Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAILIES TOTAL1® Centracja soczewki w populacji japońskiej

24 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Pilotażowa ocena centrowania soczewki DAILIES TOTAL1® w populacji japońskiej

Celem tego badania jest porównanie rozmieszczenia soczewek w soczewkach kontaktowych DAILIES TOTAL1® (DT1) z soczewkami kontaktowymi 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) w populacji japońskiej po 7 ± 2 dniach noszenia każdego produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody.
  • Nawykowo noś miękkie soczewki kontaktowe na zasadzie jednodniowej wymiany lub cotygodniowej/miesięcznej wymiany.
  • Objawy dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi zgodnie z protokołem.
  • Wymagaj soczewek kontaktowych w zakresie mocy od -0,50 dioptrii (D) do -10,00 D.
  • Cylinder, jeśli występuje, mniejszy lub równy 0,75D w obu oczach podczas wizyty 1.
  • Wizja możliwa do skorygowania do 20/25 lub 0,1 (logMAR) lub lepszej w każdym oku z odległości za pomocą soczewek przed badaniem podczas wizyty 1.
  • Akceptowalne dopasowanie soczewek kontaktowych do obu badanych soczewek kontaktowych.
  • Gotowość do noszenia soczewek codziennie przez co najmniej pięć dni w tygodniu przez sześć godzin dziennie, jeśli to możliwe, codziennie i uczestniczenie we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nosi DT1 lub 1DAVTE.
  • Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu dwunastu tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Każdy umiarkowany lub ciężki stan oczu zaobserwowany podczas badania lampą szczelinową podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki.
  • Wcześniejsza operacja refrakcyjna (np. LASIK, PRK itp.).
  • Osoby jednooczne (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem) lub osoby pasujące tylko z jedną soczewką.
  • Uznany przez badacza za niekwalifikującego się jako pacjent w tym badaniu klinicznym.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DT1, następnie 1DAVTE
Soczewki kontaktowe Delefilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe narafilcon A. Każdy produkt noszony obustronnie przez 7 dni w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe (o krzywiznach bazowych 8,5 i 8,8) wydawane zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi codziennego noszenia
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe (krzywe bazowe 8,5 i 9,0) wydawane zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi codziennego noszenia jednorazowego
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®
Inny: 1DAVTE, następnie DT1
Soczewki kontaktowe Narafilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe delefilcon A. Każdy produkt noszony obustronnie przez 7 dni w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Delefilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe (o krzywiznach bazowych 8,5 i 8,8) wydawane zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi codziennego noszenia
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe (krzywe bazowe 8,5 i 9,0) wydawane zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi codziennego noszenia jednorazowego
Inne nazwy:
  • 1-DNIOWY ACUVUE® TruEye®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia centrowania soczewki po 7 ± 2 dniach noszenia
Ramy czasowe: Dzień 7, każdy produkt
Centracja soczewki (centracja soczewki kontaktowej nad rogówką) była oceniana przez badacza podczas badania lampą szczelinową przy użyciu 5-punktowej skali (0 = optymalna, 4 = silna decentracja). Sukces zdefiniowano jako odsetek osób, u których centracja soczewki została oceniona jako „optymalna” lub „nieznaczna decentracja”. Analizie poddano jedno oko (oko badawcze).
Dzień 7, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALJ-V2014-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Delefilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj