Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAILIES TOTAL1® Lens Centration i en japansk befolkning

24. december 2015 opdateret af: Alcon Research

Pilotevaluering af DAILIES TOTAL1® linsecentrering i en japansk befolkning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne linsekoncentrationen af ​​DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlinser med 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) kontaktlinser i en japansk befolkning efter 7 ± 2 dages brug af hvert produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument.
  • Bær sædvanligvis bløde kontaktlinser på en daglig engangsbasis eller ugentlig/månedlig erstatningsbasis.
  • Symptomer på ubehag ved kontaktlinser som defineret af protokollen.
  • Kræv kontaktlinser inden for effektområdet -0,50 dioptri (D) til -10,00 D.
  • Cylinder, hvis den er til stede, mindre eller lig med 0,75D i begge øjne ved besøg 1.
  • Synet kan korrigeres til 20/25 eller 0,1 (logMAR) eller bedre i hvert øje på afstand med forundersøgelseslinser ved besøg 1.
  • Acceptabel kontaktlinse passer til begge studiekontaktlinser.
  • Er villig til at bære linser hver dag i mindst fem dage om ugen seks timer om dagen, hver dag, hvis det er muligt og deltage i alle studiebesøg.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer i øjeblikket DT1 eller 1DAVTE.
  • Okulær forreste segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, som bærer kontaktlinser, kan være kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger umiddelbart før tilmelding til dette forsøg.
  • Enhver moderat eller svær øjentilstand observeret under spaltelampeundersøgelsen ved indskrivningsbesøget.
  • Anamnese med herpetisk keratitis, øjenkirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Tidligere refraktiv kirurgi (f. LASIK, PRK osv.).
  • Monokulære motiver (kun ét øje med funktionelt syn) eller motiver passer med kun én linse.
  • Bedømt uegnet som patient i denne kliniske undersøgelse af investigator.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DT1, derefter 1DAVTE
Delefilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser. Hvert produkt båret bilateralt i 7 dage på daglig brug, daglig engangsbasis.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser (8,5 og 8,8 base kurver) udleveret i henhold til producentens retningslinjer for dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser (8,5 og 9,0 base kurver) udleveret i henhold til producentens retningslinjer for dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye®
Andet: 1DAVTE, derefter DT1
Narafilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af delefilcon A kontaktlinser. Hvert produkt båret bilateralt i 7 dage på daglig brug, daglig engangsbasis.
Enhed: Delefilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser (8,5 og 8,8 base kurver) udleveret i henhold til producentens retningslinjer for dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser (8,5 og 9,0 base kurver) udleveret i henhold til producentens retningslinjer for dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for linsecentrering efter 7 ± 2 dages brug
Tidsramme: Dag 7, hvert produkt
Linsecentrering (koncentrationen af ​​kontaktlinsen over hornhinden) blev vurderet af investigator under spaltelampeundersøgelse ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = optimal, 4 = alvorlig decentration). Succes blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis linsekoncentration blev vurderet som "optimal" eller "let decentrering. Et øje (undersøgelsesøje) blev analyseret.
Dag 7, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALJ-V2014-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Delefilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner