS 70-100
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of onstabiele hart-, nier-, hypertensieve, long-, endocriene of neurologische stoornissen, zoals beoordeeld door de arts ter plaatse
- Een huidige diagnose van depressieve episode of een voorgeschiedenis van psychose, bipolaire stoornis of toevallen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verwijzen voor stoppen met roken
|
Verwijzen voor stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol stoppen met roken aan het einde van radiotherapie, bevestigd door CO-ademtestconcentraties van 3 ppm of minder.
Tijdsspanne: 10 weken
|
De primaire uitkomst was het testen van de haalbaarheid van het introduceren van een programma om te stoppen met roken bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie ondergaan.
De status van stoppen met roken zal formeel worden beoordeeld door middel van een patiëntrapportage en een koolmonoxide (CO) ademtest.
De status van onthouding van tabak wordt bevestigd door koolmonoxide-ademtestconcentraties van 3 ppm of minder.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
≥ Graad 3 acute en late bijwerking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De secundaire uitkomsten waren het testen van de werkzaamheid van stoppen met roken tijdens radiotherapie op acute en late radiotherapie-toxiciteiten, tumorrespons, terugvalpatronen en algehele overleving.
|
2 jaar
|
|
Een- en tweejarige lokaal-regionale controlepercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle patiënten zullen tijdens de behandeling eenmaal per week door de behandelend arts worden beoordeeld en de acute toxiciteit zal worden beoordeeld met CTCAE v4.0.
Alle patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar elke 2-3 maanden gevolgd, het derde jaar elke 4 maanden en elke 6 maanden tot recidief of overlijden.
Late toxiciteiten zullen worden beoordeeld met criteria voor het scoren van late morbiditeit van de Radiotherapie Oncologiegroep.
|
2 jaar
|
|
Overlevingspercentages zonder metastasen op afstand na één en twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle patiënten zullen tijdens de behandeling eenmaal per week door de behandelend arts worden beoordeeld en de acute toxiciteit zal worden beoordeeld met CTCAE v4.0.
Alle patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar elke 2-3 maanden gevolgd, het derde jaar elke 4 maanden en elke 6 maanden tot recidief of overlijden.
Late toxiciteiten zullen worden beoordeeld met criteria voor het scoren van late morbiditeit van de Radiotherapie Oncologiegroep.
|
2 jaar
|
|
Een- en tweejaars progressievrije overlevingspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle patiënten zullen tijdens de behandeling eenmaal per week door de behandelend arts worden beoordeeld en de acute toxiciteit zal worden beoordeeld met CTCAE v4.0.
Alle patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar elke 2-3 maanden gevolgd, het derde jaar elke 4 maanden en elke 6 maanden tot recidief of overlijden.
Late toxiciteiten zullen worden beoordeeld met criteria voor het scoren van late morbiditeit van de Radiotherapie Oncologiegroep.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201406075RINC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .