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日本人群中的 DAILIES TOTAL1® 晶状体中心

2015年12月24日 更新者:Alcon Research

在日本人群中对 DAILIES TOTAL1® 镜片中心进行试点评估

本研究的目的是比较日本人群中 DAILIES TOTAL1® (DT1) 隐形眼镜与 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) 隐形眼镜在佩戴每种产品 7 ± 2 天后的镜片中心。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tokyo、日本
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 习惯性地戴软性隐形眼镜,每天一次性或每周/每月更换一次。
  • 协议定义的隐形眼镜不适症状。
  • 需要 -0.50 屈光度 (D) 至 -10.00 D 的屈光度范围内的隐形眼镜。
  • 圆柱体,如果存在,在访问 1 时两只眼睛小于或等于 0.75D。
  • 在第 1 次访视时,每只眼睛的视力可矫正至 20/25 或 0.1 (logMAR) 或更好的距离,使用预研究镜片。
  • 可接受的隐形眼镜适合两种研究隐形眼镜。
  • 愿意每天至少佩戴镜片,每周至少佩戴 5 天,每天佩戴 6 小时,如果可能的话,愿意每天佩戴,并参加所有的研究访问。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 目前佩戴 DT1 或 1DAVTE。
  • 禁止佩戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病。
  • 根据研究者的决定,使用佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物可能是禁忌的。
  • 参加本试验前十二周内眼睛受伤或手术。
  • 在入组访视的裂隙灯检查期间观察到的任何中度或重度眼部疾病。
  • 疱疹性角膜炎、眼科手术或不规则角膜病史。
  • 既往屈光手术(例如 LASIK、PRK 等)。
  • 单眼对象(只有一只眼睛具有功能性视力)或对象只适合一个镜片。
  • 被研究者判断为不符合本临床研究患者资格的患者。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:DT1,然后是 1DAVTE
首先戴的是 Delefilcon A 隐形眼镜,然后是 narafilcon A 隐形眼镜。 每件产品双侧佩戴 7 天,每日佩戴,每日一次性使用。
硅水凝胶隐形眼镜(8.5 和 8.8 基弧)根据制造商的日常一次性佩戴指南分配
其他名称:
  • 每日总计 1®
硅水凝胶隐形眼镜(8.5 和 9.0 基弧)根据制造商的日常一次性佩戴指南分配
其他名称:
  • 1 天 ACUVUE® TruEye®
其他:1DAVTE,然后是 DT1
先戴 Narafilcon A 隐形眼镜,然后戴 delefilcon A 隐形眼镜。 每件产品双侧佩戴 7 天,每日佩戴,每日一次性使用。
硅水凝胶隐形眼镜(8.5 和 8.8 基弧)根据制造商的日常一次性佩戴指南分配
其他名称:
  • 每日总计 1®
硅水凝胶隐形眼镜(8.5 和 9.0 基弧)根据制造商的日常一次性佩戴指南分配
其他名称:
  • 1 天 ACUVUE® TruEye®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
佩戴 7 ± 2 天后镜片对中成功率
大体时间:第 7 天,每个产品
研究者在裂隙灯检查期间使用 5 分制(0 = 最佳,4 = 严重偏心)对镜片中心(隐形眼镜在角膜上的中心)进行评级。 成功被定义为镜头中心被评为“最佳”或“轻微偏心”的受试者的百分比。 分析了一只眼睛(研究眼)。
第 7 天,每个产品

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Senior Manager, Clinical Development、Alcon Japan, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月29日

首次发布 (估计)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月24日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALJ-V2014-1

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