DAILIES TOTAL1® linscentrering i en japansk befolkning
24 december 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Pilotutvärdering av DAILIES TOTAL1® linscentrering i en japansk befolkning
Syftet med denna studie är att jämföra linskoncentrationen av DAILIES TOTAL1® (DT1) kontaktlinser med 1-DAY ACUVUE® Tru-Eye® (1DAVTE) kontaktlinser i en japansk befolkning efter 7 ± 2 dagars användning av varje produkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- Contact Alcon Japan Ltd. for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke.
- Bär vanligtvis mjuka kontaktlinser på daglig engångsbasis eller vecko-/månadsbyte.
- Symtom på obehag i kontaktlinser enligt protokoll.
- Kräv kontaktlinser inom effektområdet -0,50 dioptri (D) till -10,00 D.
- Cylinder, om sådan finns, mindre eller lika med 0,75D i båda ögonen vid besök 1.
- Synen kan korrigeras till 20/25 eller 0,1 (logMAR) eller bättre i varje öga på avstånd med förstudielinser vid besök 1.
- Acceptabel kontaktlinspassning med båda studiekontaktlinserna.
- Villig att bära linser varje dag under minst fem dagar i veckan sex timmar per dag, varje dag om möjligt och närvara vid alla studiebesök.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Bär för närvarande DT1 eller 1DAVTE.
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som bär kontaktlinser kan vara kontraindicerat enligt utredarens bedömning.
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor omedelbart före anmälan till denna prövning.
- Alla måttliga eller svåra okulära tillstånd som observerats under spaltlampsundersökningen vid inskrivningsbesöket.
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna.
- Tidigare refraktiv kirurgi (t.ex. LASIK, PRK, etc).
- Monokulära motiv (endast ett öga med funktionell syn) eller motiv passar med endast en lins.
- Bedömdes som otillåten som patient i denna kliniska studie av utredaren.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DT1, sedan 1DAVTE
Delefilcon A-kontaktlinser användes först, följt av narafilcon A-kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt i 7 dagar på daglig användning, daglig engångsbasis.
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser (8,5 och 8,8 baskurvor) dispenserade enligt tillverkarens riktlinjer för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser (8,5 och 9,0 baskurvor) dispenserade enligt tillverkarens riktlinjer för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
|
Övrig: 1DAVTE, sedan DT1
Narafilcon A-kontaktlinser användes först, följt av delefilcon A-kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt i 7 dagar på daglig användning, daglig engångsbasis.
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser (8,5 och 8,8 baskurvor) dispenserade enligt tillverkarens riktlinjer för dagligt engångsbruk
Andra namn:
Silikonhydrogelkontaktlinser (8,5 och 9,0 baskurvor) dispenserade enligt tillverkarens riktlinjer för dagligt engångsbruk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för linscentrering efter 7 ± 2 dagars användning
Tidsram: Dag 7, varje produkt
|
Linscentrationen (centreringen av kontaktlinsen över hornhinnan) bedömdes av utredaren under spaltlampsundersökning med användning av en 5-gradig skala (0=optimal, 4=svår decentration).
Framgång definierades som procentandelen av försökspersoner vars linscentrering bedömdes som "optimal" eller "lätt decentration.
Ett öga (studieöga) analyserades.
|
Dag 7, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Senior Manager, Clinical Development, Alcon Japan, Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Första postat (Uppskatta)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALJ-V2014-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .