DAILIES TOTAL1® linsesentrering i en japansk befolkning
24. desember 2015 oppdatert av: Alcon Research
Pilotevaluering av DAILIES TOTAL1®-linsesentrering i en japansk befolkning
Hensikten med denne studien er å sammenligne linsesentreringen av DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlinser med 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) kontaktlinser i en japansk befolkning etter 7 ± 2 dager med bruk av hvert produkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer dokumentet med informert samtykke.
- Bruk vanligvis myke kontaktlinser på daglig engangsbasis eller ukentlig/månedlig erstatningsbasis.
- Symptomer på ubehag ved kontaktlinser som definert av protokollen.
- Krever kontaktlinser innenfor kraftområdet -0,50 dioptri (D) til -10,00 D.
- Sylinder, hvis tilstede, mindre eller lik 0,75D i begge øynene ved besøk 1.
- Synet kan korrigeres til 20/25 eller 0,1 (logMAR) eller bedre i hvert øye på avstand med førstudielinser ved besøk 1.
- Akseptabel kontaktlinse passer med begge studiekontaktlinsene.
- Villig til å bruke linser hver dag i minst fem dager i uken seks timer per dag, hver dag om mulig og delta på alle studiebesøk.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden DT1 eller 1DAVTE.
- Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk.
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som bruker kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
- Øyeskade eller kirurgi innen tolv uker umiddelbart før påmelding til denne prøven.
- Enhver moderat eller alvorlig øyetilstand observert under spaltelampeundersøkelsen ved innmeldingsbesøket.
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
- Tidligere refraktiv kirurgi (f.eks. LASIK, PRK, etc).
- Monokulære motiver (bare ett øye med funksjonelt syn) eller motiver passer med bare én linse.
- Bedømt som ikke kvalifisert som pasient i denne kliniske studien av etterforskeren.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DT1, deretter 1DAVTE
Delefilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av narafilcon A-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt i 7 dager på daglig bruk, daglig engangsbasis.
|
Silikon hydrogel kontaktlinser (8,5 og 8,8 base kurver) dispensert i henhold til produsentens retningslinjer for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser (8,5 og 9,0 base kurver) dispensert i henhold til produsentens retningslinjer for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: 1DAVTE, deretter DT1
Narafilcon A-kontaktlinser brukes først, etterfulgt av delefilcon A-kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt i 7 dager på daglig bruk, daglig engangsbasis.
|
Silikon hydrogel kontaktlinser (8,5 og 8,8 base kurver) dispensert i henhold til produsentens retningslinjer for daglig engangsbruk
Andre navn:
Silikon hydrogel kontaktlinser (8,5 og 9,0 base kurver) dispensert i henhold til produsentens retningslinjer for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for linsesentrering etter 7 ± 2 dager med bruk
Tidsramme: Dag 7, hvert produkt
|
Linsesentrasjon (sentreringen av kontaktlinsen over hornhinnen) ble vurdert av etterforskeren under spaltelampeundersøkelse ved bruk av en 5-punkts skala (0=optimal, 4=alvorlig desentrasjon).
Suksess ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis linsesentrering ble vurdert som "optimal" eller "liten desentrasjon.
Ett øye (studieøye) ble analysert.
|
Dag 7, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALJ-V2014-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .