Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager helbredende strålebehandling

11. maj 2016 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af rygestopprogram hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager helbredende strålebehandling

At foreslå en forundersøgelse af indførelse af et rygestopprogram hos patienter med hoved- og halskræft med planlagt strålebehandling. Undersøgelsen vil vise gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​et prospektivt rygestopprogram under hoved- og halsbestråling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygning under strålebehandling i hoved- og halskræft giver ikke kun flere akutte og sene komplikationer til strålebehandling, men også dårlig klinisk tumorrespons, dårlig lokal kontrol og dårlig overordnet overlevelse. Rygestop er dog ikke inkluderet i standardinterventionen til behandling af hoved- og halskræftpatienter i Taiwan. Vi foreslår en prospektiv undersøgelse af indførelse af et rygestopprogram hos patienter med hoved- og halskræft, der får strålebehandling. Undersøgelsen vil vise gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​et prospektivt rygestopprogram under hoved- og halsbestråling. Det primære resultat er at teste gennemførligheden af ​​rygestopinterventionen, og det sekundære resultat er at teste effektiviteten af ​​interventionen under strålebehandling på akutte og sene RT-toksiciteter, tumorrespons, tilbagefaldsmønstre og overordnet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Malignitet i hoved og hals Stadie I-IVB uden fjernmetastaser
  • Modtagelse af fem uger eller mere ekstern strålebehandling
  • Rapportér rygning af en eller flere cigaretter inden for de seneste 30 dage, eller identificer dig selv som ryger
  • KPS 70-100

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller ustabile hjerte-, nyre-, hypertensive, pulmonale, endokrine eller neurologiske lidelser, som vurderet af lægen på undersøgelsesstedet
  • En aktuel diagnose af svær depressiv episode eller en historie med psykose, bipolar lidelse eller anfaldslidelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Henvis til rygestop
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Henvis til rygestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rygestop ved afslutning af strålebehandling, bekræftet ved CO-udåndingstestkoncentrationer på 3 ppm eller mindre.
Tidsramme: 10 uger
Det primære resultat var at teste gennemførligheden af ​​at indføre et rygestopprogram hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling. Rygestopstatus vil blive formelt vurderet ved patientrapport og ved kulilte (CO) udåndingstest. Status for tobaksafholdenhed vil blive bekræftet af kulilteudåndingstestkoncentrationer på 3 ppm eller mindre.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥ Grad 3 akut og sen bivirkning
Tidsramme: 2 år
De sekundære resultater var at teste effektiviteten af ​​rygestop under strålebehandling på akut og sen stråleterapitoksicitet, tumorrespons, tilbagefaldsmønstre og overordnet overlevelse.
2 år
Et- og toårige lokal-regionale kontrolsatser
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive evalueret af den behandlende læge en gang om ugen under behandlingen, og akut toksicitet vil blive vurderet med CTCAE v4.0. Alle patienter vil blive fulgt op hver 2.-3. måned i de første 2 år, hver 4. måned i det tredje år og hver 6. måned indtil tilbagefald eller død. Sen toksicitet vil blive vurderet med sen morbiditetsscoringskriterier fra Radiation Therapy Oncology Group.
2 år
Et- og to-års overlevelsesrater uden metastaser
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive evalueret af den behandlende læge en gang om ugen under behandlingen, og akut toksicitet vil blive vurderet med CTCAE v4.0. Alle patienter vil blive fulgt op hver 2.-3. måned i de første 2 år, hver 4. måned i det tredje år og hver 6. måned indtil tilbagefald eller død. Sen toksicitet vil blive vurderet med sen morbiditetsscoringskriterier fra Radiation Therapy Oncology Group.
2 år
Et- og to-års progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive evalueret af den behandlende læge en gang om ugen under behandlingen, og akut toksicitet vil blive vurderet med CTCAE v4.0. Alle patienter vil blive fulgt op hver 2.-3. måned i de første 2 år, hver 4. måned i det tredje år og hver 6. måned indtil tilbagefald eller død. Sen toksicitet vil blive vurderet med sen morbiditetsscoringskriterier fra Radiation Therapy Oncology Group.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Ling-Yu Chen, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201406075RINC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner