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比较 Daratumumab、来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松在先前未治疗的多发性骨髓瘤参与者中的研究

2025年10月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项比较 Daratumumab、来那度胺和地塞米松 (DRd) 与来那度胺和地塞米松 (Rd) 在既往未治疗且不适合高剂量治疗的多发性骨髓瘤受试者中的 3 期研究

本研究的目的是比较 daratumumab 联合来那度胺和地塞米松与来那度胺和地塞米松在新诊断的多发性骨髓瘤（一种浆细胞血癌）参与者的无进展生存期 (PFS) 方面的疗效不适合高剂量化疗（通过化学药物治疗疾病，通常是癌症）和自体干细胞移植 (ASCT)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是第 3 阶段，随机（随机分配研究药物），开放标签（参与者和研究人员了解治疗，参与者正在接受治疗），主动控制（将实验治疗或程序与标准进行比较的研究治疗或程序）、平行组（每组参与者将同时接受治疗）和多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）在新诊断的多发性骨髓瘤和谁不是高剂量化疗和 ASCT 的候选人。 所有符合条件的参与者将被随机分配接受来那度胺和地塞米松 (Rd)（A 组）或 daratumumab 联合来那度胺和地塞米松 (DRd)（B 组）。 Daratumumab（16 毫克每公斤 [mg/kg]）将在治疗的前 8 周（第 1 至第 2 周期）每周给药一次，然后每隔一周给药一次，持续 16 周（第 3 至第 6 周期），然后每 4 周一次（从第 1 周期开始） 7 及以上）直至疾病进展或不可接受的毒性。 来那度胺将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天以 25 mg 的剂量口服给药，两个治疗组将以 40 mg 的剂量每周给药一次地塞米松。 两个治疗组的参与者将继续使用来那度胺和地塞米松，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 在本研究中，所有随机分配到治疗组 B (DRd) 的参与者最初都接受了 daratumumab IV 制剂；然而，在协议修正案 8 实施后，仍在接受 daratumumab IV 治疗的参与者可以选择在任何周期的第 1 天改用 daratumumab SC，具体由研究者决定。 Daratumumab 皮下 (SC) 将通过 SC 注射给药，每 4 周一次，固定剂量为 1800 mg，直至记录到进展、不可接受的毒性或研究完成。 申办方确认疾病进展的 A 组参与者可以选择在后续阶段接受申办方提供的 daratumumab（在任何后续治疗线中）。 该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段（在第 1 天首次给药前 21 天内）、治疗阶段（第 1 天直至停止所有研究治疗）和随访阶段（从停止所有研究治疗开始）直至死亡、失访、撤回同意或研究结束，以先发生者为准）。 研究的最长持续时间为最后一名参与者被随机分配后的 7 年。 疗效将主要通过 PFS 进行评估。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

737

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦
      • Odense、丹麦
      • Vejle、丹麦
  • 以色列
      • Hadera、以色列
      • Haifa、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Nahariya、以色列
      • Petah Tikva、以色列
      • Tel Aviv、以色列
  • 加拿大
      • N/a N/a、加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • Nova Scotia
      • Nova Scotia、Nova Scotia、加拿大
    • Ontario
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    • Quebec
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      • Montreal、Quebec、加拿大
      • Québec、Quebec、加拿大
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
      • Linz、奥地利
      • Salzburg、奥地利
      • Vienna、奥地利
      • Wien Wien、奥地利
  • 德国
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      • Stuttgart、德国
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      • Villingen-Schwenningen、德国
  • 比利时
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      • Brussels、比利时
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      • Liège、比利时
  • 法国
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      • Périgueux、法国
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      • Rouen、法国
      • Saint-Brieuc、法国
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
      • Saint-Quentin、法国
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      • Strasbourg、法国
      • Toulouse、法国
      • Tours、法国
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚
      • Fitzroy、澳大利亚
      • Footscray、澳大利亚
      • Kogarah、澳大利亚
      • Kurralta Park、澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚
      • New South Wales、澳大利亚
      • Woodville、澳大利亚
      • Woolloongabba、澳大利亚
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
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      • Gothenburg、瑞典
      • Halmstad、瑞典
      • Helsingborg、瑞典
      • Huddinge、瑞典
      • Luleå、瑞典
      • Lund、瑞典
      • Stockholm、瑞典
      • Örebro、瑞典
  • 美国
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    • Arizona
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    • California
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      • Beverly Hills、California、美国
      • El Cajon、California、美国
      • Greenbrae、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Oceanside、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • West Hills、California、美国
      • Whittier、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
      • Fort Collins、Colorado、美国
      • Glenwood Springs、Colorado、美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国
      • Norwalk、Connecticut、美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
      • Boynton Beach、Florida、美国
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
      • Fort Myers、Florida、美国
      • Hollywood、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Lake City、Florida、美国
      • St. Petersburg、Florida、美国
      • Weston、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Augusta、Georgia、美国
      • Macon、Georgia、美国
      • Marietta、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
      • Niles、Illinois、美国
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国
      • Marrero、Louisiana、美国
      • Shreveport、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国
      • Baltimore、Maryland、美国
      • Frederick、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
      • St Louis、Missouri、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、美国
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国
      • Hackensack、New Jersey、美国
      • Livingston、New Jersey、美国
      • Plainfield、New Jersey、美国
      • Summit、New Jersey、美国
    • New York
      • Mineola、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Pinehurst、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Edinburg、Texas、美国
      • Fort Sam Houston、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Plano、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
      • Spokane、Washington、美国
      • Tacoma、Washington、美国
  • 英国
      • Aberdeen、英国
      • Canterbury、英国
      • Dundee、英国
      • Leeds、英国
      • London、英国
      • Manchester、英国
      • Nottingham、英国
      • Oxford、英国
      • Plymouth、英国
      • Southampton、英国
      • Truro、英国
      • Wolverhampton、英国
  • 荷兰
      • Hilversum、荷兰
      • Hoofddorp、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
      • Tilburg、荷兰

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须记录满足 CRAB（钙升高、肾功能不全、贫血和骨骼异常）标准的多发性骨髓瘤、骨髓中的单克隆浆细胞大于或等于 (>=) 10% (%) 或存在活检证明浆细胞瘤和可测量的疾病，定义如下： 200 毫克[mg]/24 小时[小时]；或 (b) IgA、IgM、IgD 或 IgE 多发性骨髓瘤（血清 M 蛋白水平 >=0.5 g/dL 或尿液 M 蛋白水平 >=200 mg/24 hrs)；或 (c) 轻链多发性骨髓瘤，血清或尿液中无可测量疾病（血清免疫球蛋白游离轻链 >=10 mg/dL 和血清免疫球蛋白 kappa λ 游离轻链比率异常）
  • 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分必须为 0、1 或 2
  • 由于以下原因新诊断且未考虑进行大剂量化疗的参与者：年龄 >=65 岁；或小于 (<) 65 岁且存在可能对干细胞移植高剂量化疗的耐受性产生负面影响的重要合并症的参与者。 65 岁以下的参与者在随机化之前需要申办方审查和批准
  • 有生育能力的妇女必须承诺持续避免性交或同时使用研究者认为合适的 2 种可靠的节育方法。 避孕必须在给药前 4 周开始，并且必须在最后一次达雷木单抗给药后持续 3 个月
  • 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意使用乳胶或合成避孕套，即使他成功进行了输精管切除术，也必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法，并且还必须同意在研究期间以及末次服用来那度胺后 4 周内和末次服用 daratumumab 后 4 个月内不捐献精子

排除标准：

  • 参与者被诊断为原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病（血清 M 蛋白 <3 g/dL；没有溶骨性病变、贫血、高钙血症和与 M 蛋白相关的肾功能不全），或冒烟的多发性骨髓瘤（无症状的多发性骨髓瘤，没有相关器官或组织损伤终末器官损伤）
  • 参与者被诊断为瓦尔登斯特伦氏病，或在没有溶解性骨病变的克隆性浆细胞浸润的情况下存在 IgM M 蛋白的其他病症
  • 参与者在随机化日期前 5 年内有恶性肿瘤病史（多发性骨髓瘤除外）（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌除外，或研究者认为具有与发起人的医学监测结果一致，被认为已治愈且 5 年内复发风险最小）
  • 参与者之前或当前接受过多发性骨髓瘤的全身治疗或 SCT，但在治疗前紧急使用短期疗程（相当于地塞米松 40 mg/天，持续 4 天）的皮质类固醇除外
  • 参与者在随机分组后 14 天内接受过放射治疗
  • 参与者已知患有慢性阻塞性肺病 (COPD)（定义为第 1 秒用力呼气量 [FEV1] < 正常预测值的 50%）、持续性哮喘或过去 2 年内有哮喘病史（控制性间歇性哮喘或控制性哮喘）允许轻度持续性哮喘）
  • 患有已知或疑似慢性阻塞性肺病的参与者必须在筛选期间进行 FEV1 测试
  • 已知参与者对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型肝炎呈血清阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或乙型肝炎表面和核心抗原抗体 [分别为抗-HBs 和抗-HBc] ) 或丙型肝炎（抗-HCV 抗体阳性或 HCV-核糖核酸 [RNA] 定量阳性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：来那度胺和地塞米松 (Rd)
参与者将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服来那度胺 25 毫克胶囊，每周一次口服或静脉注射地塞米松 40 毫克。 研究治疗一直持续到疾病进展、不可接受的毒性或研究结束（最后一名受试者随机化后最多 7 年），以先到者为准。
药品：达雷木单抗 IV
Daratumumab 将通过静脉内 (IV) 输注以 16 毫克每千克 (mg/kg) 的剂量给药，每周一次，持续 8 周，然后每隔一周一次，持续 16 周，此后每 4 周一次，直至记录到疾病进展、不可接受的毒性或研究结束（最多 7 年）。
其他名称：
  • JNJ-54767414
药品：来那度胺
在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服来那度胺 25 mg 胶囊。
药品：地塞米松
每周一次口服或静脉注射地塞米松 40 毫克。
有源比较器：Daratumumab + 来那度胺 + 地塞米松 (DRd)
参与者将通过静脉输注接受 Daratumumab 16 毫克每公斤 (mg/kg)，每周一次，持续 8 周，然后每隔一周一次，持续 16 周，此后每 4 周一次，在第 1 天至第 21 天口服来那度胺 25 mg 胶囊每个 28 天周期，每周一次口服或静脉注射地塞米松 40 毫克。 实施方案修正案 8 后，仍在接受 daratumumab IV 治疗的参与者可以选择在任何周期的第 1 天改用 daratumumab SC，具体由研究者决定。 Daratumumab 皮下 (SC) 将通过 SC 注射给药，每 4 周一次，固定剂量为 1800 mg，直至记录到进展、不可接受的毒性或研究完成。 研究治疗一直持续到疾病进展、不可接受的毒性或研究结束（最后一名受试者随机化后最多 7 年），以先到者为准。
药品：来那度胺
在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服来那度胺 25 mg 胶囊。
药品：地塞米松
每周一次口服或静脉注射地塞米松 40 毫克。
药品：达雷木单抗SC
Daratumumab SC 将以 1800 mg 的固定剂量每 4 周一次通过 SC 注射给药，直至记录到进展、不可接受的毒性或研究结束。 实施方案修正案 8 后，仍在接受 daratumumab IV 治疗的参与者可以选择在任何周期的第 1 天改用 daratumumab SC，具体由研究者决定。
其他名称：
  • JNJ-54767414

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化（第-3天）到疾病进展、死亡、随后的抗骨髓瘤治疗、撤销参与研究的同意或临床截止（CCO），以先发生者为准（最长3.5年）
PFS 被定义为从随机分组之日起到疾病进展 (PD) 或死亡的时间，以先发生者为准，根据 IMWG 标准基于计算机算法。 PD 定义为以下一项中的最低响应值增加 25% (%)：血清和尿液 M 成分（绝对增加必须分别大于或等于 [>=] 0.5 克/分升 [g/dL] 和 >=200 毫克 [mg]/24 小时）；仅在无法测量血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中，参与和未参与的游离轻链 (FLC) 水平之间的差异（绝对增加必须大于 [>]10 mg/dL）；明确出现新骨病变或软组织浆细胞瘤，或现有骨病变或软组织浆细胞瘤明显增大；发生高钙血症（校正血清钙 >11.5 mg/dL），这可能完全归因于浆细胞 (PC) 增殖性疾病。
从随机化（第-3天）到疾病进展、死亡、随后的抗骨髓瘤治疗、撤销参与研究的同意或临床截止（CCO），以先发生者为准（最长3.5年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应 (CR) 或更好的参与者的百分比
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
根据 IMWG 标准，报告了基于计算机算法的 CR 或更好（CR 或严格完全缓解 [sCR]）的参与者的百分比。 CR 定义为血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，且骨髓中 PC 少于 (<) 5% (%)。 在仅通过血清 FLC 水平可测量疾病的参与者中，需要正常的血清 FLC 比率。 sCR 被定义为除了 CR 之外，FLC 比率正常，并且通过免疫组织化学 (IHC)、免疫荧光、2-4 色流式细胞术 (FC) 检测不存在克隆 PC。
从随机化（第-3天）到6.6年
部分反应非常好 (VGPR) 或更好的参与者的百分比
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
VGPR 或更好率定义为在研究​​治疗期间或之后根据 IMWG 标准达到 VGPR 或更好（VGPR、CR 或 sCR）的参与者的百分比。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液成分，但通过电泳无法检测到，或血清 M 蛋白减少≥ 90%，加上尿液 M 蛋白水平每 24 小时低于 (<) 100 毫克 (mg)； CR：血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失且骨髓中浆细胞 (PC) < 5%； sCR：通过 IHC、免疫荧光、2-4 色 FC 检测，除具有正常 FLC 比率和骨髓中不存在克隆细胞外，还具有 CR。
从随机化（第-3天）到6.6年
微小残留病 (MRD) 呈阴性的参与者百分比
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
MRD 阴性率定义为在随机化日期之后和随后的抗骨髓瘤治疗之前的任何时间点 MRD 呈阴性的参与者的百分比。 对达到 CR 或更好的参与者进行 MRD 评估。
从随机化（第-3天）到6.6年
具有严格完整反应 (sCR) 的参与者的百分比
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
根据 IMWG 标准，sCR 是 CR 加上正常的游离轻链 (FLC) 比率，并且通过 IHC、免疫荧光或 2 至 4 色 FC 检测不存在克隆 PC。 CR：血清和尿液免疫固定阴性；任何软组织浆细胞瘤消失；骨髓中 PC 含量<5%。
从随机化（第-3天）到6.6年
总体缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
ORR 是根据 IMWG 标准根据计算机算法实现部分缓解 (PR) 或更好（PR、VGPR、CR 或 sCR）的参与者的百分比。 PR：血清 M 蛋白减少 >=50%，24 小时尿 M 蛋白减少 >=90% 或降至 <200 mg/24 小时。 如果无法测量血清和尿液 M 蛋白，则需要将受累和未受累 FLC 水平之间的差异降低≥50%，以代替 M 蛋白标准。 如果在基线时存在，则还需要软组织浆细胞瘤的大小减少 >=50%。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 成分，但通过电泳无法检测到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少≥90% <100 mg/24 小时。 CR：血清和尿液免疫固定呈阴性，任何软组织浆细胞瘤消失且骨髓中 PC < 5%； sCR：通过 IHC、免疫荧光、2-4 色 FC 检测，除具有正常 FLC 比率和骨髓中不存在克隆细胞外，还具有 CR。
从随机化（第-3天）到6.6年
总生存期 (OS)
大体时间：从随机化（第-3天）到8.7年
OS 是从随机分组日期到死亡日期进行测量的。 中位 OS 使用 Kaplan-Meier 方法估计。
从随机化（第-3天）到8.7年
疾病进展时间 (TTP)
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
TTP 定义为从随机分组之日到首次记录 PD 证据或 PD 所致死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 IMWG 标准的 PD - 以下一项中的最低响应值增加 25%： 血清 M 成分（绝对增加 >=0.5 g/dL）；尿液M成分（绝对增加>=200毫克/24小时）；仅在无法测量血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中：参与和未参与的 FLC 水平之间的差异（绝对增加 >10 毫克每分升 [mg/dL]）；新骨病变/软组织浆细胞瘤的明确发展或现有骨病变/软组织浆细胞瘤的大小明显增加以及高钙血症的发展（校正血清钙>11.5 mg/dL），这可完全归因于PC增殖性疾病。
从随机化（第-3天）到6.6年
响应时间
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
报告了该终点的首次响应时间、VGPR 或更好时间、CR 或更好时间以及最佳响应时间。 缓解时间：从随机分组之日到根据 IMWG 标准满足 PR/更好标准作为最佳缓解（PR、CR 或更好）标准的首次疗效评估的时间。 PR：血清 M 蛋白减少 >=50%，24 小时尿 M 蛋白减少 >=90% 或降至 <200 mg/24 小时。 如果无法测量血清和尿液 M 蛋白，则需要将受累和未受累 FLC 水平之间的差异降低≥50%，以代替 M 蛋白标准。 基于计算机算法，根据 IMWG 响应标准，VGPR 或更好：响应为 VGPR 或更好（即 VGPR、CR 或 sCR）的参与者比例，CR 或更好：响应为 CR 或更好（即 CR 或 sCR）的参与者比例。
从随机化（第-3天）到6.6年
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
DoR 被定义为具有确认缓解（PR 或更好）的参与者，即根据 IMWG 缓解标准首次记录缓解与疾病进展之间的时间，或因 PD 死亡（以先发生者为准）。 根据 IMWG 标准的 PD - 以下一项中的最低响应值增加 25%： 血清 M 成分（绝对增加 >=0.5 g/dL）；尿液M成分（绝对增加>=200毫克/24小时）；仅在无法测量血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中：参与和未参与的 FLC 水平之间的差异（绝对增加 >10 毫克每分升 [mg/dL]）；新骨病变/软组织浆细胞瘤的明确发展或现有骨病变/软组织浆细胞瘤的大小明显增加以及高钙血症的发展（校正血清钙>11.5 mg/dL），这可完全归因于PC增殖性疾病。
从随机化（第-3天）到6.6年
后续抗骨髓瘤治疗的时间
大体时间：从随机化（第-3天）到8.7年
后续抗骨髓瘤治疗的时间定义为从随机分组到开始后续抗骨髓瘤治疗的时间。 使用Kaplan-Meier法进行分析。
从随机化（第-3天）到8.7年
下一线治疗的无进展生存期 (PFS2)
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
PFS2 被定义为从随机分组到下一线治疗进展或死亡的时间，以先到者为准。 下一线治疗的疾病进展基于研究者的判断。
从随机化（第-3天）到6.6年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ)-C30 全球健康状况评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -24 天）和第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 和 66 个周期的第 1 天（每个周期 28 天）
EORTC QLQ-C30为30个项目的自我报告问卷，回忆期为1周，产生5个功能量表（身体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能）、1个全球健康状况（GHS）量表、3个症状量表（疲劳、恶心呕吐、疼痛）和6个单一症状项目（呼吸困难、失眠、食欲不振、 便秘、腹泻和经济困难）。 问卷包括 28 个项目，采用 4 点李克特式回答，从“1-完全不”到“4-非常”来评估功能和症状； 2 个项目采用 7 点李克特量表（1= 差，7= 优秀）来衡量全球健康和整体健康相关的生活质量。 分数转换为 0 到 100 的范围，分数越高代表 GHS 和功能越好，以及症状越多。 基线值的负变化表明生活质量或功能恶化以及症状减轻，而正值表明症状改善和恶化。
基线（第 -24 天）和第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 和 66 个周期的第 1 天（每个周期 28 天）
EuroQol-5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 中基线的变化
大体时间：基线（第 -24 天）和第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 和 66 个周期的第 1 天（每个周期 28 天）
EQ-5D-5L 是一份标准化的参与者评分问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 健康状态概况（描述系统）和 EQ-5D-5L 视觉模拟量表。 视觉模拟量表旨在以 0 到 100 的范围对参与者当前的健康状况进行评分，其中 0 代表可想象的最差健康状态，100 代表可想象的最佳健康状态。
基线（第 -24 天）和第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 和 66 个周期的第 1 天（每个周期 28 天）
EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 效用分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -24 天）和第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 和 66 个周期的第 1 天（每个周期 28 天）
EQ-5D-5L 是标准化的参与者报告问卷，用于评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L 包括 2 个组成部分：EQ-5D-5L 健康状况概况（描述系统）和 EQ-5D-5L VAS。 EQ-5D-5L 描述系统提供了参与者健康状况 5 个维度 (5D) 的概况：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个回答选项（没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题），反映了难度的增加。 参与者通过在每个 5D 中选择最合适的水平来表明他们的健康状况。 对 5D 分数的响应被合并并转换为单一偏好加权健康效用指数分数 0（0.0-最差健康状态）到 1（1.0-更好健康状态），代表个人的一般健康状况（但英国评分算法允许小于 0 的值）。 分数越高表明健康状况越好。
基线（第 -24 天）和第 3、6、9、12、18、24、30、36、42、48、54、60 和 66 个周期的第 1 天（每个周期 28 天）
亚组分析：无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化（第-3天）到疾病进展、死亡、随后的抗骨髓瘤治疗、撤销参与研究的同意或临床截止（CCO），以先发生者为准（最长6.6年）。
报告了细胞源性高风险参与者的 PFS。 PFS 是从随机分组之日起到 PD 或死亡的时间，以先发生者为准，根据 IMWG 标准根据计算机算法计算。 PD：以下一项中的最低响应值增加 25%：血清和尿液 M 成分（绝对增加必须分别 >=0.5 g/dL 和 >=200 mg/24h）；仅在无法测量血清和尿液 M 蛋白水平的参与者中，受累和未受累 FLC 水平之间的差异（绝对 >10 mg/dL）；明确出现新骨病变或软组织浆细胞瘤，或现有骨病变或软组织浆细胞瘤明显增大；发生高钙血症（校正血清钙 >11.5 mg/dL），这可能完全归因于 PC 增殖性疾病。 高风险定义为通过（校正血清钙 >11.5 mg/dL）荧光原位杂交 (FISH)/核型对 del17p、t(14;16) 或 t(4;14) 中任何一个呈阳性。
从随机化（第-3天）到疾病进展、死亡、随后的抗骨髓瘤治疗、撤销参与研究的同意或临床截止（CCO），以先发生者为准（最长6.6年）。
亚组分析：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化（第-3天）到6.6年
报告了细胞源性高风险参与者的 ORR。 ORR：根据 IMWG 标准获得 PR/更好的参与者百分比。 PR：血清M蛋白减少>=50%，24小时尿M蛋白减少>=90%或<200mg/24h。 如果无法测量血清/尿液 M 蛋白，则需要用相关和未相关 FLC 水平之间的差异降低≥50% 来代替 M 蛋白标准。 如果在基线时存在，则软组织浆细胞瘤的大小需要减少 >=50%。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清/尿液 M 成分，但通过电泳无法检测到，或血清和尿液 M 蛋白减少 >=90% <100mg/24h。 CR：血清/尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓中PC<5%； sCR：除正常 FLC 比率外的 CR，通过 IHC、免疫荧光、2-4 色 FC 检测骨髓中不存在克隆细胞。 高风险：FISH/核型分析显示 del17p、t(14;16) 或 t(4;14) 中任何一个呈阳性。
从随机化（第-3天）到6.6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月16日

初级完成 (实际的)

2018年9月24日

研究完成 (实际的)

2024年10月2日

研究注册日期

首次提交

2014年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计的)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR104762
  • 54767414MMY3008 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002273-11 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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