DAILIES TOTAL1® lenscentratie in een Japanse bevolking
24 december 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Pilotevaluatie van DAILIES TOTAL1®-lenscentrering bij een Japanse populatie
Het doel van deze studie is om de lenscentrering van DAILIES TOTAL1® (DT1) contactlenzen te vergelijken met 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) contactlenzen in een Japanse populatie na 7 ± 2 dagen dragen van elk product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsdocument.
- Draag gewoonlijk zachte contactlenzen als daglenzen of wekelijkse/maandelijkse vervanging.
- Symptomen van ongemak van contactlenzen zoals gedefinieerd in het protocol.
- Vereist contactlenzen binnen het sterktebereik van -0,50 dioptrie (D) tot -10,00 D.
- Cilinder, indien aanwezig, minder dan of gelijk aan 0,75D in beide ogen bij bezoek 1.
- Zicht corrigeerbaar tot 20/25 of 0,1 (logMAR) of beter in elk oog op afstand met pre-study lenzen bij Bezoek 1.
- Aanvaardbare contactlenspasvorm bij beide studiecontactlenzen.
- Bereid om minimaal vijf dagen per week zes uur per dag elke dag lenzen te dragen, indien mogelijk elke dag en alle studiebezoeken bij te wonen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Draagt momenteel DT1 of 1DAVTE.
- Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarbij het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Oogletsel of oogoperatie binnen twaalf weken onmiddellijk voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek.
- Elke matige of ernstige oogaandoening die is waargenomen tijdens het spleetlamponderzoek tijdens het inschrijvingsbezoek.
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Eerdere refractiechirurgie (bijv. LASIK, PRK, enz.).
- Monoculaire onderwerpen (slechts één oog met functioneel zicht) of onderwerpen passen met slechts één lens.
- Door de onderzoeker als niet-geschikt beoordeeld als patiënt in deze klinische studie.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DT1, dan 1DAVTE
Delefilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door narafilcon A contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 7 dagen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar.
|
Silicone hydrogel contactlenzen (8,5 en 8,8 basiscurven) geleverd volgens de richtlijnen van de fabrikant voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen (8.5 en 9.0 basiskrommen) geleverd volgens de richtlijnen van de fabrikant voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
|
Ander: 1DAVTE, dan DT1
Narafilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door delefilcon A contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 7 dagen op dagelijkse basis, dagelijks wegwerpbaar.
|
Silicone hydrogel contactlenzen (8,5 en 8,8 basiscurven) geleverd volgens de richtlijnen van de fabrikant voor dagelijks gebruik
Andere namen:
Silicone hydrogel contactlenzen (8.5 en 9.0 basiskrommen) geleverd volgens de richtlijnen van de fabrikant voor dagelijks gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van lenscentrering na 7 ± 2 dagen dragen
Tijdsspanne: Dag 7, elk product
|
Lenscentratie (de centrering van de contactlens over het hoornvlies) werd door de onderzoeker beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek met behulp van een 5-puntsschaal (0=optimaal, 4=ernstige decentratie).
Succes werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen waarvan de lenscentrering werd beoordeeld als "optimaal" of "lichte decentratie".
Eén oog (studieoog) werd geanalyseerd.
|
Dag 7, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALJ-V2014-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .