接受根治性放射治疗的头颈癌患者的戒烟
2016年5月11日 更新者：National Taiwan University Hospital
接受根治性放射治疗的头颈癌患者戒烟计划的可行性和有效性研究
提出一项在计划放疗的头颈癌患者中引入戒烟计划的可行性研究。
该研究将重点介绍头颈部照射期间前瞻性戒烟计划的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
头颈癌放疗期间吸烟不仅会导致更多的放疗急性和晚期并发症，还会导致临床肿瘤反应差、局部控制差和总生存期差。
然而，戒烟并没有被纳入台湾治疗头颈癌患者的标准干预。
我们提出一项前瞻性研究，在接受放射治疗的头颈癌患者中引入戒烟计划。
该研究将重点介绍头颈部照射期间前瞻性戒烟计划的可行性、安全性和有效性。
主要结果是测试戒烟干预的可行性，次要结果是测试放射治疗期间干预对急性和晚期 RT 毒性、肿瘤反应、复发模式和总生存期的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 无远处转移的头颈恶性肿瘤 I-IVB 期
- 接受五周或更长时间的外照射放射治疗
- 报告在过去 30 天内吸过一根或多根香烟或自我认定为吸烟者
- 摄氏度 70-100
排除标准：
- 由研究现场医生评估的严重或不稳定的心脏、肾脏、高血压、肺部、内分泌或神经系统疾病
- 当前诊断为重度抑郁发作或精神病、双相情感障碍或癫痫病史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咨询戒烟
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咨询戒烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗结束时成功戒烟，通过 3 ppm 或更低的 CO 呼吸测试浓度确认。
大体时间：10周
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主要结果是测试在接受放射治疗的头颈癌患者中引入戒烟计划的可行性。
戒烟状态将通过患者报告和一氧化碳 (CO) 呼吸测试进行正式评估。
戒烟状态将通过 3 ppm 或更低的一氧化碳呼吸测试浓度来确认。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥ 3 级急性和晚期不良事件
大体时间：2年
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次要结果是测试放射治疗期间戒烟对急性和晚期放射治疗毒性、肿瘤反应、复发模式和总生存期的疗效。
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2年
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一年期和两年期地方区域控制率
大体时间：2年
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在治疗期间，所有患者将由治疗医师每周进行一次评估，急性毒性将使用 CTCAE v4.0 进行评级。
所有患者在前 2 年每 2-3 个月进行一次随访，第三年每 4 个月一次，每 6 个月一次，直至复发或死亡。
晚期毒性将根据放射治疗肿瘤组的晚期发病率评分标准进行评估。
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2年
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一年和两年无远处转移生存率
大体时间：2年
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在治疗期间，所有患者将由治疗医师每周进行一次评估，急性毒性将使用 CTCAE v4.0 进行评级。
所有患者在前 2 年每 2-3 个月进行一次随访，第三年每 4 个月一次，每 6 个月一次，直至复发或死亡。
晚期毒性将根据放射治疗肿瘤组的晚期发病率评分标准进行评估。
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2年
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一年和两年无进展生存率
大体时间：2年
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在治疗期间，所有患者将由治疗医师每周进行一次评估，急性毒性将使用 CTCAE v4.0 进行评级。
所有患者在前 2 年每 2-3 个月进行一次随访，第三年每 4 个月一次，每 6 个月一次，直至复发或死亡。
晚期毒性将根据放射治疗肿瘤组的晚期发病率评分标准进行评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenny Ling-Yu Chen、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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