일본인 집단의 DAILIES TOTAL1® 렌즈 중심점
2015년 12월 24일 업데이트: Alcon Research
일본 인구에서 DAILIES TOTAL1® Lens Centration의 파일럿 평가
이 연구의 목적은 DAILIES TOTAL1®(DT1) 콘택트 렌즈와 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye®(1DAVTE) 콘택트 렌즈의 각 제품 착용 7 ± 2일 후 일본 인구의 렌즈 중심을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명합니다.
- 매일 일회용 또는 매주/매월 교체 기준으로 소프트 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하십시오.
- 프로토콜에 정의된 콘택트렌즈 불편 증상.
- -0.50 디옵터(D) ~ -10.00 D 범위의 콘택트 렌즈가 필요합니다.
- 실린더, 존재하는 경우, 방문 1에서 양쪽 눈에서 0.75D 이하.
- 방문 1에서 사전 연구 렌즈로 원거리에서 각 눈에서 20/25 또는 0.1(logMAR) 이상으로 교정 가능한 시력.
- 두 연구 콘택트 렌즈에 허용되는 콘택트 렌즈 적합성.
- 가능한 경우 매일 최소 주당 5일 동안 하루 6시간 동안 매일 렌즈를 착용하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 DT1 또는 1DAVTE를 착용하고 있습니다.
- 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 질환.
- 콘택트렌즈 착용이 금지될 수 있는 전신 또는 안구 약물의 사용은 조사관에 의해 결정되었습니다.
- 이 실험에 등록하기 직전 12주 이내에 눈 부상 또는 수술을 받은 경우.
- 등록 방문 시 세극등 검사 중에 관찰된 중등도 또는 중증 안구 상태.
- 헤르페스 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- 이전 굴절 수술(예: 라식, PRK 등).
- 단안 피사체(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만) 또는 피사체는 하나의 렌즈에만 맞습니다.
- 조사관에 의해 본 임상 연구에서 환자로서 부적격 판정을 받음.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: DT1, 1DAVTE
델레필콘 A 콘택트렌즈를 먼저 착용한 후 나라필콘 A 콘택트렌즈를 착용합니다.
각 제품은 7일 동안 매일 착용하고, 매일 일회용으로 착용합니다.
|
일일 일회용 착용에 대한 제조업체의 지침에 따라 분배되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈(8.5 및 8.8 기본 곡선)
다른 이름들:
일일 일회용 착용에 대한 제조업체의 지침에 따라 분배되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈(8.5 및 9.0 기본 곡선)
다른 이름들:
|
|
다른: 1DAVTE, DT1
Narafilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용한 다음 delefilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
각 제품은 7일 동안 매일 착용하고, 매일 일회용으로 착용합니다.
|
일일 일회용 착용에 대한 제조업체의 지침에 따라 분배되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈(8.5 및 8.8 기본 곡선)
다른 이름들:
일일 일회용 착용에 대한 제조업체의 지침에 따라 분배되는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈(8.5 및 9.0 기본 곡선)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7 ± 2일 착용 후 렌즈 중심 맞춤 성공률
기간: 7일차, 각 제품
|
렌즈 중심화(각막에 대한 콘택트 렌즈의 중심화)는 세극등 검사 동안 5점 척도(0=최적, 4=심각한 중심화)를 사용하여 조사자에 의해 평가되었습니다.
성공은 렌즈 중심이 "최적" 또는 "약간 중심 이탈"로 평가된 피사체의 백분율로 정의되었습니다.
한쪽 눈(연구 눈)을 분석했습니다.
|
7일차, 각 제품
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
델레필콘 A 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.완전한
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한