Centrage de la lentille DAILIES TOTAL1® dans une population japonaise
24 décembre 2015 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation pilote du centrage de la lentille DAILIES TOTAL1® dans une population japonaise
Le but de cette étude est de comparer le centrage des lentilles de contact DAILIES TOTAL1® (DT1) aux lentilles de contact 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) dans une population japonaise après 7 ± 2 jours de port de chaque produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le document de consentement éclairé.
- Portez habituellement des lentilles de contact souples sur une base jetable quotidienne ou de remplacement hebdomadaire/mensuel.
- Symptômes d'inconfort des lentilles de contact tels que définis par le protocole.
- Nécessite des lentilles de contact dans la plage de puissance de -0,50 dioptrie (D) à -10,00 D.
- Cylindre, s'il est présent, inférieur ou égal à 0,75 D dans l'un ou l'autre des yeux lors de la visite 1.
- Vision corrigeable à 20/25 ou 0,1 (logMAR) ou mieux dans chaque œil à distance avec des lentilles pré-étude lors de la visite 1.
- Lentille de contact acceptable adaptée aux deux lentilles de contact de l'étude.
- Disposé à porter des lentilles tous les jours pendant au moins cinq jours par semaine, six heures par jour, tous les jours si possible et à assister à toutes les visites d'étude.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Portant actuellement DT1 ou 1DAVTE.
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- L'utilisation de médicaments systémiques ou oculaires dont le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur.
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines précédant immédiatement l'inscription à cet essai.
- Toute affection oculaire modérée ou sévère observée lors de l'examen à la lampe à fente lors de la visite d'inscription.
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière.
- Chirurgie réfractive antérieure (par ex. LASIK, PRK, etc.).
- Sujets monoculaires (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou sujets munis d'une seule lentille.
- Jugé inéligible en tant que patient dans cette étude clinique par l'investigateur.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DT1, puis 1DAVTE
Lentilles de contact Delefilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact narafilcon A.
Chaque produit est porté bilatéralement pendant 7 jours sur une base quotidienne jetable.
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Lentilles de contact en silicone hydrogel (courbes de base de 8,5 et 8,8) distribuées selon les directives du fabricant pour un port jetable quotidien
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel (courbes de base de 8,5 et 9,0) distribuées selon les directives du fabricant pour un port jetable quotidien
Autres noms:
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Autre: 1DAVTE, puis DT1
Lentilles de contact Narafilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact Delefilcon A.
Chaque produit est porté bilatéralement pendant 7 jours sur une base quotidienne jetable.
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Lentilles de contact en silicone hydrogel (courbes de base de 8,5 et 8,8) distribuées selon les directives du fabricant pour un port jetable quotidien
Autres noms:
Lentilles de contact en silicone hydrogel (courbes de base de 8,5 et 9,0) distribuées selon les directives du fabricant pour un port jetable quotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite du centrage de la lentille après 7 ± 2 jours de port
Délai: Jour 7, chaque produit
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Le centrage de la lentille (le centrage de la lentille de contact sur la cornée) a été évalué par l'investigateur lors de l'examen à la lampe à fente à l'aide d'une échelle à 5 points (0 = optimal, 4 = décentrement sévère).
Le succès a été défini comme le pourcentage de sujets dont le centrage de la lentille a été évalué comme "optimal" ou "léger décentrement".
Un œil (œil d'étude) a été analysé.
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Jour 7, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Première publication (Estimation)
30 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALJ-V2014-1
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