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Étude comparant le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des participants atteints d'un myélome multiple non traité auparavant

23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3 comparant le daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd) au lénalidomide et à la dexaméthasone (Rd) chez des sujets atteints d'un myélome multiple non traité antérieurement qui ne sont pas éligibles à un traitement à haute dose

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du daratumumab en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone à celle du lénalidomide et de la dexaméthasone en termes de survie sans progression (PFS) chez les participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (un cancer du sang des plasmocytes) qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie à haute dose (traitement d'une maladie, généralement un cancer, par des agents chimiques) et à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (les participants et les chercheurs sont au courant du traitement, les participants reçoivent), contrôlée active (étude dans laquelle le traitement expérimental ou la procédure est comparé à un traitement standard traitement ou procédure), étude en groupes parallèles (chaque groupe de participants sera traité en même temps) et étude multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et qui ne sont pas candidats à la chimiothérapie à haute dose et à l'ASCT. Tous les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit du lénalidomide et de la dexaméthasone (Rd) (bras A), soit du daratumumab en association avec du lénalidomide et de la dexaméthasone (DRd) (bras B). Le daratumumab (16 milligrammes par kilogramme [mg/kg]) sera administré chaque semaine pendant les 8 premières semaines (cycles 1 à 2) de traitement, puis toutes les deux semaines pendant 16 semaines (cycles 3 à 6), puis toutes les 4 semaines (du cycle 7 et au-delà) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Le lénalidomide sera administré à une dose de 25 mg par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, et la dexaméthasone sera administrée à une dose de 40 mg une fois par semaine pour les deux bras de traitement. Les participants des deux bras de traitement continueront le lénalidomide et la dexaméthasone jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Tous les participants randomisés dans le groupe de traitement B (DRd) de cette étude ont initialement reçu la formulation IV de daratumumab ; cependant, après la mise en œuvre de l'amendement 8 au protocole, les participants recevant toujours un traitement par daratumumab IV auront la possibilité de passer au daratumumab SC le jour 1 de n'importe quel cycle, à la discrétion de l'investigateur. Le daratumumab sous-cutané (SC) sera administré par injection SC à une dose fixe de 1800 mg une fois toutes les 4 semaines jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable ou fin de l'étude. Les participants du bras A dont la progression de la maladie est confirmée par le sponsor peuvent avoir la possibilité de recevoir le daratumumab fourni par le sponsor (dans toute ligne de traitement ultérieure) dans la phase de suivi. L'étude se compose de 3 phases : la phase de dépistage (dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose le jour 1), la phase de traitement (du jour 1 jusqu'à l'arrêt de tous les traitements à l'étude) et la phase de suivi (à partir de l'arrêt de tous les traitements à l'étude jusqu'au décès, perdu de vue, retrait du consentement ou fin de l'étude, selon la première éventualité). La durée maximale de l'étude sera de 7 ans après la randomisation du dernier participant. L'efficacité sera principalement évaluée par PFS. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

737

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
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      • Koblenz, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • Rostock, Allemagne
      • Schwerin, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
  • Australie
      • Box Hill, Australie
      • Fitzroy, Australie
      • Footscray, Australie
      • Kogarah, Australie
      • Kurralta Park, Australie
      • Nedlands, Australie
      • New South Wales, Australie
      • Woodville, Australie
      • Woolloongabba N/a, Australie
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
  • Canada
      • N/a N/a, Canada
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      • Quebec, Canada
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    • Quebec
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      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montréal, Quebec, Canada
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      • Aarhus C, Danemark
      • Odense, Danemark
      • Vejle, Danemark
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      • Bretagne, France
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      • Clermont-Ferrand, France
      • Creteil, France
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      • Grenoble Cedex 9, France
      • La Roche sur Yon Cedex 9, France
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      • Lille, France
      • Lille Cedex, France
      • Limoges, France
      • Lyon, Pierre-Benite, France
      • Marseille Cedex 9, France
      • Metz-Tessy, France
      • Montivilliers, France
      • Montpellier, France
      • Mulhouse, France
      • Nantes, France
      • Nice N/a, France
      • PERIGUEUX cedex, France
      • Paris, France
      • Paris Cedex 12, France
      • Paris, 75, France
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      • Rennes, France
      • Rouen Cedex, France
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      • Toulouse Cedex 9, France
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      • Dublin, Irlande
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      • Nahariya, Israël
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      • Lulea, Suède
      • Lund, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Örebro, Suède
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    • Alabama
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      • Greenbrae, California, États-Unis
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      • San Diego, California, États-Unis
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    • Colorado
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      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Hollywood, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Lake City, Florida, États-Unis
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
      • Weston, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
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      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
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      • Niles, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
      • Frederick, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis
      • Livingston, New Jersey, États-Unis
      • Plainfield, New Jersey, États-Unis
      • Somerville, New Jersey, États-Unis
      • Summit, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Edinburg, Texas, États-Unis
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Tacoma, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un myélome multiple documenté répondant aux critères du CRAB (élévation du calcium, insuffisance rénale, anémie et anomalies osseuses), des plasmocytes monoclonaux dans la moelle osseuse supérieurs ou égaux à (>=) 10 % (%) ou la présence d'une biopsie prouvée plasmocytome et maladie mesurable telle que définie par l'un des éléments suivants : (a) immunoglobuline (Ig) myélome G (taux sérique de paraprotéine monoclonale [protéine M] > = 1,0 gramme/décilitre [g/dL] ou taux urinaire de protéine M >= 200 milligrammes [mg]/24 heures ; ou (b) IgA, IgM, IgD ou IgE myélome multiple (taux de protéine M sérique >=0,5 g/dL ou taux de protéine M urinaire >=200 mg/24 heures) ; ou (c) myélome multiple à chaîne légère sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine (chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique > 10 mg/dL et rapport de chaîne légère libre kappa lambda d'immunoglobuline sérique anormal)
  • Le participant doit avoir un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Les participants qui viennent d'être diagnostiqués et qui ne sont pas considérés pour une chimiothérapie à haute dose en raison : de l'âge > = 65 ans ; ou participants de moins de (<) 65 ans présentant une ou des affections comorbides importantes susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérabilité de la chimiothérapie à haute dose avec greffe de cellules souches. L'examen et l'approbation du sponsor des participants de moins de 65 ans sont requis avant la randomisation
  • Les femmes en âge de procréer doivent s'engager soit à s'abstenir continuellement de rapports sexuels, soit à utiliser simultanément 2 méthodes de contraception fiables, comme jugé approprié par l'investigateur. La contraception doit commencer 4 semaines avant l'administration et doit se poursuivre pendant 3 mois après la dernière dose de daratumumab
  • L'homme, qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser un préservatif en latex ou synthétique, même s'il a subi une vasectomie réussie, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur, et doit également accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 4 semaines après la dernière dose de lénalidomide et 4 mois après la dernière dose de daratumumab

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un diagnostic d'amylose primaire, de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (présence de protéine M sérique < 3 g/dL ; absence de lésions osseuses lytiques, d'anémie, d'hypercalcémie et d'insuffisance rénale liée à la protéine M) myélome (myélome multiple asymptomatique avec absence d'atteinte d'organe ou de tissu connexe et atteinte d'organe)
  • Le participant a un diagnostic de maladie de Waldenström ou d'autres conditions dans lesquelles la protéine IgM M est présente en l'absence d'infiltration clonale de plasmocytes avec des lésions osseuses lytiques
  • Le participant a des antécédents de malignité (autre que le myélome multiple) dans les 5 ans précédant la date de randomisation (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une malignité qui, de l'avis de l'investigateur, avec accord avec le moniteur médical du Promoteur, est considéré comme guéri avec un risque minimal de récidive dans les 5 ans)
  • - Le participant a un traitement systémique antérieur ou actuel ou un SCT pour le myélome multiple, à l'exception d'une utilisation d'urgence d'un traitement de courte durée (équivalent de dexaméthasone 40 mg/jour pendant 4 jours) de corticostéroïdes avant le traitement
  • Le participant a subi une radiothérapie dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Le participant a une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue (définie comme un volume expiratoire maximal en 1 seconde [FEV1] <50 % de la normale prédite), un asthme persistant ou des antécédents d'asthme au cours des 2 dernières années (asthme intermittent contrôlé ou asthme contrôlé). l'asthme persistant léger est autorisé)
  • Les participants atteints de MPOC connue ou suspectée doivent subir un test FEV1 lors du dépistage
  • Le participant est connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou des anticorps contre les antigènes de surface et de base de l'hépatite B [anti-HBs et anti-HBc, respectivement] ) ou hépatite C (anticorps anti-VHC positif ou quantification positive de l'acide ribonucléique [ARN] du VHC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lénalidomide et Dexaméthasone (Rd)
Les participants recevront une capsule de lénalidomide 25 mg par voie orale du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours, de la dexaméthasone 40 mg par voie orale ou intraveineuse une fois par semaine. Le traitement de l'étude se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude (maximum jusqu'à 7 ans après la randomisation du dernier sujet), selon la première éventualité.
Médicament: Daratumumab IV
Le daratumumab sera administré à une dose de 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par perfusion intraveineuse (IV), une fois par semaine pendant 8 semaines, puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines, puis une fois toutes les 4 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie , toxicité inacceptable ou fin d'étude (maximum jusqu'à 7 ans).
Autres noms:
  • JNJ-54767414
Médicament: Lénalidomide
Capsule de lénalidomide 25 mg par voie orale du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40 mg par voie orale ou intraveineuse une fois par semaine.
Comparateur actif: Daratumumab + Lénalidomide + Dexaméthasone (DRd)
Les participants recevront du daratumumab 16 milligrammes par kilogramme (mg/kg) par perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant 8 semaines, puis une fois toutes les deux semaines pendant 16 semaines, puis une fois toutes les 4 semaines, une gélule de lénalidomide à 25 mg par voie orale du jour 1 au jour 21. de chaque cycle de 28 jours, Dexaméthasone 40 mg par voie orale ou intraveineuse une fois par semaine. Suite à la mise en œuvre de l'amendement 8 au protocole, les participants recevant toujours un traitement par daratumumab IV auront la possibilité de passer au daratumumab SC le jour 1 de n'importe quel cycle, à la discrétion de l'investigateur. Le daratumumab sous-cutané (SC) sera administré par injection SC à une dose fixe de 1800 mg une fois toutes les 4 semaines jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable ou fin de l'étude. Le traitement de l'étude se poursuit jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou la fin de l'étude (maximum jusqu'à 7 ans après la randomisation du dernier sujet), selon la première éventualité.
Médicament: Lénalidomide
Capsule de lénalidomide 25 mg par voie orale du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 40 mg par voie orale ou intraveineuse une fois par semaine.
Médicament: Daratumumab SC
Le daratumumab SC sera administré par injection SC à une dose fixe de 1800 mg une fois toutes les 4 semaines jusqu'à progression documentée, toxicité inacceptable ou fin de l'étude. Suite à la mise en œuvre de l'amendement 8 au protocole, les participants recevant toujours un traitement par daratumumab IV auront la possibilité de passer au daratumumab SC le jour 1 de n'importe quel cycle, à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
  • JNJ-54767414

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Primaire : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au seuil clinique (CCO) selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité, sur la base d'un algorithme informatisé conformément aux critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG). La PD est définie comme une augmentation de 25 % (%) par rapport à la valeur de réponse la plus faible dans l'un des éléments suivants : composant M du sérum et de l'urine (l'augmentation absolue doit être supérieure ou égale à [>=] 0,5 gramme par décilitre [g/ dL] et >= 200 milligrammes [mg]/24 heures respectivement); Uniquement chez les participants sans taux mesurables de protéine M sérique et urinaire, la différence entre les niveaux de chaînes légères libres (FLC) impliquées et non impliquées (l'augmentation absolue doit être supérieure à [>] 10 mg/dL) ; Développement certain de nouvelles lésions osseuses ou de plasmocytomes des tissus mous ou augmentation nette de la taille des lésions osseuses existantes ou des plasmocytomes des tissus mous ; Développement d'une hypercalcémie (calcium sérique corrigé> 11,5 mg / dL) qui peut être attribuée uniquement à un trouble prolifératif des cellules plasmatiques (PC).
De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au seuil clinique (CCO) selon la première éventualité (jusqu'à 3,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou mieux
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
La RC ou mieux est définie comme le pourcentage de participants avec une RC ou mieux (RC ou réponse complète rigoureuse [sCR]) sur la base d'un algorithme informatisé selon les critères de l'IMWG. La RC est définie comme une immunofixation négative sur le sérum et l'urine, et la disparition de tout plasmocytome des tissus mous, et moins de (<) 5 % (%) de PC dans la moelle osseuse. Chez les participants atteints uniquement d'une maladie mesurable par les taux sériques de FLC, un rapport normal de FLC sérique est requis. Le sCR est défini comme en plus du CR un rapport FLC normal et l'absence de PC clonaux par immunohistochimie ou immunofluorescence ou cytométrie en flux 2 à 4 couleurs.
De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Pourcentage de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
VGPR ou mieux est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse de VGPR ou mieux (VGPR, CR ou sCR) basée sur un algorithme informatisé selon les critères IMWG. Le VGPR est défini comme un composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou une réduction >= 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. Chez les participants atteints uniquement d'une maladie mesurable par les taux sériques de FLC, une diminution > 90 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués est requise.
De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Pourcentage de participants présentant une maladie résiduelle minimale (MRM) négative
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Le taux de négativité MRD est défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une évaluation MRD négative (détection de moins d'une cellule maligne parmi 100 000 cellules normales) à tout moment après la date de randomisation par évaluation des aspirations de moelle osseuse. La MRD a été évaluée chez les participants qui ont obtenu une RC ou mieux.
De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse partielle (PR) ou mieux (PR, VGPR, CR ou sCR) sur la base d'un algorithme informatisé selon les critères IMWG. La RP est définie comme une réduction >=50 % de la protéine M sérique et une réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de >= 90 % ou jusqu'à <200 mg/24 heures. Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables, une diminution de >= 50 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués est nécessaire. Une réduction> = 50% de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
La SG a été mesurée de la date de randomisation à la date du décès.
De la randomisation au décès, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Le TTP est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la MP basée sur un algorithme informatisé selon les critères IMWG, ou le décès dû à la MP.
De la randomisation à la progression de la maladie, au décès, au traitement anti-myélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Délai de réponse
Délai: De la randomisation à la première réponse (RP ou mieux) (jusqu'à 7,8 ans)
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première évaluation d'efficacité qui répondait aux critères de PR ou mieux sur la base d'un algorithme informatisé selon les critères IMWG. PR : réduction >= 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de > = 90 % ou < 200 mg/24 heures. Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables, une diminution de >= 50 % de la différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués est requise à la place des critères de protéine M ; Si les protéines M sériques et urinaires ne sont pas mesurables et que le dosage de la lumière libre sérique n'est pas non plus mesurable, une réduction >= 50 % des PC de la moelle osseuse est nécessaire. Une réduction> = 50% de la taille des plasmocytomes des tissus mous est également requise.
De la randomisation à la première réponse (RP ou mieux) (jusqu'à 7,8 ans)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la première réponse (PR ou mieux) à la progression de la maladie, au décès, au traitement antimyélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la réponse initiale (PR ou mieux) et la date de la PD, sur la base d'un algorithme informatisé selon les critères de l'IMWG.
De la première réponse (PR ou mieux) à la progression de la maladie, au décès, au traitement antimyélome ultérieur, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Délai avant le traitement anti-myélome ultérieur
Délai: De la randomisation au début du premier traitement anti-myélome ultérieur, au décès, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Le délai jusqu'au traitement anti-myélome ultérieur est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la première intention du traitement anti-myélome ultérieur ou le décès, selon la première éventualité.
De la randomisation au début du premier traitement anti-myélome ultérieur, au décès, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Survie sans progression sur la prochaine ligne de traitement (PFS2)
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie en première intention d'un traitement anti-myélome ultérieur, au décès, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
La SSP2 est définie comme le temps entre la randomisation et la progression sur la première ligne d'un traitement anti-myélome ultérieur ou le décès, selon la première éventualité. La progression de la maladie en première ligne de traitement anti-myélome ultérieur était basée sur le jugement de l'investigateur. Les participants qui ont été censurés pour PFS1 ont également été censurés pour PFS2.
De la randomisation à la progression de la maladie en première intention d'un traitement anti-myélome ultérieur, au décès, au retrait du consentement à la participation à l'étude ou au CCO, selon la première éventualité (jusqu'à 7,8 ans)
Changement de la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ)-C30 Global Health Status Score au jour 1 des cycles 3, 6, 9 et 12
Délai: Ligne de base et Jour 1 des Cycles 3, 6, 9 et 12 (chaque Cycle de 28 jours)
EORTC QLQ-C30 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments, avec une période de rappel d'une semaine, résultant en 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé global (GHS), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 éléments à symptôme unique (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Le questionnaire comprend 28 items avec des réponses de type Likert en 4 points allant de "1-pas du tout" à "4-beaucoup" pour évaluer le fonctionnement et les symptômes ; 2 items avec des échelles de Likert en 7 points (1 = médiocre et 7 = excellent) pour la santé globale et la qualité de vie liée à la santé globale. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur SGH, un meilleur fonctionnement et davantage de symptômes. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une détérioration de la qualité de vie ou du fonctionnement et une réduction des symptômes et des valeurs positives indiquent une amélioration et une aggravation des symptômes.
Ligne de base et Jour 1 des Cycles 3, 6, 9 et 12 (chaque Cycle de 28 jours)
Changement de la ligne de base dans EuroQol-5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Échelle visuelle analogique (EVA) au jour 1 des cycles 3, 6, 9 et 12
Délai: Ligne de base et Jour 1 des Cycles 3, 6, 9 et 12 (chaque Cycle de 28 jours)
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L comprend 2 composants : le profil d'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) et l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L. L'échelle visuelle analogique est conçue pour évaluer l'état de santé actuel du participant sur une échelle de 0 à 100, où 0 représente le pire état de santé imaginable et 100 représente le meilleur état de santé imaginable.
Ligne de base et Jour 1 des Cycles 3, 6, 9 et 12 (chaque Cycle de 28 jours)
Changement du score d'utilité de la ligne de base dans les niveaux 5 des dimensions EuroQol-5 (EQ-5D-5L) au jour 1 des cycles 3, 6, 9 et 12
Délai: Ligne de base et Jour 1 des Cycles 3, 6, 9 et 12 (chaque Cycle de 28 jours)
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé, rapporté par les participants, pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. EQ-5D-5L comprend 2 composants : profil d'état de santé EQ-5D-5L (système descriptif) et SVA EQ-5D-5L. Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté. Le participant devait indiquer son état de santé actuel en sélectionnant le niveau le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. Les réponses aux scores à 5 dimensions ont été combinées et converties en un seul score d'indice de l'état de santé pondéré par les préférences de 0 (0,0 - pire état de santé) à 1 (1,0 - meilleur état de santé) représentant l'état de santé général de l'individu (mais permet des valeurs moins élevées). supérieur à 0 selon l'algorithme de notation du Royaume-Uni [Royaume-Uni]).
Ligne de base et Jour 1 des Cycles 3, 6, 9 et 12 (chaque Cycle de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimé)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104762
  • 54767414MMY3008 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002273-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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