Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin daratumumabia, lenalidomidia ja deksametasonia lenalidomidiin ja deksametasoniin potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, lenalidomidia ja deksametasonia (DRd) vs lenalidomidia ja deksametasonia (Rd) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata daratumumabin tehoa yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa lenalidomidin ja deksametasonin tehoa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (plasmasolujen verisyöpä). eivät sovellu suuriannoksiseen kemoterapiaan (sairauden, yleensä syövän, hoito kemiallisilla aineilla) ja autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 3, satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta määrätty), avoin (osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia hoidosta, osallistujat saavat), aktiivisesti kontrolloitu (tutkimus, jossa kokeellista hoitoa tai toimenpidettä verrataan standardiin hoitoa tai toimenpidettä), rinnakkaisryhmätutkimusta (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti) ja monikeskustutkimusta (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole ehdokkaita suuriannoksiseen kemoterapiaan ja ASCT:hen. Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko lenalidomidia ja deksametasonia (Rd) (haara A) tai daratumumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin (DRd) kanssa (haara B). Daratumumabia (16 milligrammaa/kg [mg/kg]) annetaan viikoittain 8 ensimmäisen hoitoviikon ajan (syklit 1–2) ja sitten joka toinen viikko 16 viikon ajan (syklit 3–6), sitten joka 4. viikko (syklistä alkaen). 7 ja sen jälkeen), kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. Lenalidomidia annetaan 25 mg:n annoksella suun kautta kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21, ja deksametasonia annetaan 40 mg:n annoksena kerran viikossa molemmissa hoitoryhmissä. Molempien hoitoryhmien osallistujat jatkavat lenalidomidin ja deksametasonin käyttöä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Kaikki osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitoryhmään B (DRd) tässä tutkimuksessa, saivat aluksi daratumumabi IV -formulaatiota; Protokollan muutoksen 8 käyttöönoton jälkeen osallistujilla, jotka saavat edelleen daratumumabi IV -hoitoa, on kuitenkin mahdollisuus vaihtaa daratumumab SC -hoitoon minkä tahansa syklin ensimmäisenä päivänä tutkijan harkinnan mukaan. Daratumumabi subkutaanisesti (SC) annetaan SC-injektiona kiinteänä annoksena 1800 mg kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimus on saatu päätökseen. Ryhmään A osallistuvilla, joilla on sponsorin vahvistama taudin eteneminen, voi olla mahdollisuus saada sponsorin antamaa daratumumabia (millä tahansa myöhemmällä hoitolinjalla) seurantavaiheessa. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista päivänä 1), hoitovaihe (päivä 1 kaiken tutkimushoidon lopettamiseen asti) ja seurantavaihe (kaiken tutkimushoidon lopettamisesta). kuolemaan asti, kadonnut seurantaan, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Tutkimuksen enimmäiskesto on 7 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen. Tehoa arvioi ensisijaisesti PFS. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

737

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Hilversum, Alankomaat
      • Hoofddorp, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • Fitzroy, Australia
      • Footscray, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Kurralta Park, Australia
      • Nedlands, Australia
      • New South Wales, Australia
      • Woodville, Australia
      • Woolloongabba N/a, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Haine-saint-paul, LA Louviere, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
      • Galway, Irlanti
  • Israel
      • Hadera, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Nahariya, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wien N/a, Itävalta
      • Wien Wien, Itävalta
  • Kanada
      • N/a N/a, Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montréal, Quebec, Kanada
  • Ranska
      • Amiens N/a Picardie, Ranska
      • Angers, Ranska
      • Bayonne Cedex, Ranska
      • Bretagne, Ranska
      • Caen, Ranska
      • Cergy Pontoise, Ranska
      • Chalons Sur Saone, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Dunkerque Cedex 1, Ranska
      • Grenoble Cedex 9, Ranska
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Ranska
      • Le Chesnay Cedex, Ranska
      • Le Mans, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Pierre-Benite, Ranska
      • Marseille Cedex 9, Ranska
      • Metz-Tessy, Ranska
      • Montivilliers, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Mulhouse, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Nice N/a, Ranska
      • PERIGUEUX cedex, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Paris, 75, Ranska
      • Perpignan, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Reims, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Rouen Cedex, Ranska
      • Saint Brieuc Cedex 1, Ranska
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
      • St Malo Cedex, Ranska
      • St Quentin Cedex, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • TOURS Cedex 9, Ranska
      • Toulouse Cedex 9, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi
      • Helsingborg, Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
      • Lulea, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
      • Bad Berka, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Braunschweig, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Hessen, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Koblenz, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Rostock, Saksa
      • Schwerin, Saksa
      • Stuttgart, Saksa
      • Tuebingen, Saksa
      • Ulm, Saksa
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska
      • Odense, Tanska
      • Vejle, Tanska
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • El Cajon, California, Yhdysvallat
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • West Hills, California, Yhdysvallat
      • Whittier, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
      • Plainfield, New Jersey, Yhdysvallat
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Plano, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on oltava dokumentoitu multippeli myelooma, joka täyttää CRAB-kriteerit (kalsiumin nousu, munuaisten vajaatoiminta, anemia ja luun poikkeavuudet), monoklonaalisia plasmasoluja luuytimessä on oltava vähintään (>=) 10 prosenttia (%) tai biopsia on todistettu plasmasytooma ja mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista: (a) immunoglobuliini (Ig) G-myelooma (seerumin monoklonaalinen paraproteiini [M-proteiini] taso >=1,0 grammaa/desilitra [g/dl] tai virtsan M-proteiinitaso >= 200 milligrammaa[mg]/24 tuntia [tuntia] tai (b) IgA-, IgM-, IgD- tai IgE-mulppeli myelooma (seerumin M-proteiinitaso >=0,5 g/dl tai virtsan M-proteiinitaso >=200 mg/24) tuntia); tai (c) kevyen ketjun multippeli myelooma ilman mitattavissa olevaa sairautta seerumissa tai virtsassa (seerumin immunoglobuliinivapaa kevytketju >=10 mg/dl ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa lambda vapaan kevytketjun suhde)
  • Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2
  • Osallistujat, joille on äskettäin diagnosoitu ja joita ei harkita suuriannoksiseen kemoterapiaan johtuen seuraavista syistä: ikä >=65 vuotta; tai alle (<) 65-vuotiaat osallistujat, joilla on tärkeitä samanaikaisia ​​sairauksia, joilla on todennäköisesti negatiivinen vaikutus suuriannoksisen kemoterapian ja kantasolusiirron siedettävyyteen. Alle 65-vuotiaiden osallistujien sponsorointi ja hyväksyntä vaaditaan ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tutkijan tarkoituksenmukaiseksi katsomalla tavalla. Ehkäisy on aloitettava 4 viikkoa ennen annosta ja sitä on jatkettava 3 kuukautta viimeisen daratumumabi-annoksen jälkeen
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava lateksi- tai synteettisen kondomin käyttöön, vaikka hänellä olisi onnistunut vasektomia, ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija katsoo sopivaksi. suostuvat olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen ja 4 kuukautta viimeisen daratumumabiannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnoosi: primaarinen amyloidoosi, monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys (seerumin M-proteiinin läsnäolo <3 g/dl; lyyttisten luuvaurioiden puuttuminen, anemia, hyperkalsemia ja M-proteiiniin liittyvä munuaisten vajaatoiminta) tai kytevä moninkertainen myelooma (oireeton multippeli myelooma, johon ei liity siihen liittyvää elin- tai kudosvauriota, loppuelinvaurio)
  • Osallistujalla on diagnoosi Waldenströmin taudista tai muista tiloista, joissa IgM M-proteiinia on läsnä ilman klonaalisia plasmasolujen infiltraatiota, johon liittyy lyyttisiä luuvaurioita
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin multippeli myelooma) 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamisen päivämäärää (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, joka tutkijan mielestä Samanaikaisuus sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa, katsotaan parantuneeksi minimaalisella uusiutumisriskillä 5 vuoden sisällä)
  • Osallistujalla on aiempi tai meneillään oleva systeeminen hoito tai SCT multippelin myelooman vuoksi, lukuun ottamatta lyhytaikaista kortikosteroidihoitoa (vastaa deksametasonia 40 mg/vrk 4 päivän ajan) ennen hoitoa.
  • Osallistuja on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
  • Osallistujalla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (määritelty pakotettuna uloshengitystilavuutena 1 sekunnissa [FEV1] < 50 % ennustetusta normaalista), jatkuva astma tai hänellä on ollut astma viimeisten 2 vuoden aikana (hallittu ajoittainen astma tai hallinnassa). lievä jatkuva astma on sallittu)
  • Osallistujille, joilla on tunnettu tai epäilty COPD, on tehtävä FEV1-testi seulonnan aikana
  • Osallistujan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B:lle (määritetään positiivisella testillä hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg] tai vasta-aineille hepatiitti B:n pinta- ja ydinantigeeneille [anti-HBs ja anti-HBc] ) tai hepatiitti C (anti-HCV-vasta-ainepositiivinen tai HCV-ribonukleiinihappo [RNA] kvantitatiivisesti positiivinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lenalidomidi ja deksametasoni (Rd)
Osallistujat saavat Lenalidomide 25 mg -kapselin suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21 ja deksametasonia 40 mg suun kautta tai suonensisäisesti kerran viikossa. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta viimeisen henkilön satunnaistamisen jälkeen) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Daratumumabi IV
Daratumumabia annetaan 16 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa 8 viikon ajan, sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan, sen jälkeen kerran 4 viikossa, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti. , ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimuksen päättyminen (enintään 7 vuotta).
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 25 mg kapseli suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg suun kautta tai laskimoon kerran viikossa.
Active Comparator: Daratumumabi + lenalidomidi + deksametasoni (DRd)
Osallistujat saavat daratumumabia 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa 8 viikon ajan, sitten kerran joka toinen viikko 16 viikon ajan, sen jälkeen kerran neljässä viikossa, Lenalidomide 25 mg kapselia suun kautta päivinä 1–21. jokaisesta 28 päivän syklistä deksametasonia 40 mg suun kautta tai suonensisäisesti kerran viikossa. Protokollan muutoksen 8 käyttöönoton jälkeen osallistujilla, jotka saavat edelleen daratumumabi IV -hoitoa, on tutkijan harkinnan mukaan mahdollisuus vaihtaa daratumumab SC -hoitoon minkä tahansa syklin päivänä 1. Daratumumabi subkutaanisesti (SC) annetaan SC-injektiona kiinteänä annoksena 1800 mg kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkimus on saatu päätökseen. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 7 vuotta viimeisen henkilön satunnaistamisen jälkeen) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi 25 mg kapseli suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg suun kautta tai laskimoon kerran viikossa.
Lääke: Daratumumab SC
Daratumumabi SC annetaan SC-injektiona kiinteänä annoksena 1800 mg kerran 4 viikossa, kunnes dokumentoitu eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai tutkimus päättyy. Protokollan muutoksen 8 käyttöönoton jälkeen osallistujilla, jotka saavat edelleen daratumumabi IV -hoitoa, on tutkijan harkinnan mukaan mahdollisuus vaihtaa daratumumab SC -hoitoon minkä tahansa syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai kliiniseen katkaisuun (CCO) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (3,5 vuoteen asti)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä joko progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisen tietokoneistetun algoritmin perusteella. PD määritellään 25 prosentin (%) lisäykseksi alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 0,5 grammaa desilitraa kohti [g/ dl] ja vastaavasti >=200 milligrammaa [mg]/24 tuntia); Ainoastaan ​​osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuneiden ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava suurempi kuin [>]10 mg/dl); Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen (PC) lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai kliiniseen katkaisuun (CCO) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (3,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
CR tai parempi määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden CR tai parempi (CR tai tiukka täydellinen vastaus [sCR]) perustuu tietokoneistettuun algoritmiin IMWG-kriteerien mukaisesti. CR määritellään negatiiviseksi immunofiksaatioksi seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien katoamisena ja alle (<) 5 prosentin (%) PC:iden katoamisena luuytimessä. Osallistujilta, joilla sairaus on mitattavissa vain seerumin FLC-tasoilla, vaaditaan normaali seerumin FLC-suhde. sCR määritellään CR:n lisäksi normaaliksi FLC-suhteeksi ja klonaalisten PC:iden puuttumiseksi immunohistokemian tai immunofluoresenssin tai 2-4-värivirtaussytometrian avulla.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
VGPR tai parempi määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden vaste VGPR tai parempi (VGPR, CR tai sCR) perustuu tietokoneistettuun algoritmiin IMWG-kriteerien mukaisesti. VGPR määritellään seerumin ja virtsan M-komponentiksi, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai >=90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 tuntia. Osallistujilla, joilla sairaus on mitattavissa vain seerumin FLC-tasoilla, vaaditaan >90 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
MRD-negatiivisuusaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli negatiivinen MRD-arvio (alle 1 pahanlaatuisen solun havaitseminen 100 000 normaalin solun joukossa) milloin tahansa satunnaistamisen päivämäärän jälkeen arvioimalla luuytimen aspiraatioita. MRD arvioitiin osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n tai paremman.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman (PR, VGPR, CR tai sCR) tietokoneistetun algoritmin perusteella IMWG-kriteerien mukaisesti. PR määritellään seerumin M-proteiinin >=50 %:n alenemisena ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähenemisenä >=90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa, vaaditaan >=50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja ei-inflc-tasojen välillä. Myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pienentäminen >=50 % vaaditaan.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen tai CCO sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
OS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään.
Satunnaistamisesta kuolemaan, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen tai CCO sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä PD:n päivämäärään IMWG-kriteerien mukaisen tietokoneistetun algoritmin tai PD:n aiheuttaman kuoleman perusteella.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen (PR tai parempi) (jopa 7,8 vuotta)
Aika vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen tehokkuuden arviointiin, joka täytti PR:n kriteerit tai paremmin IMWG-kriteerien mukaisen tietokoneistetun algoritmin perusteella. PR: Seerumin M-proteiinin väheneminen >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen >=90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa, M-proteiinikriteerien sijaan vaaditaan >=50 %:n vähennys asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä; Jos seerumin ja virtsan M-proteiini ei ole mitattavissa ja seerumivapaa valomääritys ei myöskään ole mitattavissa, tarvitaan >=50 %:n vähennys luuytimen PC:issä. Myös pehmytkudosplasmasytoomien koon pienentäminen >=50 % vaaditaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen (PR tai parempi) (jopa 7,8 vuotta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta (PR on parempi) taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen tai CCO:n suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
DoR määritellään ajaksi alkuperäisen vastauksen päivämäärästä (PR tai parempi) PD:n päivämäärään IMWG-kriteerien mukaisen tietokoneistetun algoritmin perusteella.
Ensimmäisestä vasteesta (PR on parempi) taudin etenemiseen, kuolemaan, myelooman vastaiseen hoitoon, tutkimukseen osallistumisen tai CCO:n suostumuksen peruuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7,8 vuotta)
Aika myelooman vastaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen myelooman vastaisen hoidon aloittamiseen, kuolemaan, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi on ensin (enintään 7,8 vuotta)
Aika myelooman vastaiseen hoitoon määritellään ajaksi satunnaistamisesta myelooman vastaisen hoidon ensimmäisen rivin aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta ensimmäisen myelooman vastaisen hoidon aloittamiseen, kuolemaan, tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuksen peruuttamiseen tai CCO:han sen mukaan, kumpi on ensin (enintään 7,8 vuotta)
Progression-free Survival on Next Line of Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen myelooman vastaisen hoidon ensimmäisellä rivillä, kuolema, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen tai CCO sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (7,8 vuoteen asti)
PFS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta myelooman vastaisen hoidon ensimmäisellä rivillä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Taudin eteneminen myelooman vastaisen hoidon ensimmäisellä rivillä perustui tutkijan arvioon. Osallistujat, jotka sensuroitiin PFS1:n vuoksi, sensuroitiin myös PFS2:n vuoksi.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen myelooman vastaisen hoidon ensimmäisellä rivillä, kuolema, tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen tai CCO sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (7,8 vuoteen asti)
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ)-C30 globaalin terveystilanteen lähtötasosta syklin 3, 6, 9 ja 12 päivään 1
Aikaikkuna: Syklien 3, 6, 9 ja 12 perusviiva ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa on 1 viikon palautusjakso, ja tuloksena on 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 Global Health Status (GHS) -asteikko, 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä oirekohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kysely sisältää 28 kohtaa, joissa on 4-pisteinen Likert-tyyppinen vastaus "1-ei ollenkaan" - "4-erittäin" toiminnan ja oireiden arvioimiseksi; 2 kohdetta 7-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = huono ja 7 = erinomainen) maailmanlaajuisesta terveydestä ja yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa GHS:ää, parempaa toimintaa ja enemmän oireita. Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoittaa elämänlaadun tai toiminnan heikkenemistä ja oireiden vähenemistä ja positiiviset arvot osoittavat oireiden paranemista ja pahenemista.
Syklien 3, 6, 9 ja 12 perusviiva ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
Muutos EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lähtötasosta syklin 3, 6, 9 ja 12 päivään 1
Aikaikkuna: Syklien 3, 6, 9 ja 12 perusviiva ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
EQ-5D-5L on standardoitu, osallistujien arvioima kysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L terveydentilaprofiilin (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D-5L Visual Analog Scale -asteikon. Visual Analogue Scale on suunniteltu arvioimaan osallistujan nykyinen terveydentila asteikolla 0-100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
Syklien 3, 6, 9 ja 12 perusviiva ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
Muutos EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteiden lähtötasosta syklin 3, 6, 9 ja 12 päivään 1
Aikaikkuna: Syklien 3, 6, 9 ja 12 perusviiva ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)
EQ-5D-5L on standardoitu, osallistujien raportoima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. EQ-5D-5L sisältää 2 osaa: EQ-5D-5L terveydentilaprofiilin (kuvaava järjestelmä) ja EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta 5 ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa. Osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan nykyinen terveydentilansa valitsemalla sopivin taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. 5-ulotteisten pisteiden vastaukset yhdistettiin ja muunnettiin yhdeksi mieltymyksillä painotetuksi terveyshyötyindeksin arvosanaksi 0 (0,0 - huonoin terveydentila) 1:ksi (1,0 - parempi terveydentila), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa (mutta sallii pienemmät arvot kuin 0 Yhdistyneen kuningaskunnan [UK] pisteytysalgoritmilla).
Syklien 3, 6, 9 ja 12 perusviiva ja päivä 1 (kukin 28 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104762
  • 54767414MMY3008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002273-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa