Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące daratumumab, lenalidomid i deksametazon z lenalidomidem i deksametazonem u uczestników z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim

1 października 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie III fazy porównujące daratumumab, lenalidomid i deksametazon (DRd) z lenalidomidem i deksametazonem (Rd) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami

Celem tego badania jest porównanie skuteczności daratumumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z lenalidomidem i deksametazonem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (nowotwór krwi komórek plazmatycznych), którzy nie są kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej (leczenie choroby, zwykle raka, środkami chemicznymi) ani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 3, randomizowana (badany lek przydzielony przypadkowo), otwarta (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, które otrzymują uczestnicy), z aktywną kontrolą (badanie, w którym eksperymentalne leczenie lub procedura jest porównywana ze standardowym leczenia lub zabiegu), w grupach równoległych (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie) i wieloośrodkowych (gdy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym) na uczestnikach z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim i którzy nie są kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej i ASCT. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lenalidomid i deksametazon (Rd) (Ramię A) lub daratumumab w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (DRd) (Ramię B). Daratumumab (16 miligramów na kilogram [mg/kg]) będzie podawany co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (cykle 1 do 2) leczenia, a następnie co drugi tydzień przez 16 tygodni (cykle 3 do 6), następnie co 4 tygodnie (od cyklu 7 i później) do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Lenalidomid będzie podawany w dawce 25 mg doustnie w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg raz w tygodniu w obu ramionach leczenia. Uczestnicy obu ramion leczenia będą kontynuować leczenie lenalidomidem i deksametazonem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Leczenia B (DRd) w tym badaniu początkowo otrzymywali daratumumab w postaci dożylnej; jednak po wdrożeniu poprawki 8 do protokołu uczestnicy nadal otrzymujący leczenie daratumumabem IV będą mieli możliwość przejścia na daratumumab s.c. w 1. dniu dowolnego cyklu, według uznania badacza. Daratumumab podskórnie (SC) będzie podawany we wstrzyknięciu SC w ustalonej dawce 1800 mg raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania. Uczestnicy Grupy A, u których stwierdzono progresję choroby potwierdzoną przez sponsora, mogą mieć możliwość otrzymania daratumumabu dostarczonego przez sponsora (w dowolnej kolejnej linii terapii) w fazie obserwacji. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1), fazy leczenia (dzień 1 do przerwania całego badanego leczenia) i fazy obserwacji (od przerwania całego badanego leczenia) aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Maksymalny czas trwania badania wyniesie 7 lat po losowaniu ostatniego uczestnika. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie PFS. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Footscray, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Nedlands, Australia
      • New South Wales, Australia
      • Woodville, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien Wien, Austria
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Dania
      • Aarhus C, Dania
      • Odense, Dania
      • Vejle, Dania
  • Francja
      • Amiens N/a Picardie, Francja
      • Angers, Francja
      • Bayonne, Francja
      • Bretagne, Francja
      • Caen, Francja
      • Cergy-Pontoise, Francja
      • Chalon-sur-Saône, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Créteil, Francja
      • Dijon, Francja
      • Dunkirk, Francja
      • Grenoble, Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
      • Le Chesnay, Francja
      • Le Mans, Francja
      • Lille, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Metz-Tessy, Francja
      • Montivilliers, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Mulhouse, Francja
      • Nantes, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Perpignan, Francja
      • Pessac, Francja
      • Poitiers, Francja
      • Périgueux, Francja
      • Reims, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rouen, Francja
      • Saint-Brieuc, Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
      • Saint-Quentin, Francja
      • St-Malo, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Tours, Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
  • Holandia
      • Hilversum, Holandia
      • Hoofddorp, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Tilburg, Holandia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
      • Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Nahariya, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Nova Scotia, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hanover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Hessen, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Rostock, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Plainfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
      • Helsingborg, Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
      • Luleå, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Örebro, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć udokumentowanego szpiczaka mnogiego spełniającego kryteria CRAB (podwyższenie poziomu wapnia, niewydolność nerek, niedokrwistość i nieprawidłowości kostne), liczbę monoklonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym większą lub równą (>=) 10 procent (%) lub obecność biopsji potwierdzonej plazmacytoma i mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów: (a) immunoglobulina (Ig) szpiczak G (poziom paraproteiny monoklonalnej [białka M] w surowicy >=1,0 grama/dl [g/dl] lub poziom białka M w moczu >= 200 miligramów [mg]/24 godziny [godz.] lub (b) IgA, IgM, IgD lub IgE szpiczak mnogi (stężenie białka M w surowicy >=0,5 g/dl lub stężenie białka M w moczu >=200 mg/24 godzin); lub (c) szpiczak mnogi łańcuchów lekkich bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu (wolny łańcuch lekki immunoglobuliny w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobuliny kappa lambda w surowicy)
  • Uczestnik musi mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0, 1 lub 2
  • Uczestnicy, którzy zostali niedawno zdiagnozowani i nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej ze względu na: wiek >=65 lat; lub uczestników w wieku poniżej (<) 65 lat z obecnością ważnych chorób współistniejących, które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję chemioterapii w dużych dawkach z przeszczepem komórek macierzystych. Przed randomizacją wymagana jest ocena sponsora i zatwierdzenie uczestników w wieku poniżej 65 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do ciągłego powstrzymania się od współżycia seksualnego lub do jednoczesnego stosowania 2 metod niezawodnej kontroli urodzeń, zgodnie z uznaniem Badacza. Antykoncepcję należy rozpocząć 4 tygodnie przed podaniem dawki i kontynuować przez 3 miesiące po ostatniej dawce daratumumabu
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na użycie lateksowej lub syntetycznej prezerwatywy, nawet jeśli przeszedł pomyślną wazektomię, musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą Badacz uzna za odpowiednią, a także musi zgodzą się nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 4 tygodnie po ostatniej dawce lenalidomidu i 4 miesiące po ostatniej dawce daratumumabu

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika rozpoznano amyloidozę pierwotną, gammapatię monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (obecność białka M w surowicy <3 g/dl; brak litycznych zmian kostnych, anemii, hiperkalcemii i niewydolności nerek związanej z białkiem M) lub tlące się mnogie szpiczak (bezobjawowy szpiczak mnogi bez zaburzeń związanych z narządem lub tkanką i uszkodzeniem narządów)
  • U uczestnika zdiagnozowano chorobę Waldenströma lub inne stany, w których obecne jest białko IgM M przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi
  • U uczestnika występował nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) w ciągu 5 lat przed datą randomizacji (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który zdaniem Badacza, z zbieżność z monitorem medycznym Sponsora uważana jest za wyleczoną z minimalnym ryzykiem nawrotu w ciągu 5 lat)
  • Uczestnik ma wcześniejszą lub obecną terapię ogólnoustrojową lub SCT na szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem nagłego zastosowania krótkiego kursu (odpowiednik deksametazonu 40 mg/dobę przez 4 dni) kortykosteroidów przed leczeniem
  • Uczestnik przeszedł radioterapię w ciągu 14 dni od randomizacji
  • U uczestnika rozpoznano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (zdefiniowaną jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] <50% wartości należnej), astmę uporczywą lub astmę w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat (kontrolowana astma przerywana lub kontrolowana astma dozwolona jest łagodna uporczywa astma)
  • Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną POChP muszą przejść test FEV1 podczas badania przesiewowego
  • Wiadomo, że uczestnik jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego przez pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciał przeciwko antygenom powierzchniowym i rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B [odpowiednio anty-HBs i anty-HBc] ) lub zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV lub kwas rybonukleinowy HCV [RNA] dodatnie w ocenie ilościowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lenalidomid i Deksametazon (Rd)
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki Lenalidomid 25 mg doustnie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, deksametazon 40 mg doustnie lub dożylnie raz w tygodniu. Leczenie w ramach badania trwa do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania (maksymalnie do 7 lat po randomizacji ostatniego pacjenta), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Daratumumab IV
Daratumumab będzie podawany w dawce 16 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie raz co drugi tydzień przez 16 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowania progresji choroby , niedopuszczalna toksyczność lub koniec badania (maksymalnie do 7 lat).
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg kapsułka doustnie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg doustnie lub dożylnie raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Daratumumab + Lenalidomid + Deksametazon (DRd)
Uczestnicy będą otrzymywać daratumumab 16 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie raz na drugi tydzień przez 16 tygodni, następnie raz na 4 tygodnie Lenalidomid 25 mg kapsułka doustnie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu Deksametazon 40 mg doustnie lub dożylnie raz w tygodniu. Po wdrożeniu poprawki 8 do protokołu uczestnicy nadal otrzymujący leczenie daratumumabem IV będą mieli możliwość przejścia na daratumumab s.c. w 1. dniu dowolnego cyklu, według uznania badacza. Daratumumab podskórnie (SC) będzie podawany we wstrzyknięciu SC w ustalonej dawce 1800 mg raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania. Leczenie w ramach badania trwa do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania (maksymalnie do 7 lat po randomizacji ostatniego pacjenta), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid 25 mg kapsułka doustnie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 40 mg doustnie lub dożylnie raz w tygodniu.
Lek: Daratumumab SC
Daratumumab SC będzie podawany we wstrzyknięciu SC w ustalonej dawce 1800 mg raz na 4 tygodnie, aż do udokumentowanej progresji, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania. Po wdrożeniu poprawki 8 do protokołu uczestnicy nadal otrzymujący leczenie daratumumabem IV będą mieli możliwość przejścia na daratumumab s.c. w 1. dniu dowolnego cyklu, według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do progresji choroby, śmierci, późniejszej terapii przeciwszpiczakowej, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia leczenia (CCO), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, w oparciu o algorytm komputerowy zgodnie z kryteriami IMWG. PD zdefiniowano jako wzrost o 25 procent (%) w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących składników: składnik M w surowicy i moczu (bezwzględny wzrost musi być większy lub równy odpowiednio [>=] 0,5 grama na decylitr [g/dL] i >=200 miligrama [mg]/24 godziny); Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (FLC) (bezwzględny wzrost musi być większy niż [>]10 mg/dL); Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych (PC).
Od randomizacji (dzień -3) do progresji choroby, śmierci, późniejszej terapii przeciwszpiczakowej, wycofania zgody na udział w badaniu lub zakończenia leczenia (CCO), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub lepszą
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Zgłoszono odsetek uczestników z CR lub lepszym (CR lub rygorystyczną odpowiedzią całkowitą [sCR]) w oparciu o algorytm komputerowy zgodnie z kryteriami IMWG. CR zdefiniowano jako ujemną immunofiksację w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i mniej niż (<) 5 procent (%) PC w szpiku kostnym. U uczestników, u których chorobę można było zmierzyć jedynie na podstawie poziomów FLC w surowicy, wymagany był prawidłowy stosunek FLC w surowicy. sCR zdefiniowano jako dodatek do CR, normalny stosunek FLC i brak klonalnych PC za pomocą immunohistochemii (IHC), immunofluorescencji, cytometrii przepływowej 2-4 kolorów (FC).
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Odsetek uczestników z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Wskaźnik VGPR lub lepszy zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR lub lepszy (VGPR, CR lub sCR) zgodnie z kryteriami IMWG w trakcie lub po leczeniu objętym badaniem. VGPR: składnik surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy, lub >= 90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy oraz poziomu białka M w moczu poniżej (<) 100 miligramów (mg) na 24 godziny; CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych (PC) w szpiku kostnym; sCR: CR oprócz normalnego współczynnika FLC i braku komórek klonalnych w szpiku kostnym według IHC, immunofluorescencji, 2-4 kolorów FC.
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Odsetek uczestników z ujemną minimalną chorobą resztkową (MRD)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Wskaźnik ujemnych wyników MRD definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mieli ujemny wynik MRD w dowolnym momencie po dacie randomizacji i przed kolejną terapią przeciwszpiczakową. MRD oceniano u uczestników, którzy osiągnęli CR lub lepszy.
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Odsetek uczestników, u których uzyskano rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
sCR według kryteriów IMWG to CR plus normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i brak klonalnych PC według IHC, immunofluorescencji lub FC 2 do 4 kolorów. CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu; Zniknięcie jakichkolwiek plazmocytomów tkanek miękkich; <5% komputerów w szpiku kostnym.
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
ORR to odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub lepszą (PR, VGPR, CR lub sCR) w oparciu o algorytm komputerowy zgodnie z kryteriami IMWG. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub do <200 mg/24 godziny. Jeżeli nie można było zmierzyć białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów białka M wymagane było zmniejszenie o >=50% różnicy pomiędzy poziomami FLC zaangażowanych i niezaangażowanych. Jeśli występowały one na początku badania, wymagane było również >=50% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich. VGPR: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub >=90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy oraz białka M w moczu <100 mg/24 godziny. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i < 5% PC w szpiku kostnym; sCR: CR oprócz normalnego współczynnika FLC i braku komórek klonalnych w szpiku kostnym według IHC, immunofluorescencji, 2-4 kolorów FC.
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 8,7 lat
OS mierzono od daty randomizacji do daty zgonu. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji (dzień -3) do 8,7 lat
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD lub śmierci z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD według kryteriów IMWG – wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednej z następujących wartości: składnik M surowicy (wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl); Składnik M moczu (bezwzględny wzrost >=200 mg/24 godziny); Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost > 10 miligramów na decylitr [mg/dL]); Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych/plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych/plazmocytoma tkanek miękkich oraz rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Dla tego punktu końcowego zgłaszano czas do pierwszej odpowiedzi, czas do VGPR lub lepszy, czas do CR lub lepszy i czas do najlepszej odpowiedzi. Czas do odpowiedzi: czas od daty randomizacji do pierwszej oceny skuteczności, która spełniła kryteria PR/lepsza jako najlepsza odpowiedź (PR, CR lub lepsza) w oparciu o kryteria IMWG. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub do <200 mg/24 godziny. Jeżeli nie można było zmierzyć białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów białka M wymagane było zmniejszenie o >=50% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. W oparciu o algorytm komputerowy, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG, VGPR lub lepsza: odsetek uczestników z odpowiedzią VGPR lub lepszą (tj. VGPR, CR lub sCR), CR lub lepszą: odsetek uczestników z odpowiedzią CR lub lepszą (tj. CR lub sCR).
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
DoR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią (PR lub lepszą) jako czas pomiędzy pierwszą dokumentacją odpowiedzi a progresją choroby według kryteriów odpowiedzi IMWG lub śmiercią z powodu PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD według kryteriów IMWG – wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednej z następujących wartości: składnik M surowicy (wzrost bezwzględny >=0,5 g/dl); Składnik M moczu (bezwzględny wzrost >=200 mg/24 godziny); Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględny wzrost > 10 miligramów na decylitr [mg/dL]); Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych/plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych/plazmocytoma tkanek miękkich oraz rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC.
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Czas do kolejnego leczenia przeciw szpiczakowi
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 8,7 lat
Czas do kolejnego leczenia przeciw szpiczakowi zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciw szpiczakowi. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od randomizacji (dzień -3) do 8,7 lat
Przeżycie wolne od progresji w kolejnej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
PFS2 zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji w kolejnej linii leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję choroby w kolejnej linii leczenia oparto na ocenie badacza.
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ)-C30 Global Health Status Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -24) i dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i 66 (każdy cykl trwający 28 dni)
EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pozycji kwestionariusza samoopisowego z 1-tygodniowym okresem przypominania, w wyniku czego powstało 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 skala Globalnego Stanu Zdrowia (GHS), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) i 6 pozycji pojedynczych objawów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Kwestionariusz zawierał 28 pozycji z 4-punktowymi odpowiedziami typu Likerta od „1 – wcale” do „4 – bardzo” w celu oceny funkcjonowania i objawów; 2 pozycje z 7-punktową skalą Likerta (1 = słaba i 7 = doskonała) dla ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Wyniki przekształcono w skalę od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszy GHS i lepsze funkcjonowanie oraz więcej objawów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie jakości życia lub funkcjonowania, a zmniejszenie objawów, a wartości dodatnie wskazywały na poprawę i pogorszenie objawów.
Wartość wyjściowa (dzień -24) i dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i 66 (każdy cykl trwający 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wymiarach EuroQol-5-5 poziomów (EQ-5D-5L) Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -24) i dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i 66 (każdy cykl trwający 28 dni)
EQ-5D-5L był wystandaryzowanym kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. EQ-5D-5L zawiera 2 komponenty: profil stanu zdrowia EQ-5D-5L (system opisowy) i wizualną skalę analogową EQ-5D-5L. Skala Wizualnie Analogowa została zaprojektowana w celu oceny aktualnego stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (dzień -24) i dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i 66 (każdy cykl trwający 28 dni)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w zakresie wymiarów EuroQol-5 — 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik użyteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -24) i dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i 66 (każdy cykl trwający 28 dni)
EQ-5D-5L był wystandaryzowanym kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników, służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia. EQ-5D-5L zawierał 2 komponenty: profil stanu zdrowia EQ-5D-5L (system opisowy) i EQ-5D-5L VAS. System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (5D): mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar miał 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlały rosnący poziom trudności. Uczestnicy wskazywali swój stan zdrowia, wybierając najbardziej odpowiedni poziom w każdym z 5D. Odpowiedzi na wyniki 5D połączono i przeliczono na pojedynczy wynik indeksu użyteczności zdrowotnej ważony preferencjami od 0 (0,0 – najgorszy stan zdrowia) do 1 (1,0 – lepszy stan zdrowia), reprezentujący ogólny stan zdrowia jednostki (ale dopuszcza wartości mniejsze niż 0 według algorytmu punktacji Wielkiej Brytanii). Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa (dzień -24) i dzień 1 cykli 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i 66 (każdy cykl trwający 28 dni)
Analiza podgrup: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do progresji choroby, śmierci, późniejszej terapii przeciwszpiczakowej, wycofania zgody na udział w badaniu lub klinicznej granicy odcięcia (CCO), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 6,6 roku).
Zgłoszono PFS u uczestników z wysokim ryzykiem cytogenetycznym. PFS to czas od daty randomizacji do PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w oparciu o algorytm komputerowy zgodnie z kryteriami IMWG. PD: wzrost o 25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących parametrów: składnik M w surowicy i moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić odpowiednio >=0,5 g/dl i >=200 mg/24h); Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC (bezwzględne > 10 mg/dL); Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich; Rozwój hiperkalcemii (skorygowany poziom wapnia w surowicy >11,5 mg/dl), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu PC. Wysokie ryzyko zdefiniowano jako dodatnie dla któregokolwiek z del17p, t(14;16) lub t(4;14) za pomocą (skorygowanego wapnia w surowicy >11,5 mg/dl) fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)/kariotypu.
Od randomizacji (dzień -3) do progresji choroby, śmierci, późniejszej terapii przeciwszpiczakowej, wycofania zgody na udział w badaniu lub klinicznej granicy odcięcia (CCO), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 6,6 roku).
Analiza podgrup: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku
Zgłoszono ORR dla uczestników z wysokim ryzykiem cytogenetycznym. ORR: odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR/lepiej według kryteriów IMWG. PR: >=50% redukcja białka M w surowicy, redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o >=90% lub <200 mg/24h. Jeśli nie można było zmierzyć białka M w surowicy/moczu, zamiast kryteriów białka M wymagane było zmniejszenie o >=50% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC. Jeśli były obecne na początku badania, wymagane było >=50% zmniejszenie wielkości plazmocytoma tkanek miękkich. VGPR: składnik M w surowicy/moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub >=90% redukcja białka M w surowicy i moczu <100 mg/24h. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy/moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich, <5% PC w szpiku kostnym; sCR: CR oprócz normalnego współczynnika FLC, brak komórek klonalnych w szpiku kostnym według IHC, immunofluorescencja, 2-4 barwa FC. Wysokie ryzyko: dodatnie dla któregokolwiek z del17p, t(14;16) lub t(4;14) według FISH/kariotypu.
Od randomizacji (dzień -3) do 6,6 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104762
  • 54767414MMY3008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002273-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj