DAILIES TOTAL1® Центрирование хрусталика у населения Японии
24 декабря 2015 г. обновлено: Alcon Research
Пилотная оценка центрирования хрусталика DAILIES TOTAL1® у населения Японии
Целью данного исследования является сравнение центрирования контактных линз DAILIES TOTAL1® (DT1) с контактными линзами 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) у населения Японии после 7 ± 2 дней ношения каждого продукта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подпишите документ об информированном согласии.
- Привычно носите мягкие контактные линзы с ежедневной или еженедельной/ежемесячной заменой.
- Симптомы дискомфорта от контактных линз согласно протоколу.
- Требуются контактные линзы с оптической силой от -0,50 диоптрии (D) до -10,00 D.
- Цилиндр, если он присутствует, меньше или равен 0,75 дптр в любом глазу при посещении 1.
- Зрение корректируется до 20/25 или 0,1 (logMAR) или лучше для каждого глаза на расстоянии с линзами для предварительного исследования на визите 1.
- Приемлемая контактная линза, подходящая для обеих исследуемых контактных линз.
- Готов носить линзы каждый день не менее пяти дней в неделю по шесть часов в день, по возможности каждый день и посещать все учебные визиты.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- В настоящее время носит DT1 или 1DAVTE.
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано.
- Использование системных или глазных препаратов, ношение контактных линз может быть противопоказано по решению исследователя.
- Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение двенадцати недель непосредственно перед включением в это исследование.
- Любое заболевание глаз средней или тяжелой степени тяжести, наблюдаемое во время осмотра с помощью щелевой лампы при посещении при включении в исследование.
- История герпетического кератита, глазной хирургии или нерегулярной роговицы.
- Предшествующая рефракционная хирургия (например, ЛАСИК, ФРК и др.).
- Монокулярные субъекты (только один глаз с функциональным зрением) или субъекты, которым подходит только одна линза.
- Исследователь признал его неприемлемым в качестве пациента в этом клиническом исследовании.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DT1, затем 1DAVTE
Сначала надеваются контактные линзы делефилкон А, затем контактные линзы нарафилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 7 дней при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы (кривизна основания 8,5 и 8,8), отпускаемые в соответствии с рекомендациями производителя по ежедневному ношению.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы (кривизна основания 8,5 и 9,0), отпускаемые в соответствии с рекомендациями производителя по ежедневному ношению.
Другие имена:
|
|
Другой: 1DAVTE, затем DT1
Сначала надеваются контактные линзы нарафилкон А, затем контактные линзы делефилкон А.
Каждое изделие носится двусторонне в течение 7 дней при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы (кривизна основания 8,5 и 8,8), отпускаемые в соответствии с рекомендациями производителя по ежедневному ношению.
Другие имена:
Силикон-гидрогелевые контактные линзы (кривизна основания 8,5 и 9,0), отпускаемые в соответствии с рекомендациями производителя по ежедневному ношению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешного центрирования линз после 7 ± 2 дней ношения
Временное ограничение: День 7, каждый продукт
|
Центрирование линзы (центрирование контактной линзы над роговицей) оценивалось исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы по 5-балльной шкале (0 = оптимальная, 4 = сильная децентрация).
Успех определялся как процент испытуемых, у которых центрирование линзы было оценено как «оптимальное» или «небольшое децентрирование».
Был проанализирован один глаз (исследуемый глаз).
|
День 7, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALJ-V2014-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .