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以前に未治療の多発性骨髄腫の参加者におけるダラツムマブ、レナリドミド、およびデキサメタゾンをレナリドミドおよびデキサメタゾンと比較した研究

2025年10月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

高用量治療に不適格な未治療の多発性骨髄腫患者を対象に、ダラツムマブ、レナリドマイド、デキサメタゾン (DRd) とレナリドマイド、デキサメタゾン (Rd) を比較する第 III 相試験

この研究の目的は、新たに多発性骨髄腫（形質細胞の血液がん）と診断された参加者の無増悪生存期間（PFS）に関して、レナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせたダラツムマブの有効性をレナリドミドおよびデキサメタゾンの有効性と比較することです。高用量化学療法（化学薬品による疾患、通常はがんの治療）および自家幹細胞移植（ASCT）の対象とはなりません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3 相、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられた)、非盲検 (参加者と研究者は治療について認識しており、参加者が受けている)、実薬対照 (実験的治療または手順を標準と比較する研究) です。新たに多発性骨髄腫と診断された参加者を対象に、パラレルグループ（参加者の各グループが同時に治療を受ける）、および多施設研究（複数の病院または医学部のチームが医学研究に取り組む場合）および大量化学療法およびASCTの候補者ではない人。 資格のあるすべての参加者は、レナリドミドとデキサメタゾン（Rd）（アームA）またはダラツムマブとレナリドミドとデキサメタゾン（DRd）の組み合わせ（アームB）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ダラツムマブ (16 ミリグラム/キログラム [mg/kg]) は、治療の最初の 8 週間 (サイクル 1 ～ 2) は毎週投与され、その後 16 週間 (サイクル 3 ～ 6) は隔週で投与され、その後は 4 週間ごと (サイクルから7 以降) 疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで。 レナリドマイドは、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで経口で 25 mg の用量で投与され、デキサメタゾンは、両方の治療群で週に 1 回 40 mg の用量で投与されます。 両方の治療群の参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、レナリドミドとデキサメタゾンを継続します。 この研究で治療群 B (DRd) に無作為に割り付けられたすべての参加者は、最初にダラツムマブ IV 製剤を投与されました。ただし、プロトコル修正 8 の実施後、まだダラツムマブ IV による治療を受けている参加者は、治験責任医師の裁量により、任意のサイクルの 1 日目にダラツムマブ SC に切り替えるオプションがあります。 ダラツムマブ皮下 (SC) は、記録された進行、許容できない毒性、または研究が完了するまで、4 週間ごとに 1800 mg の固定用量で SC 注射によって投与されます。 治験依頼者が病気の進行を確認したアーム A の参加者は、フォローアップ段階で治験依頼者から提供されたダラツムマブを (後続の治療ラインで) 受けることができます。 研究は 3 つの段階で構成されています: スクリーニング段階 (1 日目の初回投与前 21 日以内)、治療段階 (1 日目からすべての研究治療の中止まで)、およびフォローアップ段階 (すべての研究治療の中止から)。死亡、フォローアップ不能、同意撤回、研究終了のいずれか早い方）。 研究の最大期間は、最後の参加者が無作為化されてから 7 年間です。 有効性は、主に PFS によって評価されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

737

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
      • Galway、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ
      • Beverly Hills、California、アメリカ
      • El Cajon、California、アメリカ
      • Greenbrae、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Oceanside、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • West Hills、California、アメリカ
      • Whittier、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Lake City、Florida、アメリカ
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
      • Weston、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Macon、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Niles、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ
      • Marrero、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
      • Frederick、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • St Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
      • Livingston、New Jersey、アメリカ
      • Plainfield、New Jersey、アメリカ
      • Summit、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Edinburg、Texas、アメリカ
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
      • Spokane、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
      • Canterbury、イギリス
      • Dundee、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Nottingham、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Plymouth、イギリス
      • Southampton、イギリス
      • Truro、イギリス
      • Wolverhampton、イギリス
  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル
      • Nahariya、イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
  • オランダ
      • Hilversum、オランダ
      • Hoofddorp、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
      • Tilburg、オランダ
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
      • Footscray、オーストラリア
      • Kogarah、オーストラリア
      • Kurralta Park、オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア
      • New South Wales、オーストラリア
      • Woodville、オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Linz、オーストリア
      • Salzburg、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
      • Wien Wien、オーストリア
  • カナダ
      • N/a N/a、カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • Nova Scotia
      • Nova Scotia、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
      • Montreal、Quebec、カナダ
      • Québec、Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン
      • Luleå、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Örebro、スウェーデン
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク
      • Odense、デンマーク
      • Vejle、デンマーク
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Hanover、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Hessen、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Koblenz、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
      • Rostock、ドイツ
      • Schwerin、ドイツ
      • Stuttgart、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
  • フランス
      • Amiens N/a Picardie、フランス
      • Angers、フランス
      • Bayonne、フランス
      • Bretagne、フランス
      • Caen、フランス
      • Cergy-Pontoise、フランス
      • Chalon-sur-Saône、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Créteil、フランス
      • Dijon、フランス
      • Dunkirk、フランス
      • Grenoble、フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス
      • Le Chesnay、フランス
      • Le Mans、フランス
      • Lille、フランス
      • Limoges、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
      • Metz-Tessy、フランス
      • Montivilliers、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Mulhouse、フランス
      • Nantes、フランス
      • Nice、フランス
      • Paris、フランス
      • Perpignan、フランス
      • Pessac、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Périgueux、フランス
      • Reims、フランス
      • Rennes、フランス
      • Rouen、フランス
      • Saint-Brieuc、フランス
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
      • Saint-Quentin、フランス
      • St-Malo、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
      • Tours、フランス
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Haine Saint Paul La Louviere、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liège、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、CRAB（カルシウム上昇、腎機能不全、貧血および骨異常）基準を満たす多発性骨髄腫、骨髄中の単クローン形質細胞が10パーセント（%）以上（> =）、または証明された生検の存在を記録している必要があります以下のいずれかによって定義される形質細胞腫および測定可能な疾患: (a) 免疫グロブリン (Ig) G 骨髄腫 (血清モノクローナルパラプロテイン [M-プロテイン] レベル >=1.0 グラム/デシリットル [g/dL] または尿中 M-プロテインレベル >= 200 ミリグラム[mg]/24 時間[時間]; または (b) IgA、IgM、IgD、または IgE 多発性骨髄腫 (血清 M タンパク質レベル >=0.5 g/dL または尿 M タンパク質レベル >=200 mg/24 hrs); または (c) 軽鎖多発性骨髄腫で、血清または尿に測定可能な疾患がない (血清免疫グロブリン遊離軽鎖 >= 10 mg/dL および異常な血清免疫グロブリンκラムダ遊離軽鎖比)
  • -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2である必要があります
  • -新たに診断され、次の理由により大量化学療法の対象とならない参加者：年齢> = 65歳。または参加者 幹細胞移植を伴う高用量化学療法の忍容性に悪影響を与える可能性が高い重要な併存疾患の存在を伴う65歳未満（<）の参加者。 無作為化の前に、スポンサーの審査と65歳未満の参加者の承認が必要です
  • 出産の可能性のある女性は、性交を継続的に控えるか、治験責任医師が適切と判断した信頼できる避妊の2つの方法を同時に使用することを約束する必要があります。 避妊は、投与の4週間前に開始する必要があり、ダラツムマブの最後の投与後3か月間継続する必要があります
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、たとえ精管切除が成功したとしても、ラテックスまたは合成コンドームを使用することに同意しなければならず、治験責任医師が適切と考える適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 -研究中およびレナリドミドの最終投与後4週間、およびダラツムマブの最終投与後4か月間、精子を提供しないことに同意する

除外基準:

  • -参加者は、原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（血清Mタンパク質の存在<3 g / dL;溶解性骨病変の欠如、貧血、高カルシウム血症、およびMタンパク質に関連する腎不全）の診断を受けている、または複数のくすぶり骨髄腫（関連臓器または組織障害のない無症候性多発性骨髄腫 最終臓器損傷）
  • -参加者は、ワルデンストレーム病、または溶解性骨病変を伴うクローン形質細胞浸潤の非存在下でIgM Mタンパク質が存在する他の状態の診断を受けています
  • -参加者は、無作為化の日付の5年以内に悪性腫瘍（多発性骨髄腫以外）の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、または悪性腫瘍です 研究者の意見では、治験依頼者の医療モニターに同意し、5 年以内に再発のリスクを最小限に抑えて治癒したと見なされる)
  • -参加者は、多発性骨髄腫の以前または現在の全身療法またはSCTを受けていますが、治療前のコルチコステロイドの短期コース（4日間のデキサメタゾン40 mg /日相当）の緊急使用は例外です
  • -参加者は無作為化から14日以内に放射線療法を受けました
  • -参加者は既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）（1秒間の強制呼気量として定義[FEV1]予測された正常値の50％未満）、持続性喘息、または過去2年以内の喘息の病歴（制御された間欠性喘息または制御された）軽度の持続性喘息は許可されます）
  • COPDが既知または疑われる参加者は、スクリーニング中にFEV1検査を受ける必要があります
  • -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎に対して血清陽性であることが知られています（B型肝炎表面抗原[HBsAg]またはB型肝炎表面およびコア抗原に対する抗体の陽性検査によって定義されます[それぞれ抗HBsおよび抗HBc] ）またはC型肝炎（抗HCV抗体陽性またはHCV-リボ核酸[RNA]定量陽性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レナリドマイドとデキサメタゾン（Rd）
参加者は、レナリドミド 25 mg カプセルを各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで経口投与し、デキサメタゾン 40 mg を週 1 回経口投与または静脈内投与します。 研究治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終了 (最後の被験者が無作為化されてから最大 7 年まで) のいずれか早い方まで継続します。
薬：ダラツムマブ IV
ダラツムマブは、静脈内 (IV) 注入により 16 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で、8 週間は週 1 回、その後は隔週で 16 週間、その後は疾患の進行が記録されるまで 4 週間に 1 回投与されます。 、許容できない毒性、または研究の終了 (最大 7 年間)。
他の名前：
  • JNJ-54767414
薬：レナリドミド
各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、レナリドミド 25 mg カプセルを経口投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 40 mg を週 1 回経口または静脈内投与。
アクティブコンパレータ：ダラツムマブ + レナリドミド + デキサメタゾン (DRd)
参加者は、静脈内注入によりダラツムマブ 16 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を週 1 回、8 週間、その後隔週で 16 週間、その後 4 週間に 1 回、レナリドミド 25 mg カプセルを 1 日目から 21 日目に経口投与します。 28 日周期ごとに、デキサメタゾン 40 mg を週 1 回経口または静脈内投与。 プロトコル修正 8 の実施後、まだダラツムマブ IV による治療を受けている参加者は、治験責任医師の裁量により、任意のサイクルの 1 日目にダラツムマブ SC に切り替えるオプションがあります。 ダラツムマブ皮下 (SC) は、記録された進行、許容できない毒性、または研究が完了するまで、4 週間ごとに 1800 mg の固定用量で SC 注射によって投与されます。 研究治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終了 (最後の被験者が無作為化されてから最大 7 年まで) のいずれか早い方まで継続します。
薬：レナリドミド
各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、レナリドミド 25 mg カプセルを経口投与。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 40 mg を週 1 回経口または静脈内投与。
薬：ダラツムマブ SC
ダラツムマブ SC は、記録された進行、許容できない毒性、または研究終了まで、4 週間ごとに 1 回、1800 mg の固定用量で SC 注射によって投与されます。 プロトコル修正 8 の実施後、まだダラツムマブ IV による治療を受けている参加者は、治験責任医師の裁量により、任意のサイクルの 1 日目にダラツムマブ SC に切り替えるオプションがあります。
他の名前：
  • JNJ-54767414

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化（-3日目）から疾患の進行、死亡、その後の抗骨髄腫治療、研究参加への同意の撤回または臨床的カットオフ（CCO）のいずれか早い方まで（最長3.5年）
PFSは、IMWG基準に従ってコンピュータ化されたアルゴリズムに基づいて、無作為化の日から進行性疾患(PD)または死亡のいずれかが最初に起こった方までの時間として定義された。 PD は、以下のいずれかの最低反応値からの 25 パーセント (%) の増加として定義されました: 血清および尿の M 成分 (絶対増加はそれぞれ 0.5 グラム/デシリットル [g/dL] 以上および 200 ミリグラム [mg]/24 時間以上でなければなりません)。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差 (絶対増加は [>]10 mg/dL より大きくなければなりません)。新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。形質細胞 (PC) 増殖障害のみに起因すると考えられる高カルシウム血症 (補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL) の発症。
ランダム化（-3日目）から疾患の進行、死亡、その後の抗骨髄腫治療、研究参加への同意の撤回または臨床的カットオフ（CCO）のいずれか早い方まで（最長3.5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効（CR）以上の参加者の割合
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
IMWG基準に従ってコンピュータ化されたアルゴリズムに基づいてCR以上（CRまたは厳密な完全奏効[sCR]）を示した参加者の割合が報告された。 CRは、血清および尿に対する免疫固定が陰性であり、軟組織の形質細胞腫が消失し、骨髄中のPCが5パーセント(%)未満であることと定義された。 血清FLCレベルによってのみ測定可能な疾患を有する参加者では、正常な血清FLC比が必要であった。 sCRは、CRに加えて正常なFLC比、および免疫組織化学(IHC)、免疫蛍光、2〜4カラーフローサイトメトリー(FC)によりクローンPCが存在しないものとして定義された。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
非常に良好な部分応答 (VGPR) 以上の参加者の割合
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
VGPR以上の割合は、研究治療中または治療後にIMWG基準に従ってVGPR以上（VGPR、CRまたはsCR）を達成した参加者の割合として定義されました。 VGPR: 血清および尿成分は免疫固定法では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質の 90% 以上の減少と尿中 M タンパク質レベルが 24 時間あたり 100 ミリグラム (mg) 未満である。 CR: 血清および尿に対する免疫固定が陰性、軟組織の形質細胞腫が消失し、骨髄中の形質細胞 (PC) が 5% 未満。 ｓＣＲ：ＣＲは、正常なＦＬＣ比を有し、ＩＨＣ、免疫蛍光、２〜４色のＦＣによる骨髄中にクローン細胞が存在しないことに加えて。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
陰性微小残存病変（MRD）を有する参加者の割合
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
MRD 陰性率は、無作為化日以降、その後の抗骨髄腫治療前の任意の時点で MRD が陰性だった参加者の割合として定義されます。 MRDは、CR以上を達成した参加者で評価されました。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
厳密な完全奏効（sCR）を示した参加者の割合
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
IMWG 基準による sCR は、CR に正常な遊離軽鎖 (FLC) 比を加え、IHC、免疫蛍光、または 2 ～ 4 色の FC によるクローン PC の欠如を加えたものです。 CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定。軟組織形質細胞腫の消失。骨髄中の PC は 5% 未満。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
ORRは、IMWG基準に従ってコンピューター化されたアルゴリズムに基づいて部分奏効（PR）以上（PR、VGPR、CR、またはsCR）を達成した参加者の割合でした。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満まで減少。 血清および尿の M タンパク質が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要がありました。 ベースラインで存在する場合は、軟組織形質細胞腫のサイズを 50% 以上縮小することも必要でした。 VGPR: 血清および尿の M 成分は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できない、または血清 M タンパク質と尿 M タンパク質の 90% 以上の減少 <100 mg/24 時間。 CR: 血清および尿に対する免疫固定が陰性、軟組織の形質細胞腫が消失し、骨髄中の PC が 5% 未満。 ｓＣＲ：ＣＲは、正常なＦＬＣ比を有し、ＩＨＣ、免疫蛍光、２〜４色のＦＣによる骨髄中にクローン細胞が存在しないことに加えて。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化（3日目）から最長8.7年
OSは、無作為化の日から死亡日まで測定されました。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
ランダム化（3日目）から最長8.7年
病気の進行までの時間 (TTP)
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
TTPは、無作為化の日から、PDまたはPDによる死亡の最初に文書化された証拠のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。 IMWG 基準による PD - 以下のいずれかにおける最低応答値から 25 % の増加: 血清 M 成分 (絶対増加 >=0.5 g/dL)。尿中 M 成分 (絶対増加量 >=200 mg/24 時間);測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ: 関与した FLC レベルと関与していない FLC レベルの差 (絶対増加 >10 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])。新しい骨病変/軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変/軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加、および PC 増殖障害のみに起因すると考えられる高カルシウム血症の発生 (補正血清カルシウム >11.5 mg/dL)。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
応答までの時間
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
このエンドポイントでは、最初の応答までの時間、VGPR 以上の時間、CR 以上の時間、および最良の応答までの時間が報告されました。 応答までの時間: 無作為化の日から、IMWG 基準に基づいて最良の応答 (PR、CR、またはそれ以上) として PR/より良いの基準を満たした最初の有効性評価までの時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 200 mg/24 時間未満まで減少。 血清および尿の M タンパク質が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要がありました。 コンピューター化されたアルゴリズムに基づき、IMWG の応答基準に従って、VGPR 以上: VGPR 以上の応答 (つまり、VGPR、CR または sCR) を持つ参加者の割合、CR 以上: CR 以上の応答 (つまり、CR または sCR) を持つ参加者の割合。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
反応期間 (DoR)
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
DoRは、奏効が確認された（PR以上）参加者について、最初に奏効が証明されるまでの時間と、IMWG奏効基準による疾患進行、またはPDによる死亡のいずれか早い方と定義された。 IMWG 基準による PD - 以下のいずれかにおける最低応答値から 25 % の増加: 血清 M 成分 (絶対増加 >=0.5 g/dL)。尿中 M 成分 (絶対増加量 >=200 mg/24 時間);測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ: 関与した FLC レベルと関与していない FLC レベルの差 (絶対増加 >10 ミリグラム/デシリットル [mg/dL])。新しい骨病変/軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変/軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加、および PC 増殖障害のみに起因すると考えられる高カルシウム血症の発生 (補正血清カルシウム >11.5 mg/dL)。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
その後の抗骨髄腫治療までの時間
時間枠：ランダム化（3日目）から最長8.7年
次の抗骨髄腫治療までの時間は、無作為化からその後の抗骨髄腫治療の開始までの時間として定義されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
ランダム化（3日目）から最長8.7年
次の治療法での無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
PFS2は、無作為化から次の治療法への進行または死亡までのいずれか早い方の時間として定義された。 次の治療における疾患の進行は研究者の判断に基づいていました。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ）-C30 グローバル健康状態スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-24 日目) とサイクル 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 および 66 日目 (28 日の各サイクル) の 1 日目
EORTC QLQ-C30 は、1 週間の想起期間を持つ 30 項目の自己申告式アンケートであり、その結果、5 つの機能尺度 (身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、および社会機能)、1 つの国際健康状態 (GHS) 尺度、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、および 6 つの単一症状項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、 便秘、下痢、経済的困難など）。 アンケートには、機能と症状を評価するための「1-まったくない」から「4-非常にある」までの4段階リッカート型回答を含む28項目が含まれていました。世界の健康および全体的な健康関連の QoL に関する 7 ポイントのリッカート スケール (1= 悪い、7= 優れている) を持つ 2 つの項目。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど GHS と機能が良好で、症状が多いことを表します。 ベースライン値からの負の変化は生活の質または機能の低下と症状の軽減を示し、正の値は症状の改善と悪化を示します。
ベースライン (-24 日目) とサイクル 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 および 66 日目 (28 日の各サイクル) の 1 日目
EuroQol-5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-24 日目) とサイクル 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 および 66 日目 (28 日の各サイクル) の 1 日目
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するための、参加者が評価する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L には、EQ-5D-5L 健康状態プロファイル (記述システム) と EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スケールの 2 つのコンポーネントが含まれています。 Visual Analogue Scale は、参加者の現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するように設計されています。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
ベースライン (-24 日目) とサイクル 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 および 66 日目 (28 日の各サイクル) の 1 日目
EuroQol-5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-24 日目) とサイクル 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 および 66 日目 (28 日の各サイクル) の 1 日目
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価するための、参加者が報告する標準化されたアンケートです。 EQ-5D-5L には、EQ-5D-5L 健康状態プロファイル (記述システム) と EQ-5D-5L VAS の 2 つのコンポーネントが含まれていました。 EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態の 5 次元 (5D) のプロファイルを提供しました: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、難易度の上昇を反映する 5 つの応答オプション (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) がありました。 参加者は、5D のそれぞれで最も適切なレベルを選択することで自分の健康状態を示しました。 5D スコアに対する回答は結合され、個人の一般的な健康状態を表す単一の好みに重み付けされた健康効用指数スコア 0 (0.0 - 最悪の健康状態) から 1 (1.0 - より良い健康状態) に変換されました (ただし、英国のスコアリング アルゴリズムでは 0 未満の値も許容されています)。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースライン (-24 日目) とサイクル 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 および 66 日目 (28 日の各サイクル) の 1 日目
サブグループ分析: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化（-3日目）から疾患の進行、死亡、その後の抗骨髄腫治療、研究参加への同意の撤回または臨床的カットオフ（CCO）のいずれか早い方（最長6.6年）まで。
細胞因性高リスクの参加者のPFSが報告されました。 PFSは、IMWG基準に従ってコンピュータ化されたアルゴリズムに基づいて、無作為化の日からPDまたは死亡のいずれかが最初に起こった日までの時間であった。 PD: 以下のいずれかの最低応答値から 25% の増加: 血清および尿の M 成分 (絶対増加量はそれぞれ 0.5 g/dL 以上および 200 mg/24 時間以上でなければなりません)。測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみ、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差（絶対値 > 10 mg/dL）。新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。 PC増殖性障害のみに起因すると考えられる高カルシウム血症（補正血清カルシウム>11.5 mg/dL）の発症。 高リスクは、（補正血清カルシウム > 11.5 mg/dL）蛍光 In situ ハイブリダイゼーション (FISH)/核型によって、del17p、t(14;16)、または t(4;14) のいずれかについて陽性と定義されました。
ランダム化（-3日目）から疾患の進行、死亡、その後の抗骨髄腫治療、研究参加への同意の撤回または臨床的カットオフ（CCO）のいずれか早い方（最長6.6年）まで。
サブグループ分析: 全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年
細胞因性高リスクの参加者のORRが報告されました。 ORR: IMWG 基準に従って PR/Better を達成した参加者の割合。 PR: 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、24 時間の尿中 M タンパク質の 90% 以上または 200mg/24 時間未満の減少。 血清/尿 M タンパク質が測定できない場合は、M タンパク質基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差を 50% 以上減少させる必要がありました。 ベースラインで存在する場合、軟組織形質細胞腫のサイズの >=50% の縮小が必要でした。 VGPR: 血清/尿の M 成分は免疫固定では検出可能ですが、電気泳動では検出できない、または血清および尿の M タンパク質の >=90% 減少 <100mg/24 時間。 CR: 血清/尿に対する免疫固定は陰性、軟組織形質細胞腫は消失、骨髄中の PC は 5% 未満。 sCR：正常なFLC比に加えてCR、IHCによる骨髄中のクローン細胞の欠如、免疫蛍光、2〜4色のFC。 高リスク: FISH/核型検査により、del17p、t(14;16)、または t(4;14) のいずれかが陽性。
ランダム化 (3 日目) から最大 6.6 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月16日

一次修了 (実際)

2018年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年10月2日

試験登録日

最初に提出

2014年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (推定)

2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR104762
  • 54767414MMY3008 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002273-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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