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Estudo Comparando Daratumumabe, Lenalidomida e Dexametasona com Lenalidomida e Dexametasona em Participantes com Mieloma Múltiplo Não Tratado Anteriormente

23 de abril de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 3 comparando daratumumabe, lenalidomida e dexametasona (DRd) versus lenalidomida e dexametasona (Rd) em indivíduos com mieloma múltiplo não tratados anteriormente que não são elegíveis para terapia de alta dose

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de daratumumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona com a de lenalidomida e dexametasona em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (um câncer sanguíneo de células plasmáticas) que não são candidatos a altas doses de quimioterapia (tratamento de doenças, geralmente câncer, por agentes químicos) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), aberto (participantes e pesquisadores estão cientes sobre o tratamento, os participantes estão recebendo), controle ativo (estudo no qual o tratamento ou procedimento experimental é comparado a um padrão tratamento ou procedimento), grupo paralelo (cada grupo de participantes será tratado ao mesmo tempo) e estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) em participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado e que não são candidatos a altas doses de quimioterapia e ASCT. Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber lenalidomida e dexametasona (Rd) (Grupo A) ou daratumumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona (DRd) (Grupo B). O daratumumabe (16 miligramas por quilograma [mg/kg]) será administrado semanalmente durante as primeiras 8 semanas (Ciclos 1 a 2) de tratamento e depois a cada duas semanas por 16 semanas (Ciclos 3 a 6), depois a cada 4 semanas (do Ciclo 7 e além) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A lenalidomida será administrada em uma dose de 25 mg por via oral nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias, e a dexametasona será administrada em uma dose de 40 mg uma vez por semana para ambos os braços de tratamento. Os participantes em ambos os braços de tratamento continuarão com lenalidomida e dexametasona até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Todos os participantes randomizados para o Grupo de Tratamento B (DRd) neste estudo receberam inicialmente a formulação IV de daratumumabe; no entanto, após a implementação da alteração 8 do protocolo, os participantes que ainda estiverem recebendo tratamento com daratumumabe IV terão a opção de mudar para daratumumabe SC no dia 1 de qualquer ciclo, a critério do investigador. Daratumumabe subcutâneo (SC) será administrado por injeção SC em uma dose fixa de 1800 mg uma vez a cada 4 semanas até a progressão documentada, toxicidade inaceitável ou conclusão do estudo. Os participantes do Grupo A com progressão da doença confirmada pelo patrocinador podem ter a opção de receber daratumumabe fornecido pelo patrocinador (em qualquer linha subsequente de terapia) na fase de acompanhamento. O estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem (dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose no Dia 1), Fase de Tratamento (Dia 1 até a descontinuação de todo o tratamento do estudo) e Fase de Acompanhamento (desde a descontinuação de todo o tratamento do estudo até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro). A duração máxima do estudo será de 7 anos após o último participante ser randomizado. A eficácia será avaliada principalmente pela PFS. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

737

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Braunschweig, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Hessen, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Koblenz, Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Rostock, Alemanha
      • Schwerin, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Footscray, Austrália
      • Kogarah, Austrália
      • Kurralta Park, Austrália
      • Nedlands, Austrália
      • New South Wales, Austrália
      • Woodville, Austrália
      • Woolloongabba N/a, Austrália
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Haine-saint-paul, LA Louviere, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
  • Canadá
      • N/a N/a, Canadá
      • Nova Scotia, Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Montréal, Quebec, Canadá
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Lake City, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Niles, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos
      • Plainfield, New Jersey, Estados Unidos
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Amiens N/a Picardie, França
      • Angers, França
      • Bayonne Cedex, França
      • Bretagne, França
      • Caen, França
      • Cergy Pontoise, França
      • Chalons Sur Saone, França
      • Clermont-Ferrand, França
      • Creteil, França
      • Dijon, França
      • Dunkerque Cedex 1, França
      • Grenoble Cedex 9, França
      • La Roche sur Yon Cedex 9, França
      • Le Chesnay Cedex, França
      • Le Mans, França
      • Lille, França
      • Lille Cedex, França
      • Limoges, França
      • Lyon, Pierre-Benite, França
      • Marseille Cedex 9, França
      • Metz-Tessy, França
      • Montivilliers, França
      • Montpellier, França
      • Mulhouse, França
      • Nantes, França
      • Nice N/a, França
      • PERIGUEUX cedex, França
      • Paris, França
      • Paris Cedex 12, França
      • Paris, 75, França
      • Perpignan, França
      • Pessac, França
      • Poitiers, França
      • Reims, França
      • Rennes, França
      • Rouen Cedex, França
      • Saint Brieuc Cedex 1, França
      • Saint Priest en Jarez, França
      • St Malo Cedex, França
      • St Quentin Cedex, França
      • Strasbourg, França
      • TOURS Cedex 9, França
      • Toulouse Cedex 9, França
      • Vandoeuvre Les Nancy, França
  • Holanda
      • Hilversum, Holanda
      • Hoofddorp, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
      • Tilburg, Holanda
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
      • Canterbury, Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Plymouth, Devon, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Truro, Reino Unido
      • Wolverhampton, Reino Unido
  • Suécia
      • Falun, Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Halmstad, Suécia
      • Helsingborg, Suécia
      • Huddinge, Suécia
      • Lulea, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Örebro, Suécia
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Wien N/a, Áustria
      • Wien Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter mieloma múltiplo documentado satisfazendo os critérios CRAB (elevação de cálcio, insuficiência renal, anemia e anormalidades ósseas), células plasmáticas monoclonais na medula óssea maior ou igual a (>=) 10 por cento (%) ou presença de uma biópsia comprovada plasmocitoma e doença mensurável, conforme definido por qualquer um dos seguintes: (a) imunoglobulina (Ig) mieloma G (nível de paraproteína monoclonal [proteína M] sérica >=1,0 grama/decilitro [g/dL] ou nível de proteína M na urina >= 200 miligramas[mg]/24 horas[horas]; ou (b) mieloma múltiplo IgA, IgM, IgD ou IgE (nível de proteína M no soro >=0,5 g/dL ou nível de proteína M na urina >=200 mg/24 horas); ou (c) mieloma múltiplo de cadeia leve sem doença mensurável no soro ou na urina (cadeia leve livre de imunoglobulina sérica >=10 mg/dL e relação de cadeia leve livre kappa lambda de imunoglobulina sérica anormal)
  • O participante deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Participantes recém-diagnosticados e não considerados para quimioterapia de alta dose devido a: idade >=65 anos; ou participantes com menos de (<) 65 anos com presença de comorbidade(s) importante(s) com probabilidade de ter um impacto negativo na tolerabilidade de altas doses de quimioterapia com transplante de células-tronco. A revisão do patrocinador e a aprovação dos participantes com menos de 65 anos de idade são necessárias antes da randomização
  • As mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a se abster continuamente de relações sexuais ou a usar 2 métodos de controle de natalidade confiáveis ​​simultaneamente, conforme considerado apropriado pelo Investigador. A contracepção deve começar 4 semanas antes da administração e deve continuar por 3 meses após a última dose de daratumumabe
  • O homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil deve concordar em usar um preservativo de látex ou sintético, mesmo que tenha feito uma vasectomia bem-sucedida, deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado conforme considerado apropriado pelo Investigador e também deve concorda em não doar esperma durante o estudo e por 4 semanas após a última dose de lenalidomida e 4 meses após a última dose de daratumumabe

Critério de exclusão:

  • O participante tem diagnóstico de amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado (presença de proteína M sérica <3 g/dL; ausência de lesões ósseas líticas, anemia, hipercalcemia e insuficiência renal relacionada à proteína M) ou múltiplos latentes mieloma (mieloma múltiplo assintomático com ausência de órgão relacionado ou comprometimento de tecido e dano de órgão final)
  • O participante tem diagnóstico de doença de Waldenström ou outras condições nas quais a proteína IgM M está presente na ausência de infiltração clonal de células plasmáticas com lesões ósseas líticas
  • O participante tem um histórico de malignidade (exceto mieloma múltiplo) dentro de 5 anos antes da data de randomização (as exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou malignidade que, na opinião do investigador, com concordância com o monitor médico do Patrocinador, é considerado curado com risco mínimo de recorrência em 5 anos)
  • O participante tem terapia sistêmica anterior ou atual ou SCT para mieloma múltiplo, com exceção do uso emergencial de um curso curto (equivalente a dexametasona 40 mg/dia por 4 dias) de corticosteroides antes do tratamento
  • O participante fez radioterapia dentro de 14 dias após a randomização
  • O participante tem doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (definida como um volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] <50% do normal previsto), asma persistente ou história de asma nos últimos 2 anos (asma intermitente controlada ou controlada asma persistente leve é ​​permitida)
  • Os participantes com DPOC conhecida ou suspeita devem fazer um teste de VEF1 durante a triagem
  • O participante é soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B (definido por um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpos para antígenos de superfície e core da hepatite B [anti-HBs e anti-HBc, respectivamente] ) ou hepatite C (anticorpo anti-HCV positivo ou quantificação de ácido ribonucleico [RNA] de HCV positiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lenalidomida e Dexametasona (Rd)
Os participantes receberão cápsula de Lenalidomida 25 mg por via oral no Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo de 28 dias, Dexametasona 40 mg por via oral ou intravenosa uma vez por semana. O tratamento do estudo continua até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo (máximo até 7 anos após o último sujeito ser randomizado), o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Daratumumabe IV
O daratumumabe será administrado em uma dose de 16 miligramas por quilograma (mg/kg) por infusão intravenosa (IV), uma vez por semana durante 8 semanas, depois uma vez a cada duas semanas por 16 semanas, depois disso uma vez a cada 4 semanas até a progressão documentada da doença , toxicidade inaceitável ou fim do estudo (máximo até 7 anos).
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida 25 mg cápsula por via oral no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40 mg por via oral ou intravenosa uma vez por semana.
Comparador Ativo: Daratumumabe + Lenalidomida + Dexametasona (DRd)
Os participantes receberão Daratumumabe 16 miligramas por quilograma (mg/kg) por infusão intravenosa, uma vez por semana durante 8 semanas, depois uma vez a cada duas semanas por 16 semanas, depois disso uma vez a cada 4 semanas, cápsula de Lenalidomida 25 mg por via oral no dia 1 até o dia 21 de cada ciclo de 28 dias, Dexametasona 40 mg por via oral ou intravenosa uma vez por semana. Após a implementação da alteração 8 do protocolo, os participantes que ainda estiverem recebendo tratamento com daratumumabe IV terão a opção de mudar para daratumumabe SC no dia 1 de qualquer ciclo, a critério do investigador. Daratumumabe subcutâneo (SC) será administrado por injeção SC em uma dose fixa de 1800 mg uma vez a cada 4 semanas até a progressão documentada, toxicidade inaceitável ou conclusão do estudo. O tratamento do estudo continua até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou final do estudo (máximo até 7 anos após o último sujeito ser randomizado), o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida 25 mg cápsula por via oral no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40 mg por via oral ou intravenosa uma vez por semana.
Medicamento: Daratumumabe SC
Daratumumab SC será administrado por injeção SC em uma dose fixa de 1800 mg uma vez a cada 4 semanas até a progressão documentada, toxicidade inaceitável ou final do estudo. Após a implementação da alteração 8 do protocolo, os participantes que ainda estiverem recebendo tratamento com daratumumabe IV terão a opção de mudar para daratumumabe SC no dia 1 de qualquer ciclo, a critério do investigador.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primário: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou corte clínico (CCO), o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até doença progressiva (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG). A DP é definida como um aumento de 25% (%) do valor de resposta mais baixo em um dos seguintes: componente M sérico e urinário (o aumento absoluto deve ser maior ou igual a [>=] 0,5 grama por decilitro [g/ dL] e >=200 miligramas [mg]/24 horas, respectivamente); Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, a diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser superior a [>]10 mg/dL); Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas (PC).
Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou corte clínico (CCO), o que ocorrer primeiro (até 3,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou melhor
Prazo: Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
CR ou melhor é definido como a porcentagem de participantes com um CR ou melhor (CR ou resposta completa rigorosa [sCR]) com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG. A RC é definida como imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e menos de (<) 5 por cento (%) de PCs na medula óssea. Em participantes com doença mensurável apenas por níveis séricos de FLC, é necessária uma proporção sérica normal de FLC. sCR é definido como, além de CR, uma relação FLC normal e ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica ou imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
Porcentagem de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
VGPR ou melhor é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta de VGPR ou melhor (VGPR, CR ou sCR) com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG. VGPR é definido como componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou >=90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária <100 mg/24 horas. Em participantes com doença mensurável apenas pelos níveis séricos de FLC, é necessária uma diminuição >90% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos.
Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (DRM)
Prazo: Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
A taxa de negatividade de MRD é definida como a porcentagem de participantes que tiveram avaliação negativa de MRD (detecção de menos de 1 célula maligna entre 100.000 células normais) em qualquer momento após a data de randomização por avaliação de aspirados de medula óssea. MRD foi avaliado em participantes que alcançaram CR ou melhor.
Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
ORR é definido como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta parcial (PR) ou melhor (PR, VGPR, CR ou sCR) com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG. A RP é definida como >=50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou <200 mg/24 horas. Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, é necessária uma diminuição de >=50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos. Uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles também é necessária.
Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
OS foi medido a partir da data de randomização até a data da morte.
Da randomização até a morte, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
TTP é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da DP com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG, ou morte devido à DP.
Da randomização à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
Tempo de resposta
Prazo: Da randomização à primeira resposta (PR ou melhor) (até 7,8 anos)
O tempo de resposta é definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira avaliação de eficácia que atendeu aos critérios para PR ou melhor com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG. RP: >=50% de redução da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou <200 mg/24 horas. Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, uma diminuição de >=50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos é necessária no lugar dos critérios de proteína M; Se a proteína M no soro e na urina não for mensurável, e o ensaio de luz livre no soro também não for mensurável, é necessária uma redução >=50% nos PCs da medula óssea. Uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles também é necessária.
Da randomização à primeira resposta (PR ou melhor) (até 7,8 anos)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Da primeira resposta (RP de melhor) à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
DoR é definido como o tempo desde a data da resposta inicial (PR ou melhor) até a data do PD, com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG.
Da primeira resposta (RP de melhor) à progressão da doença, morte, terapia antimieloma subsequente, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
Tempo para Tratamento Anti-mieloma Subseqüente
Prazo: Da randomização ao início do primeiro tratamento antimieloma subsequente, morte, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
O tempo para o tratamento anti-mieloma subsequente é definido como o tempo desde a randomização até o início da primeira linha do tratamento anti-mieloma subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
Da randomização ao início do primeiro tratamento antimieloma subsequente, morte, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
Sobrevivência livre de progressão na próxima linha de terapia (PFS2)
Prazo: Da randomização à progressão da doença na primeira linha da terapia antimieloma subsequente, morte, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a progressão na primeira linha da terapia antimieloma subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença na primeira linha do tratamento antimieloma subsequente foi baseada no julgamento do investigador. Os participantes que foram censurados para PFS1 também foram censurados para PFS2.
Da randomização à progressão da doença na primeira linha da terapia antimieloma subsequente, morte, retirada do consentimento para participação no estudo ou CCO, o que ocorrer primeiro (até 7,8 anos)
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-C30 Pontuação do estado de saúde global para o dia 1 do ciclo 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 3, 6, 9 e 12 (cada ciclo de 28 dias)
EORTC QLQ-C30 é um questionário de autorrelato de 30 itens, com período de recordação de 1 semana, resultando em 5 escalas funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva e função social), 1 escala Global Health Status (GHS), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens de sintomas únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). O questionário inclui 28 itens com respostas do tipo Likert de 4 pontos de "1-nada" a "4-muito" para avaliar o funcionamento e os sintomas; 2 itens com escalas Likert de 7 pontos (1= ruim e 7= excelente) para saúde global e qualidade de vida relacionada à saúde geral. As pontuações são transformadas em escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor GHS, melhor funcionamento e mais sintomas. A mudança negativa dos valores basais mostra deterioração na qualidade de vida ou funcionamento e redução nos sintomas e valores positivos indicam melhora e piora dos sintomas.
Linha de base e dia 1 do ciclo 3, 6, 9 e 12 (cada ciclo de 28 dias)
Alteração da linha de base no EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) para o Dia 1 do Ciclo 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 3, 6, 9 e 12 (cada ciclo de 28 dias)
O EQ-5D-5L é um questionário padronizado e avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L inclui 2 componentes: o perfil do estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e a Escala Visual Analógica EQ-5D-5L. A Escala Visual Analógica é projetada para classificar o estado de saúde atual do participante em uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior estado de saúde imaginável e 100 representa o melhor estado de saúde imaginável.
Linha de base e dia 1 do ciclo 3, 6, 9 e 12 (cada ciclo de 28 dias)
Alteração da linha de base no EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Utility Score para o dia 1 do ciclo 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base e dia 1 do ciclo 3, 6, 9 e 12 (cada ciclo de 28 dias)
EQ-5D-5L é um questionário padronizado, relatado pelo participante, para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. EQ-5D-5L inclui 2 componentes: perfil de estado de saúde EQ-5D-5L (sistema descritivo) e EQ-5D-5L VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade. O participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde atual, selecionando o nível mais adequado em cada uma das 5 dimensões. As respostas às pontuações de 5 dimensões foram combinadas e convertidas em pontuação de índice de utilidade de saúde ponderada de preferência única 0 (0,0- pior estado de saúde) a 1 (1,0- melhor estado de saúde) representando o estado geral de saúde do indivíduo (mas permite valores menos de 0 pelo algoritmo de pontuação do Reino Unido [Reino Unido]).
Linha de base e dia 1 do ciclo 3, 6, 9 e 12 (cada ciclo de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR104762
  • 54767414MMY3008 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002273-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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