Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin daratumumabia, lenalidomidia ja deksametasonia lenalidomidiin ja deksametasoniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, lenalidomidia ja deksametasonia (DRd) vs lenalidomidia ja deksametasonia (Rd) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata daratumumabin tehoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa lenalidomidin ja deksametasonin tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (plasmasolujen verisyöpä). eivät sovellu suuriannoksiseen kemoterapiaan (sairauden, yleensä syövän, hoito kemiallisilla aineilla) ja autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 3, satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta määrätty), avoin (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia hoidosta, osallistujat saavat), aktiivisesti kontrolloitu (tutkimus, jossa kokeellista hoitoa tai toimenpidettä verrataan standardiin hoitoa tai toimenpidettä), rinnakkaisryhmätutkimusta (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti) ja monikeskustutkimusta (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole ehdokkaita suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT:hen. Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko lenalidomidia ja deksametasonia (Rd) (haara A) tai daratumumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin (DRd) kanssa (haara B). Daratumumabia (16 milligrammaa/kg [mg/kg]) annetaan viikoittain 8 ensimmäisen hoitoviikon ajan (syklit 1–2) ja sitten joka toinen viikko 16 viikon ajan (syklit 3–6), sitten joka 4. viikko (syklistä alkaen). 7 ja sen jälkeen), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. Lenalidomidia annetaan 25 mg:n annoksella suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21, ja deksametasonia annetaan 40 mg:n annoksena kerran viikossa molemmissa hoitoryhmissä. Molempien hoitoryhmien osallistujat jatkavat lenalidomidin ja deksametasonin käyttöä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoryhmään B (DRd) tässä tutkimuksessa, saivat aluksi daratumumabi IV -formulaatiota; Protokollan muutoksen 8 käyttöönoton jälkeen osallistujilla, jotka saavat edelleen daratumumabi IV -hoitoa, on kuitenkin mahdollisuus vaihtaa daratumumab SC -hoitoon minkä tahansa syklin ensimmäisenä päivänä tutkijan harkinnan mukaan. Daratumumabi subkutaanisesti (SC) annetaan SC-injektiona kiinteänä annoksena 1800 mg kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimus on saatu päätökseen. Ryhmään A osallistuvilla, joilla on sponsorin vahvistama taudin eteneminen, voi olla mahdollisuus saada sponsorin antamaa daratumumabia (millä tahansa myöhemmällä hoitolinjalla) seurantavaiheessa. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista päivänä 1), hoitovaihe (päivä 1 kaiken tutkimushoidon lopettamiseen asti) ja seurantavaihe (kaiken tutkimushoidon lopettamisesta). kuolemaan asti, kadonnut seurantaan, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Tutkimuksen enimmäiskesto on 7 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen. Tehoa arvioi ensisijaisesti PFS. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

737

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hilversum, Alankomaat
      • Hoofddorp, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Footscray, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Nedlands, Australia
      • New South Wales, Australia
      • Woodville, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Haine Saint Paul La Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
      • Galway, Irlanti
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
      • Wien Wien, Itävalta
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Nova Scotia
      • Nova Scotia, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Ranska
      • Amiens N/a Picardie, Ranska
      • Angers, Ranska
      • Bayonne, Ranska
      • Bretagne, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Cergy-Pontoise, Ranska
      • Chalon-sur-Saône, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Créteil, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Dunkirk, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
      • Le Chesnay, Ranska
      • Le Mans, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Metz-Tessy, Ranska
      • Montivilliers, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Mulhouse, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Perpignan, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Périgueux, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Rouen, Ranska
      • Saint-Brieuc, Ranska
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
      • Saint-Quentin, Ranska
      • St-Malo, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Toulouse, Ranska
      • Tours, Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
      • Luleå, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Bad Berka, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Braunschweig, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hanover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Hessen, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Koblenz, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Schwerin, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Tübingen, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska
      • Odense, Tanska
      • Vejle, Tanska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • El Cajon, California, Yhdysvallat
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • West Hills, California, Yhdysvallat
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
      • Plainfield, New Jersey, Yhdysvallat
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava dokumentoitu multippeli myelooma, joka täyttää CRAB-kriteerit (kalsiumin nousu, munuaisten vajaatoiminta, anemia ja luun poikkeavuudet), monoklonaalisia plasmasoluja luuytimessä on oltava vähintään (>=) 10 prosenttia (%) tai biopsia on todistettu plasmasytooma ja mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista: (a) immunoglobuliini (Ig) G-myelooma (seerumin monoklonaalinen paraproteiini [M-proteiini] taso >=1,0 grammaa/desilitra [g/dl] tai virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa[mg]/24 tuntia [tuntia] tai (b) IgA-, IgM-, IgD- tai IgE-mulppeli myelooma (seerumin M-proteiinitaso >=0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso >=200 mg/24) tuntia); tai (c) kevyen ketjun multippeli myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa (seerumin immunoglobuliinivapaa kevytketju >=10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda vapaan kevytketjun suhde)
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2
  • Osallistujat, joille on äskettäin diagnosoitu ja joita ei harkita suuriannoksiseen kemoterapiaan johtuen seuraavista syistä: ikä >=65 vuotta; tai alle (<) 65-vuotiaat osallistujat, joilla on tärkeitä samanaikaisia ​​sairauksia, joilla on todennäköisesti negatiivinen vaikutus suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolusiirron siedettävyyteen. Alle 65-vuotiaiden osallistujien sponsorointi ja hyväksyntä vaaditaan ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tutkijan tarkoituksenmukaiseksi katsomalla tavalla. Ehkäisy on aloitettava 4 viikkoa ennen annosta ja sitä on jatkettava 3 kuukautta viimeisen daratumumabi-annoksen jälkeen
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava lateksi- tai synteettisen kondomin käyttöön, vaikka hänellä olisi onnistunut vasektomia, ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi. suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen ja 4 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnoosi: primaarinen amyloidoosi, monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys (seerumin M-proteiinin läsnäolo <3 g/dl; lyyttisten luuvaurioiden puuttuminen, anemia, hyperkalsemia ja M-proteiiniin liittyvä munuaisten vajaatoiminta) tai kytevä moninkertainen myelooma (oireeton multippeli myelooma, johon ei liity siihen liittyvää elin- tai kudosvauriota, loppuelinvaurio)
  • Osallistujalla on diagnoosi Waldenströmin taudista tai muista tiloista, joissa IgM M-proteiinia on läsnä ilman klonaalisia plasmasolujen infiltraatiota, johon liittyy lyyttisiä luuvaurioita
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä Samanaikaisuus sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneeksi minimaalisella uusiutumisriskillä 5 vuoden sisällä)
  • Osallistujalla on aiempi tai meneillään oleva systeeminen hoito tai SCT multippelin myelooman vuoksi, lukuun ottamatta lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa (vastaa deksametasonia 40 mg/vrk 4 päivän ajan) ennen hoitoa.
  • Osallistuja on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Osallistujalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (määritelty pakotettuna uloshengitystilavuutena 1 sekunnissa [FEV1] < 50 % ennustetusta normaalista), jatkuva astma tai hänellä on ollut astma viimeisten 2 vuoden aikana (hallittu ajoittainen astma tai hallinnassa). lievä jatkuva astma on sallittu)
  • Osallistujille, joilla on tunnettu tai epäilty COPD, on tehtävä FEV1-testi seulonnan aikana
  • Osallistujan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle (määritetään positiivisella testillä hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai vasta-aineille hepatiitti B:n pinta- ja ydinantigeeneille [anti-HBs ja anti-HBc] ) tai hepatiitti C (anti-HCV-vasta-ainepositiivinen tai HCV-ribonukleiinihappo [RNA] kvantitatiivisesti positiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lenalidomidi ja deksametasoni (Rd)
Osallistujat saavat Lenalidomide 25 mg -kapselin suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21 ja deksametasonia 40 mg suun kautta tai suonensisäisesti kerran viikossa. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta viimeisen henkilön satunnaistamisen jälkeen) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Daratumumabi IV
Daratumumabia annetaan 16 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa 8 viikon ajan, sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan, sen jälkeen kerran 4 viikossa, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti. , ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimuksen päättyminen (enintään 7 vuotta).
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 25 mg kapseli suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg suun kautta tai laskimoon kerran viikossa.
Active Comparator: Daratumumabi + lenalidomidi + deksametasoni (DRd)
Osallistujat saavat daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 8 viikon ajan, sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan, sen jälkeen kerran neljässä viikossa, Lenalidomide 25 mg kapselia suun kautta päivinä 1–21. jokaisesta 28 päivän syklistä deksametasonia 40 mg suun kautta tai suonensisäisesti kerran viikossa. Protokollan muutoksen 8 käyttöönoton jälkeen osallistujilla, jotka saavat edelleen daratumumabi IV -hoitoa, on tutkijan harkinnan mukaan mahdollisuus vaihtaa daratumumab SC -hoitoon minkä tahansa syklin päivänä 1. Daratumumabi subkutaanisesti (SC) annetaan SC-injektiona kiinteänä annoksena 1800 mg kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimus on saatu päätökseen. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta viimeisen henkilön satunnaistamisen jälkeen) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 25 mg kapseli suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg suun kautta tai laskimoon kerran viikossa.
Lääke: Daratumumab SC
Daratumumabi SC annetaan SC-injektiona kiinteänä annoksena 1800 mg kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimus päättyy. Protokollan muutoksen 8 käyttöönoton jälkeen osallistujilla, jotka saavat edelleen daratumumabi IV -hoitoa, on tutkijan harkinnan mukaan mahdollisuus vaihtaa daratumumab SC -hoitoon minkä tahansa syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai kliiniseen katkaisuun (CCO) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (3,5 vuoteen asti)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, IMWG-kriteerien mukaisen tietokoneistetun algoritmin perusteella. PD määriteltiin 25 prosentin (%) nousuksi alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl] ja vastaavasti >=200 milligrammaa [mg]/24 tuntia); Ainoastaan ​​osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuneiden ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava suurempi kuin [>]10 mg/dl); Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen (PC) lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamisesta (päivä -3) taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai kliiniseen katkaisuun (CCO) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (3,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli CR tai parempi (CR tai tiukka täydellinen vastaus [sCR]) tietokoneistetun algoritmin perusteella IMWG-kriteerien mukaisesti. CR määriteltiin negatiiviseksi immunofiksaatioksi seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien katoamiseksi ja alle (<) 5 prosentin (%) PC:iden katoamiseksi luuytimessä. Osallistujilla, joilla sairaus oli mitattavissa vain seerumin FLC-tasoilla, vaadittiin normaali seerumin FLC-suhde. sCR määriteltiin CR:n lisäksi normaaliksi FLC-suhteeksi ja klonaalisten PC:iden puuttumiseksi immunohistokemian (IHC), immunofluoresenssin ja 2-4 värin virtaussytometrian (FC) avulla.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
VGPR tai parempi määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat VGPR:n tai paremman (VGPR, CR tai sCR) IMWG-kriteerien mukaan tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen. VGPR: Seerumi ja virtsan komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >= 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa alle (<) 100 milligrammaa (mg) 24 tunnin aikana; CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasolut (PC:t) luuytimessä; sCR: CR sen lisäksi, että sillä on normaali FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä IHC:n, immunofluoresenssin, 2-4 värin FC:n perusteella.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
MRD-negatiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli negatiivinen MRD milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja ennen myeloomahoitoa. MRD arvioitiin osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n tai paremman.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiukka täydellinen vastaus (sCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
IMWG-kriteerien mukainen sCR on CR plus normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde ja klonaalisten PC:iden puuttuminen IHC:llä, immunofluoresenssilla tai 2-4-värisellä FC:llä. CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa; Pehmytkudosten plasmasytoomien katoaminen; <5 % PC:tä luuytimessä.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman (PR, VGPR, CR tai sCR) tietokoneistetun algoritmin perusteella IMWG-kriteerien mukaisesti. PR: Seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, vaadittiin >=50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan. Mikäli pehmytkudosplasmasytoomien kokoa oli vähennettävä >=50 %, vaadittiin myös, jos niitä oli lähtötilanteessa. VGPR: seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >=90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 tuntia. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % PC:t luuytimessä; sCR: CR sen lisäksi, että sillä on normaali FLC-suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä IHC:n, immunofluoresenssin, 2-4 värin FC:n perusteella.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,7 vuoteen asti
OS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,7 vuoteen asti
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen PD:stä tai PD:n aiheuttamasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD per IMWG-kriteerit – 25 %:n lisäys alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=0,5 g/dl); Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=200 mg/24 tuntia); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttinen lisäys > 10 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]); Uusien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien selvä koon kasvu ja hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n proliferatiivisesta häiriöstä.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Aika ensimmäiseen vasteeseen, aika VGPR:ään tai parempaan, aika CR:ään tai parempaan ja aika parhaaseen vasteeseen ilmoitettiin tälle päätepisteelle. Aika vasteeseen: aika satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen tehokkuuden arviointiin, joka täytti PR/parempi-kriteerit parhaana vasteena (PR, CR tai parempi) IMWG-kriteerien perusteella. PR: Seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ollut mitattavissa, vaadittiin >=50 %:n eron pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä M-proteiinikriteerien sijaan. Perustuu tietokoneistettuun algoritmiin, IMWG:n vastauskriteerien mukaan, VGPR tai parempi: osallistujien osuus, joiden vaste on VGPR tai parempi (eli VGPR, CR tai sCR), CR tai parempi: osuus osallistujista, joiden vastaus on CR tai parempi (eli CR tai sCR).
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
DoR määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu vaste (PR tai parempi), aika ensimmäisen vasteen dokumentoinnin ja taudin etenemisen välillä IMWG-vastekriteerien mukaan tai PD:stä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD per IMWG-kriteerit – 25 %:n lisäys alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: Seerumin M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=0,5 g/dl); Virtsan M-komponentti (absoluuttinen lisäys >=200 mg/24 tuntia); Vain osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttinen lisäys > 10 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]); Uusien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden/pehmytkudosplasmasytoomien selvä koon kasvu ja hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n proliferatiivisesta häiriöstä.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Aika myelooman vastaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,7 vuoteen asti
Aika myelooman vastaiseen hoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta myelooman vastaisen hoidon aloittamiseen. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 8,7 vuoteen asti
Progression-free Survival on Next Line of Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta seuraavaan hoitolinjaan etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sairauden eteneminen seuraavalla hoitolinjalla perustui tutkijan arvioon.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ)-C30 Global Health Status Score
Aikaikkuna: Syklien 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja 66 lähtötaso (päivä -24) ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
EORTC QLQ-C30 oli 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa oli 1 viikon palautusjakso, ja tuloksena oli 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 Global Health Status (GHS) -asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, oksentelu, pahoinvointi ja yksittäiset oireet). (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kyselyyn sisältyi 28 kohtaa, joissa oli 4-pisteinen Likert-tyyppinen vastaus "1-ei ollenkaan" - "4-erittäin" toiminnan ja oireiden arvioimiseksi; 2 kohdetta 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = huono ja 7 = erinomainen) maailmanlaajuisesta terveydestä ja yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet edustivat parempaa GHS:ää ja toimintaa sekä enemmän oireita. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti elämänlaadun tai toiminnan heikkenemistä ja oireiden väheneminen ja positiiviset arvot osoittivat oireiden paranemista ja pahenemista.
Syklien 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja 66 lähtötaso (päivä -24) ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Syklien 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja 66 lähtötaso (päivä -24) ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
EQ-5D-5L oli standardoitu, osallistujien arvioima kysely, jolla arvioitiin terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L terveydentilaprofiilin (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D-5L Visual Analog Scale -asteikon. Visual Analogue Scale on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
Syklien 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja 66 lähtötaso (päivä -24) ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteissä
Aikaikkuna: Syklien 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja 66 lähtötaso (päivä -24) ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
EQ-5D-5L oli standardoitu, osallistujien raportoima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. EQ-5D-5L sisälsi 2 komponenttia: EQ-5D-5L terveydentilaprofiilin (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjosi profiilin osallistujan terveydentilasta 5 ulottuvuudella (5D): liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella oli viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka heijastivat kasvavaa vaikeustasoa. Osallistujat osoittivat terveydentilansa valitsemalla sopivimman tason kustakin 5D:stä. 5D-pisteiden vastaukset yhdistettiin ja muunnettiin yhdeksi preferenssipainotetuksi terveyshyötyindeksin arvosanaksi 0 (0,0 - huonoin terveydentila) 1:ksi (1,0 - parempi terveydentila), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa (mutta sallii arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0 Yhdistyneen kuningaskunnan pisteytysalgoritmilla). Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Syklien 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja 66 lähtötaso (päivä -24) ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
Alaryhmäanalyysi: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai kliiniseen katkaisuun (CCO) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (6,6 vuoteen asti).
PFS:stä ilmoitettiin osallistujille, joilla oli korkea sytogeeninen riski. PFS oli aika satunnaistamisen päivämäärästä joko PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, perustuen tietokoneistettuun algoritmiin IMWG-kriteerien mukaisesti. PD: 25 %:n lisäys alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 g/dl ja vastaavasti >=200 mg/24 h); Vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttinen > 10 mg/dl); Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä. Korkea riski määriteltiin positiiviseksi mille tahansa del17p:lle, t(14;16) tai t(4;14:lle) (korjattu seerumin kalsium >11,5 mg/dl) Fluoresenssi In situ -hybridisaatio (FISH)/karyotyyppi.
Satunnaistamisesta (päivä -3) taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai kliiniseen katkaisuun (CCO) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (6,6 vuoteen asti).
Alaryhmäanalyysi: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti
ORR raportoitiin osallistujille, joilla oli korkea sytogeeninen riski. ORR: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat PR/paremmin IMWG-kriteerien mukaan. PR: seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 %, virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24 h. Jos seerumin/virtsan M-proteiinia ei voitu mitata, vaadittiin M-proteiinikriteerien sijasta eron pienenemistä >=50 % asiaankuuluvien ja ei-inflc-tasojen välillä. Jos pehmytkudosplasmasytoomia oli lähtötilanteessa, vaadittiin >=50 %:n pieneneminen. VGPR: seerumin/virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >=90 %:n väheneminen seerumin ja virtsan M-proteiinissa <100mg/24h. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa/virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen, <5 % PC:itä luuytimessä; sCR: CR normaalin FLC-suhteen lisäksi, klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä IHC:n perusteella, immunofluoresenssi, 2-4 värin FC. Suuri riski: positiivinen mille tahansa del17p:lle, t(14;16) tai t(4;14):lle FISH/Karyotyypin mukaan.
Satunnaistamisesta (päivä -3) 6,6 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104762
  • 54767414MMY3008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002273-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa