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Studie zum Vergleich von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem multiplem Myelom, die für eine Hochdosistherapie nicht in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason mit der von Lenalidomid und Dexamethason in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (einem Blutkrebs von Plasmazellen) zu vergleichen, die sind keine Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie (Behandlung von Krankheiten, normalerweise Krebs, durch chemische Mittel) und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 3, randomisiert (Studienmedikament zufällig zugewiesen), offen (Teilnehmer und Forscher sind sich der Behandlung bewusst, Teilnehmer erhalten), aktiv kontrollierte (Studie, in der die experimentelle Behandlung oder das Verfahren mit einem Standard verglichen wird Behandlung oder Verfahren), Parallelgruppen- (jede Teilnehmergruppe wird zur gleichen Zeit behandelt) und multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und die keine Kandidaten für Hochdosis-Chemotherapie und ASCT sind. Alle in Frage kommenden Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Lenalidomid und Dexamethason (Rd) (Arm A) oder Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (DRd) (Arm B). Daratumumab (16 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) wird wöchentlich für die ersten 8 Wochen (Zyklen 1 bis 2) der Behandlung verabreicht und dann alle zwei Wochen für 16 Wochen (Zyklen 3 bis 6), dann alle 4 Wochen (ab Zyklus 7 und darüber hinaus) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Lenalidomid wird an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus in einer Dosis von 25 mg oral verabreicht, und Dexamethason wird in beiden Behandlungsarmen einmal wöchentlich in einer Dosis von 40 mg verabreicht. Die Teilnehmer in beiden Behandlungsarmen werden Lenalidomid und Dexamethason bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität fortsetzen. Alle Teilnehmer, die in dieser Studie randomisiert dem Behandlungsarm B (DRd) zugeordnet wurden, erhielten zunächst Daratumumab IV-Formulierung; nach der Umsetzung der Protokolländerung 8 haben Teilnehmer, die noch mit Daratumumab IV behandelt werden, jedoch die Möglichkeit, an Tag 1 eines beliebigen Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes auf Daratumumab SC umzustellen. Daratumumab subkutan (sc) wird durch subkutane Injektion in einer festen Dosis von 1800 mg einmal alle 4 Wochen verabreicht, bis eine Progression, inakzeptable Toxizität oder der Abschluss der Studie dokumentiert ist. Teilnehmer in Arm A mit vom Sponsor bestätigter Krankheitsprogression haben möglicherweise die Möglichkeit, in der Nachsorgephase Daratumumab vom Sponsor (in jeder nachfolgenden Therapielinie) zu erhalten. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung an Tag 1), Behandlungsphase (Tag 1 bis zum Absetzen aller Studienbehandlungen) und Nachbeobachtungsphase (ab Absetzen aller Studienbehandlungen). bis zum Tod, Lost to Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintritt). Die maximale Studiendauer beträgt 7 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch PFS bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

737

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Footscray, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Kurralta Park, Australien
      • Nedlands, Australien
      • New South Wales, Australien
      • Woodville, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hanover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Hessen, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Koblenz, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Rostock, Deutschland
      • Schwerin, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark
      • Odense, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
  • Frankreich
      • Amiens N/a Picardie, Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
      • Bretagne, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Cergy-Pontoise, Frankreich
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Dunkirk, Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich
      • Le Mans, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Metz-Tessy, Frankreich
      • Montivilliers, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Perpignan, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • Périgueux, Frankreich
      • Reims, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rouen, Frankreich
      • Saint-Brieuc, Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
      • Saint-Quentin, Frankreich
      • St-Malo, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
  • Irland
      • Dublin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Nova Scotia, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Hilversum, Niederlande
      • Hoofddorp, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
  • Schweden
      • Falun, Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Halmstad, Schweden
      • Helsingborg, Schweden
      • Huddinge, Schweden
      • Luleå, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Örebro, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Plainfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Truro, Vereinigtes Königreich
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wien Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein dokumentiertes multiples Myelom haben, das die CRAB-Kriterien (Kalziumerhöhung, Niereninsuffizienz, Anämie und Knochenanomalien) erfüllt, monoklonale Plasmazellen im Knochenmark von mehr als oder gleich (>=) 10 Prozent (%) oder das Vorhandensein einer nachgewiesenen Biopsie Plasmozytom und messbare Erkrankung, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: (a) Immunglobulin (Ig) G-Myelom (Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein [M-Protein] >=1,0 Gramm/Deziliter [g/dl] oder Urin-M-Proteinspiegel >= 200 Milligramm [mg]/24 Stunden [Std] oder (b) IgA-, IgM-, IgD- oder IgE-multiples Myelom (Serum-M-Protein-Spiegel >=0,5 g/dl oder Urin-M-Protein-Spiegel >=200 mg/24 Std.) oder (c) multiples Leichtketten-Myelom ohne messbare Erkrankung im Serum oder Urin (Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette >= 10 mg/dL und anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-freies-Leichtketten-Verhältnis)
  • Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Teilnehmer, die neu diagnostiziert wurden und aus folgenden Gründen nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie in Betracht gezogen werden: Alter >=65 Jahre; oder Teilnehmer unter (<) 65 Jahren mit Vorliegen wichtiger komorbider Erkrankungen, die sich wahrscheinlich negativ auf die Verträglichkeit einer Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation auswirken. Vor der Randomisierung ist eine Prüfung durch den Sponsor und die Genehmigung von Teilnehmern unter 65 Jahren erforderlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, entweder kontinuierlich auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder 2 Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden, wie dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird. Die Empfängnisverhütung muss 4 Wochen vor der Einnahme beginnen und 3 Monate nach der letzten Daratumumab-Dosis fortgesetzt werden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss sich bereit erklären, ein Latex- oder synthetisches Kondom zu verwenden, selbst wenn er eine erfolgreiche Vasektomie hatte, muss sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Ermittler als angemessen erachtet wird, und muss auch stimmen zu, während der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis von Lenalidomid und 4 Monate nach der letzten Dosis von Daratumumab kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von primärer Amyloidose, monoklonaler Gammopathie von unbestimmter Signifikanz (Vorhandensein von Serum-M-Protein <3 g/dl; Fehlen von lytischen Knochenläsionen, Anämie, Hyperkalzämie und Niereninsuffizienz im Zusammenhang mit dem M-Protein) oder schwelenden Multiplen Myelom (asymptomatisches multiples Myelom ohne zugehörige Organ- oder Gewebeschädigung und Organschädigung)
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose der Waldenström-Krankheit oder anderer Erkrankungen, bei denen IgM M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorliegt
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Datum der Randomisierung eine Vorgeschichte von Malignität (außer multiplem Myelom) (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes mit Übereinstimmung mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 5 Jahren)
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige oder aktuelle systemische Therapie oder SCT für multiples Myelom, mit Ausnahme einer Notfallanwendung einer kurzen Kur (entsprechend Dexamethason 40 mg / Tag für 4 Tage) von Kortikosteroiden vor der Behandlung
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine Strahlentherapie
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (definiert als forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] < 50 % des vorhergesagten Normalwerts), anhaltendes Asthma oder eine Vorgeschichte von Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre (kontrolliertes intermittierendes Asthma oder kontrolliertes Asthma). leichtes persistierendes Asthma ist erlaubt)
  • Bei Teilnehmern mit bekannter oder vermuteter COPD muss während des Screenings ein FEV1-Test durchgeführt werden
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen seropositiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Antikörper gegen Hepatitis-B-Oberflächen- und Kernantigene [Anti-HBs bzw. Anti-HBc] ) oder Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper positiv oder HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-Quantifizierung positiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lenalidomid und Dexamethason (Rd)
Die Teilnehmer erhalten Lenalidomid 25 mg Kapsel oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, Dexamethason 40 mg oral oder intravenös einmal pro Woche. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Ende der Studie fortgesetzt (maximal bis zu 7 Jahre nach der Randomisierung des letzten Probanden), je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Daratumumab IV
Daratumumab wird in einer Dosis von 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, einmal wöchentlich für 8 Wochen, dann einmal alle zwei Wochen für 16 Wochen, danach einmal alle 4 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung , inakzeptable Toxizität oder Studienende (maximal bis zu 7 Jahre).
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg Kapsel oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg oral oder intravenös einmal wöchentlich.
Aktiver Komparator: Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason (DRd)
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab 16 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion, einmal wöchentlich für 8 Wochen, dann einmal alle zwei Wochen für 16 Wochen, danach einmal alle 4 Wochen, Lenalidomid 25 mg Kapsel oral an Tag 1 bis Tag 21 von jedem 28-Tage-Zyklus, Dexamethason 40 mg oral oder intravenös einmal pro Woche. Nach der Umsetzung der Protokolländerung 8 haben Teilnehmer, die noch mit Daratumumab IV behandelt werden, die Möglichkeit, an Tag 1 eines beliebigen Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes auf Daratumumab SC umzustellen. Daratumumab subkutan (sc) wird durch subkutane Injektion in einer festen Dosis von 1800 mg einmal alle 4 Wochen verabreicht, bis eine Progression, inakzeptable Toxizität oder der Abschluss der Studie dokumentiert ist. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Ende der Studie fortgesetzt (maximal bis zu 7 Jahre nach der Randomisierung des letzten Probanden), je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg Kapsel oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg oral oder intravenös einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Daratumumab SC
Daratumumab SC wird durch SC-Injektion in einer festen Dosis von 1800 mg einmal alle 4 Wochen verabreicht, bis eine Progression, inakzeptable Toxizität oder das Ende der Studie dokumentiert ist. Nach der Umsetzung der Protokolländerung 8 haben Teilnehmer, die noch mit Daratumumab IV behandelt werden, die Möglichkeit, an Tag 1 eines beliebigen Zyklus nach Ermessen des Prüfarztes auf Daratumumab SC umzustellen.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) über Krankheitsprogression, Tod, anschließende Anti-Myelom-Therapie, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder klinischer Cut-off (CCO), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3,5 Jahre)
Das PFS wurde als Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf einem computergestützten Algorithmus gemäß den IMWG-Kriterien. PD wurde als Anstieg von 25 Prozent (%) vom niedrigsten Antwortwert in einem der folgenden Werte definiert: Serum- und Urin-M-Komponente (der absolute Anstieg muss größer oder gleich [>=] 0,5 Gramm pro Deziliter [g/dl] bzw. >=200 Milligramm [mg]/24 Stunden sein); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel beträgt der Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (FLC)-Spiegeln (der absolute Anstieg muss größer als [>] 10 mg/dl sein); Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative Störung der Plasmazellen (PC) zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung (Tag -3) über Krankheitsprogression, Tod, anschließende Anti-Myelom-Therapie, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder klinischer Cut-off (CCO), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) oder besser
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder besser (CR oder stringent Complete Response [sCR]) basierend auf einem computergestützten Algorithmus gemäß den IMWG-Kriterien wurde angegeben. CR wurde definiert als negative Immunfixierung im Serum und Urin und das Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome sowie weniger als (<) 5 Prozent (%) PCs im Knochenmark. Bei Teilnehmern mit nur messbaren Erkrankungen durch Serum-FLC-Spiegel war ein normales Serum-FLC-Verhältnis erforderlich. sCR wurde definiert als zusätzlich zu CR ein normales FLC-Verhältnis und das Fehlen klonaler PCs mittels Immunhistochemie (IHC), Immunfluoreszenz und 2-4-Farben-Durchflusszytometrie (FC).
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr guter teilweiser Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Die VGPR- oder bessere Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den IMWG-Kriterien während oder nach der Studienbehandlung einen VGPR oder besser (VGPR, CR oder sCR) erreichten. VGPR: Serum- und Urinbestandteile nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese, oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel von weniger als (<) 100 Milligramm (mg) pro 24 Stunden; CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und < 5 % Plasmazellen (PCs) im Knochenmark; sCR: CR zusätzlich zu einem normalen FLC-Verhältnis und einem Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IHC, Immunfluoreszenz, 2-4-Farben-FC.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Die MRD-Negativitätsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt nach dem Datum der Randomisierung und vor der anschließenden Antimyelomtherapie eine negative MRD hatten. Die MRD wurde bei Teilnehmern beurteilt, die CR oder besser erreichten.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Stringent Complete Response (sCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
sCR gemäß IMWG-Kriterien ist CR plus normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC) und das Fehlen klonaler PCs durch IHC, Immunfluoreszenz oder 2- bis 4-Farben-FC. CR: Negative Immunfixierung im Serum und Urin; Verschwinden jeglicher Weichteilplasmozytome; <5 % PCs im Knochenmark.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf einem computergestützten Algorithmus gemäß IMWG-Kriterien eine partielle Remission (PR) oder besser (PR, VGPR, CR oder sCR) erreichten. PR: >=50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder auf <200 mg/24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um >= 50 % erforderlich. Wenn sie zu Studienbeginn vorhanden waren, war auch eine Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen um >= 50 % erforderlich. VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder >=90 % Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein <100 mg/24 Stunden. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und < 5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR zusätzlich zu einem normalen FLC-Verhältnis und einem Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß IHC, Immunfluoreszenz, 2-4-Farben-FC.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,7 Jahren
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum gemessen. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,7 Jahren
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aufgrund einer Parkinson-Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat. PD gemäß IMWG-Kriterien – Anstieg um 25 % vom niedrigsten Antwortwert in einem der folgenden Punkte: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg >=0,5 g/dl); Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg >=200 mg/24 Stunden); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg >10 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]); Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome oder eindeutige Größenzunahme bestehender Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome und Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf die PC-Proliferationsstörung zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Für diesen Endpunkt wurden die Zeit bis zur ersten Reaktion, die Zeit bis zum VGPR oder besser, die Zeit bis zum CR oder besser und die Zeit bis zur besten Reaktion angegeben. Zeit bis zur Reaktion: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Wirksamkeitsbewertung, die die Kriterien für PR/besser als beste Reaktion (PR, CR oder besser) basierend auf IMWG-Kriterien erfüllte. PR: >=50 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder auf <200 mg/24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar waren, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um >= 50 % erforderlich. Basierend auf einem computergestützten Algorithmus gemäß IMWG-Antwortkriterien, VGPR oder besser: Anteil der Teilnehmer mit einer Antwort von VGPR oder besser (d. h. VGPR, CR oder sCR), CR oder besser: Anteil der Teilnehmer mit einer Antwort von CR oder besser (d. h. CR oder sCR).
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
DoR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen (PR oder besser) als Zeit zwischen der ersten Dokumentation des Ansprechens und dem Fortschreiten der Krankheit gemäß den IMWG-Ansprechkriterien oder als Tod aufgrund von PD definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. PD gemäß IMWG-Kriterien – Anstieg um 25 % vom niedrigsten Antwortwert in einem der folgenden Punkte: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg >=0,5 g/dl); Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg >=200 mg/24 Stunden); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln (absoluter Anstieg >10 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]); Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome oder eindeutige Größenzunahme bestehender Knochenläsionen/Weichteilplasmozytome und Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf die PC-Proliferationsstörung zurückzuführen ist.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Zeit bis zur anschließenden Anti-Myelom-Behandlung
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,7 Jahren
Die Zeit bis zur anschließenden Anti-Myelom-Behandlung wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der anschließenden Anti-Myelom-Behandlung definiert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 8,7 Jahren
Progressionsfreies Überleben bei der nächsten Therapielinie (PFS2)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
PFS2 wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der nächsten Therapielinie oder dem Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten der Krankheit bei der nächsten Behandlungslinie basierte auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ) – C30 Global Health Status Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -24) und Tag 1 der Zyklen 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 und 66 (jeder Zyklus 28 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 bestand aus einem Fragebogen zur Selbstauskunft mit 30 Elementen und einem Erinnerungszeitraum von einer Woche. Daraus ergaben sich 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion und soziale Funktion), 1 Global Health Status (GHS)-Skala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und 6 einzelne Symptomelemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Fragebogen umfasste 28 Items mit 4-Punkte-Likert-Antworten von „1 – überhaupt nicht“ bis „4 – sehr“, um Funktion und Symptome zu beurteilen; 2 Items mit 7-Punkte-Likert-Skalen (1 = schlecht und 7 = ausgezeichnet) für globale Gesundheit und allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Werte wurden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte ein besseres GHS und eine bessere Funktionsfähigkeit sowie mehr Symptome darstellten. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung der Lebensqualität oder Funktionsfähigkeit und eine Verringerung der Symptome an, während positive Werte eine Verbesserung und Verschlechterung der Symptome anzeigten.
Ausgangswert (Tag -24) und Tag 1 der Zyklen 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 und 66 (jeder Zyklus 28 Tage)
Änderung der EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -24) und Tag 1 der Zyklen 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 und 66 (jeder Zyklus 28 Tage)
EQ-5D-5L war ein standardisierter, von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-5L umfasst zwei Komponenten: das EQ-5D-5L Gesundheitszustandsprofil (beschreibendes System) und die visuelle Analogskala EQ-5D-5L. Die visuelle Analogskala wurde entwickelt, um den aktuellen Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Ausgangswert (Tag -24) und Tag 1 der Zyklen 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 und 66 (jeder Zyklus 28 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Utility Score von EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -24) und Tag 1 der Zyklen 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 und 66 (jeder Zyklus 28 Tage)
EQ-5D-5L war ein standardisierter, von Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. EQ-5D-5L umfasste zwei Komponenten: EQ-5D-5L Gesundheitszustandsprofil (beschreibendes System) und EQ-5D-5L VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem lieferte ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in fünf Dimensionen (5D): Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Für jede Dimension gab es fünf Antwortoptionen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die steigende Schwierigkeitsgrade widerspiegelten. Die Teilnehmer gaben ihren Gesundheitszustand an, indem sie in jedem der 5D die am besten geeignete Stufe auswählten. Die Antworten auf die 5D-Scores wurden kombiniert und in einen einzigen präferenzgewichteten Gesundheitsnutzenindex-Score von 0 (0,0 – schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (1,0 – besserer Gesundheitszustand) umgewandelt, der den allgemeinen Gesundheitszustand des Einzelnen darstellt (erlaubt jedoch Werte unter 0 nach dem Bewertungsalgorithmus des Vereinigten Königreichs). Eine höhere Punktzahl deutete auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert (Tag -24) und Tag 1 der Zyklen 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 und 66 (jeder Zyklus 28 Tage)
Untergruppenanalyse: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) über Krankheitsprogression, Tod, anschließende Anti-Myelom-Therapie, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder klinischer Cut-off (CCO), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 6,6 Jahre).
Es wurde über PFS für Teilnehmer mit zytogenem Hochrisiko berichtet. Das PFS war die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, basierend auf einem computergestützten Algorithmus gemäß den IMWG-Kriterien. PD: ein Anstieg von 25 % vom niedrigsten Reaktionswert in einem der folgenden Werte: Serum- und Urin-M-Komponente (der absolute Anstieg muss >=0,5 g/dl bzw. >=200 mg/24h betragen); Nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln (absolut > 10 mg/dl); Definitive Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder eindeutige Vergrößerung bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative PC-Störung zurückzuführen ist. Ein hohes Risiko wurde durch (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dL) Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH)/Karyotyp als positiv für del17p, t(14;16) oder t(4;14) definiert.
Von der Randomisierung (Tag -3) über Krankheitsprogression, Tod, anschließende Anti-Myelom-Therapie, Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme oder klinischer Cut-off (CCO), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 6,6 Jahre).
Untergruppenanalyse: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren
ORR für Teilnehmer mit zytogenem Hochrisiko wurde berichtet. ORR: Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß IMWG-Kriterien PR/besser erreicht haben. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90 % oder <200 mg/24h. Wenn das M-Protein im Serum/Urin nicht messbar war, war anstelle der M-Protein-Kriterien eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten FLC-Spiegeln um >= 50 % erforderlich. Wenn sie zu Studienbeginn vorhanden waren, war eine Verringerung der Größe der Weichteilplasmozytome um >= 50 % erforderlich. VGPR: Serum-/Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder >=90 % Reduktion des Serum- und Urin-M-Proteins <100 mg/24 Stunden. CR: negative Immunfixierung im Serum/Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen, <5 % PCs im Knochenmark; sCR: CR zusätzlich zum normalen FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark durch IHC, Immunfluoreszenz, 2-4-Farben-FC. Hohes Risiko: positiv für del17p, t(14;16) oder t(4;14) nach FISH/Karyotyp.
Von der Randomisierung (Tag -3) bis zu 6,6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104762
  • 54767414MMY3008 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002273-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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