DAILIES TOTAL1® -linssien keskitys japanilaisessa väestössä
torstai 24. joulukuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Pilottiarvio DAILIES TOTAL1® -linssien keskittämisestä japanilaisessa väestössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DAILIES TOTAL1® (DT1) -piilolinssien linssien keskiarvoa 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) -piilolinsseihin japanilaisessa väestössä kunkin tuotteen 7 ± 2 päivän käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita Ilmoitettu suostumusasiakirja.
- Käytä tavanomaisesti pehmeitä piilolinssejä päivittäin kertakäyttöisinä tai viikoittain/kuukausittain vaihtoina.
- Piilolinssien epämukavuuden oireet protokollan mukaisesti.
- Vaadi piilolinssit tehoalueella -0,50 dioptria (D) -10,00 D.
- Sylinteri, jos sellainen on, pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75D kummassakin silmässä vierailulla 1.
- Näkö on korjattavissa arvoon 20/25 tai 0,1 (logMAR) tai parempaan kummassakin silmässä etäisyydellä esitutkimuslinsseillä käynnillä 1.
- Hyväksyttävä piilolinssi sopii molempien tutkimuspiilolinssien kanssa.
- Halukas käyttämään linssejä joka päivä vähintään viisi päivää viikossa kuusi tuntia päivässä, mahdollisuuksien mukaan joka päivä ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytössä DT1 tai 1DAVTE.
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Piilolinssejä käyttävien systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö saattaa olla tutkijan määrityksen mukaan vasta-aiheista.
- Silmävamma tai -leikkaus kahdentoista viikon sisällä välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa keskivaikea tai vaikea silmäsairaus, joka havaittiin rakolampun tutkimuksessa ilmoittautumiskäynnillä.
- Aiemmin herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Aikaisempi taittoleikkaus (esim. LASIK, PRK jne).
- Yksisilmäiset kohteet (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö) tai kohteet, joihin mahtuu vain yksi linssi.
- Tutkija katsoi, ettei se kelpaa potilaalle tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DT1, sitten 1DAVTE
Ensin Delefilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen narafilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 7 päivän ajan päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttöinen.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit (8,5 ja 8,8 peruskäyrät) annostellaan valmistajan päivittäistä kertakäyttöistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit (8,5 ja 9,0 peruskäyrät) annostellaan valmistajan päivittäistä kertakäyttöistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: 1DAVTE, sitten DT1
Ensin Narafilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen delefilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 7 päivän ajan päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttöinen.
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit (8,5 ja 8,8 peruskäyrät) annostellaan valmistajan päivittäistä kertakäyttöistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
Silikonihydrogeelipiilolinssit (8,5 ja 9,0 peruskäyrät) annostellaan valmistajan päivittäistä kertakäyttöistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin keskityksen onnistumisaste 7 ± 2 päivän käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7, jokainen tuote
|
Tutkija arvioi linssin keskityksen (piilolinssin keskipisteen sarveiskalvon yli) rakolampun tutkimuksen aikana käyttämällä 5-pisteen asteikkoa (0 = optimaalinen, 4 = vakava hajaantuminen).
Onnistuminen määriteltiin niiden kohteiden prosenttiosuutena, joiden linssin keskipiste arvioitiin "optimaaliseksi" tai "lieväksi hajaantuneeksi".
Yksi silmä (tutkimussilmä) analysoitiin.
|
Päivä 7, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALJ-V2014-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delefilcon A -piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis