日本人集団における DAILIES TOTAL1® Lens Centration
2015年12月24日 更新者：Alcon Research
日本人集団における DAILIES TOTAL1® Lens Centration のパイロット評価
この調査の目的は、各製品を 7 ± 2 日間装用した日本人集団の DAILIES TOTAL1® (DT1) コンタクト レンズと 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) コンタクト レンズのレンズ セントレーションを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント ドキュメントに署名します。
- ソフトコンタクトレンズは、毎日使い捨て、または毎週/毎月交換して習慣的に着用してください。
- プロトコルで定義されているコンタクトレンズの不快感の症状。
- -0.50 ディオプター (D) から -10.00 D の度数範囲内のコンタクト レンズが必要です。
- 円柱がある場合、来院 1 でどちらかの眼に 0.75D 以下。
- -Visit 1で、研究前のレンズを使用して、遠方で各眼で20/25または0.1（logMAR）以上に矯正可能な視力。
- 許容可能なコンタクト レンズは、両方のスタディ コンタクト レンズに適合します。
- 少なくとも週に5日以上、1日6時間、可能であれば毎日レンズを装用し、すべての研究訪問に出席することをいとわない。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 現在、DT1 または 1DAVTE を着用しています。
- -コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染症、炎症、異常、または活動性の疾患。
- 研究者が決定したように、コンタクトレンズを着用する全身または眼科の薬の使用は禁忌となる可能性があります。
- -この試験への登録直前の12週間以内の眼の損傷または手術。
- -登録訪問時の細隙灯検査中に観察された中等度または重度の眼の状態。
- -ヘルペス性角膜炎、眼科手術または不規則な角膜の病歴。
- 以前の屈折矯正手術 (例: レーシック、PRKなど）。
- 単眼の被験者 (機能的な視力を備えた片目のみ) または 1 つのレンズのみで適合する被験者。
- -治験責任医師が本臨床試験の患者として不適格と判断した場合。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DT1、次に 1DAVTE
最初にデレフィルコン A コンタクトレンズを着用し、次にナラフィルコン A コンタクトレンズを着用します。
各製品は、1 日 1 回使い捨てで、7 日間両側に着用されます。
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シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (ベース カーブ 8.5 および 8.8) は、毎日の使い捨て装用に関するメーカーのガイドラインに従って分配されます。
他の名前：
シリコン ハイドロゲル コンタクト レンズ (ベース カーブ 8.5 および 9.0) は、製造元のガイドラインに従って、毎日の使い捨て装用に分配されます。
他の名前：
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他の：1DAVTE、次に DT1
最初にナラフィルコン A コンタクトレンズを着用し、次にデレフィルコン A コンタクトレンズを着用します。
各製品は、1 日 1 回使い捨てで、7 日間両側に着用されます。
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シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (ベース カーブ 8.5 および 8.8) は、毎日の使い捨て装用に関するメーカーのガイドラインに従って分配されます。
他の名前：
シリコン ハイドロゲル コンタクト レンズ (ベース カーブ 8.5 および 9.0) は、製造元のガイドラインに従って、毎日の使い捨て装用に分配されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 ± 2 日間の装用後のレンズ セントレーションの成功率
時間枠：7 日目、各製品
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レンズ セントレーション (角膜上のコンタクト レンズのセントレーション) は、5 点スケール (0 = 最適、4 = 重度の偏心) を使用して細隙灯検査中に研究者によって評価されました。
成功は、レンズの中心が「最適」または「わずかな偏心」と評価された被験者の割合として定義されました。
片眼（研究眼）を分析した。
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7 日目、各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Senior Manager, Clinical Development、Alcon Japan, Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。