DAILIES TOTAL1® Lencseközpontosítás a japán lakosság körében
2015. december 24. frissítette: Alcon Research
A DAILIES TOTAL1® lencseközpontosítás kísérleti értékelése egy japán lakosság körében
Ennek a tanulmánynak a célja a DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlencsék és az 1 DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) kontaktlencsék lencsecentrumának összehasonlítása egy japán populációban az egyes termékek 7 ± 2 napos viselése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum aláírása.
- Szokásosan viseljen lágy kontaktlencsét napi eldobható vagy heti/havi cserével.
- A kontaktlencse által okozott kényelmetlenség tünetei a protokollban meghatározottak szerint.
- A -0,50 dioptria (D) és -10,00 D közötti teljesítménytartományon belüli kontaktlencsék használata szükséges.
- Henger, ha van, kisebb vagy egyenlő 0,75D mindkét szemében az 1. látogatáskor.
- A látás 20/25-re vagy 0,1-re (logMAR) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben távolról a vizsgálat előtti lencsékkel az 1. látogatáskor.
- Elfogadható kontaktlencse illeszkedik mindkét tanulmányi kontaktlencséhez.
- Hajlandó lencsét viselni minden nap legalább heti öt napon keresztül, napi hat órában, lehetőség szerint minden nap, és részt venni minden tanulmányi látogatáson.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg DT1 vagy 1DAVTE-t visel.
- A szem elülső szegmensének fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését.
- A szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek kontaktlencsét viselnek, a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallt lehet.
- Szemsérülés vagy -műtét közvetlenül a vizsgálatra való beiratkozás előtt tizenkét héten belül.
- Bármilyen mérsékelt vagy súlyos szembetegség, amelyet a beiratkozáskor a réslámpás vizsgálat során észleltek.
- Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében.
- Korábbi refraktív műtét (pl. LASIK, PRK stb.).
- Egyszemű témák (csak egy szem funkcionális látással) vagy csak egy lencsével illeszkedő alanyok.
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy ebben a klinikai vizsgálatban betegként nem alkalmazható.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DT1, majd 1DAVTE
Először a Delefilcon A kontaktlencsét kell viselni, majd a narafilcon A kontaktlencsét.
Minden termék 7 napig kétoldalasan viselt, napi viselet, napi egyszer használatos.
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék (8,5 és 8,8 alapgörbe) a gyártó napi eldobható viseletre vonatkozó irányelvei szerint kiadva
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék (8,5 és 9,0 alapgörbe) a gyártó napi eldobható viseletre vonatkozó irányelvei szerint kiadva
Más nevek:
|
|
Egyéb: 1DAVTE, majd DT1
Először a Narafilcon A kontaktlencsét kell viselni, majd a delefilcon A kontaktlencsét.
Minden termék 7 napig kétoldalasan viselt, napi viselet, napi egyszer használatos.
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék (8,5 és 8,8 alapgörbe) a gyártó napi eldobható viseletre vonatkozó irányelvei szerint kiadva
Más nevek:
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék (8,5 és 9,0 alapgörbe) a gyártó napi eldobható viseletre vonatkozó irányelvei szerint kiadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lencse központosításának sikerességi aránya 7 ± 2 napos viselés után
Időkeret: 7. nap, minden termék
|
A lencsecentralizációt (a kontaktlencse szaruhártya feletti központosítását) a vizsgáló a réslámpás vizsgálat során értékelte egy 5 fokú skálán (0=optimális, 4=súlyos decentralizáció).
A sikert azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknél a lencse középpontja „optimális” vagy „enyhe decentralizáció” volt.
Az egyik szemet (vizsgálati szemet) elemeztük.
|
7. nap, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALJ-V2014-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .