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DAILIES TOTAL1® Centratura delle lenti in una popolazione giapponese

24 dicembre 2015 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione pilota della centratura della lente DAILIES TOTAL1® in una popolazione giapponese

Lo scopo di questo studio è confrontare la centratura della lente delle lenti a contatto DAILIES TOTAL1® (DT1) con le lenti a contatto 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) in una popolazione giapponese dopo 7 ± 2 giorni di utilizzo di ciascun prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma il documento di consenso informato.
  • Indossare abitualmente lenti a contatto morbide su base giornaliera usa e getta o sostituzione settimanale/mensile.
  • Sintomi di fastidio da lenti a contatto come definito dal protocollo.
  • Richiede lenti a contatto entro l'intervallo di potere da -0,50 diottrie (D) a -10,00 D.
  • Cilindro, se presente, minore o uguale a 0,75 D in entrambi gli occhi alla Visita 1.
  • Visione correggibile a 20/25 o 0,1 (logMAR) o migliore in ciascun occhio a distanza con lenti pre-studio alla Visita 1.
  • Lente a contatto accettabile adatta a entrambe le lenti a contatto dello studio.
  • Disponibilità a indossare le lenti ogni giorno per almeno cinque giorni alla settimana sei ore al giorno, tutti i giorni se possibile e partecipare a tutte le visite di studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente indossa DT1 o 1DAVTE.
  • Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  • L'uso di farmaci sistemici o oculari che indossano lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore.
  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Qualsiasi condizione oculare moderata o grave osservata durante l'esame con lampada a fessura alla visita di iscrizione.
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare.
  • Chirurgia refrattiva precedente (ad es. LASIK, PRK, ecc.).
  • Soggetti monoculari (un solo occhio con visione funzionale) o soggetti con una sola lente.
  • Giudicato non idoneo come paziente in questo studio clinico dallo sperimentatore.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DT1, quindi 1DAVTE
Lenti a contatto Delefilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto Narafilcon A. Ogni prodotto indossato bilateralmente per 7 giorni su base quotidiana, usa e getta giornaliera.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel (curve di base 8,5 e 8,8) dispensate secondo le linee guida del produttore per l'uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel (curve di base 8,5 e 9,0) dispensate secondo le linee guida del produttore per l'uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TruEye®
Altro: 1DAVTE, poi DT1
Le lenti a contatto Narafilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto delefilcon A. Ogni prodotto indossato bilateralmente per 7 giorni su base quotidiana, usa e getta giornaliera.
Dispositivo: Delefilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel (curve di base 8,5 e 8,8) dispensate secondo le linee guida del produttore per l'uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • GIORNALIERI TOTAL1®
Dispositivo: Lenti a contatto Narafilcon A
Lenti a contatto in silicone idrogel (curve di base 8,5 e 9,0) dispensate secondo le linee guida del produttore per l'uso giornaliero usa e getta
Altri nomi:
  • 1 GIORNO ACUVUE® TruEye®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo della centratura della lente dopo 7 ± 2 giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Giorno 7, ogni prodotto
La centratura della lente (la centratura della lente a contatto sulla cornea) è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura utilizzando una scala a 5 punti (0=ottimale, 4=grave decentramento). Il successo è stato definito come la percentuale di soggetti la cui centratura dell'obiettivo è stata valutata come "ottimale" o "lieve decentramento". È stato analizzato un occhio (occhio di studio).
Giorno 7, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALJ-V2014-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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