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이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 Daratumumab, Lenalidomide 및 Dexamethasone을 Lenalidomide 및 Dexamethasone과 비교하는 연구

2025년 10월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

고용량 요법에 부적합한 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종 환자를 대상으로 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd) 대 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)을 비교하는 3상 연구

이 연구의 목적은 새로 진단된 다발성 골수종(형질 세포의 혈액암) 환자의 무진행 생존(PFS) 측면에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 레날리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 다라투무맙의 효능을 비교하는 것입니다. 고용량 화학 요법(화학 물질에 의한 질병, 일반적으로 암 치료) 및 자가 줄기 세포 이식(ASCT)의 대상자가 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(참가자와 연구원이 치료에 대해 알고 있고 참가자가 받고 있음), 능동 제어(실험적 치료 또는 절차를 표준과 비교하는 연구)입니다. 치료 또는 절차), 병렬 그룹(각 참여자 그룹이 동시에 치료됨) 및 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우) 새로 진단된 다발성 골수종 및 고용량 화학 요법 및 ASCT의 후보자가 아닌 사람. 모든 적격 참가자는 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)(A군) 또는 레날리도마이드 및 덱사메타손(DRd)과 병용한 다라투무맙(B군)을 받도록 무작위로 배정됩니다. Daratumumab(킬로그램당 16밀리그램[mg/kg])은 치료 첫 8주 동안(주기 1~2) 매주, 그 다음 16주 동안(주기 3~6) 격주로, 그 다음에는 매 4주마다(주기부터 7 이상) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지. 레날리도마이드는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 25mg의 용량으로 경구 투여되며, 덱사메타손은 두 치료군에 대해 주 1회 40mg의 용량으로 투여된다. 두 치료군의 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 레날리도마이드와 덱사메타손을 계속 사용합니다. 이 연구에서 치료 부문 B(DRd)에 무작위 배정된 모든 참가자는 초기에 daratumumab IV 제제를 받았습니다. 그러나 프로토콜 수정안 8의 구현 이후에 여전히 daratumumab IV로 치료를 받고 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 모든 주기의 1일에 daratumumab SC로 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. Daratumumab 피하(SC)는 기록된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 완료될 때까지 4주마다 1회 1800mg의 고정 용량으로 SC 주사로 투여됩니다. 스폰서가 확인한 질병 진행이 있는 Arm A 참가자는 후속 단계에서 스폰서가 제공하는 daratumumab을 받을 수 있는 옵션이 있습니다(모든 후속 요법에서). 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 단계(제1일에 첫 번째 용량 투여 전 21일 이내), 치료 단계(1일부터 모든 연구 치료제 중단까지), 추적 단계(모든 연구 치료제 중단부터) 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것). 최대 연구 기간은 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 7년입니다. 효능은 주로 PFS에 의해 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

737

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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      • Nedlands, 호주
      • New South Wales, 호주
      • Woodville, 호주
      • Woolloongabba, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 CRAB(칼슘 상승, 신부전, 빈혈 및 뼈 이상) 기준을 충족하는 다발성 골수종, 골수의 단일 클론 형질 세포가 10% 이상(>=)이거나 입증된 생검의 존재를 문서화해야 합니다. 다음 중 하나로 정의된 형질세포종 및 측정 가능한 질병: (a) 면역글로불린(Ig) G 골수종(혈청 단클론 파라단백질[M-단백질] 수준 >=1.0 그램/데시리터[g/dL] 또는 소변 M-단백질 수준 >= 200밀리그램[mg]/24시간[시간] 또는 (b) IgA, IgM, IgD 또는 IgE 다발성 골수종(혈청 M-단백질 수치 >=0.5g/dL 또는 소변 M-단백질 수치 >=200mg/24 또는 (c) 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 경쇄 다발성 골수종(혈청 면역글로불린 유리 경쇄 >=10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율)
  • 참가자는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
  • 다음과 같은 이유로 새로 진단되고 고용량 화학 요법이 고려되지 않는 참가자: 연령 >=65세; 또는 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법의 내약성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 중요한 동반 질환이 있는 65세 미만(<) 참가자. 무작위화 전에 65세 미만 참가자의 스폰서 검토 및 승인이 필요합니다.
  • 가임 여성은 연구자가 적절하다고 간주하는 대로 성교를 지속적으로 삼가거나 2가지 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 동시에 사용하기로 약속해야 합니다. 피임은 투여 4주 전에 시작해야 하며 daratumumab의 마지막 투여 후 3개월 동안 계속해야 합니다.
  • 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 라텍스 또는 합성 콘돔 사용에 동의해야 하며 조사관이 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 또한 연구 기간 동안 그리고 레날리도마이드의 마지막 투여 후 4주 동안 및 다라투무맙의 마지막 투여 후 4개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 원발성 아밀로이드증, 의미를 알 수 없는 단클론성 감마병증(혈청 M-단백질 < 3g/dL의 존재, 용해성 골 병변의 부재, 빈혈, 고칼슘혈증 및 M-단백질과 관련된 신부전), 또는 다발성 아밀로이드증 진단을 받았습니다. 골수종(관련 장기 또는 조직 손상 말단 장기 손상이 없는 무증상 다발성 골수종)
  • 참가자는 발덴스트룀병 또는 IgM M 단백질이 용해성 골 병변이 있는 클론 형질 세포 침윤 없이 존재하는 기타 상태 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 무작위화 날짜 전 5년 이내에 악성(다발성 골수종 제외)의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 다음과 같은 악성 종양입니다. 스폰서의 의료 모니터와의 일치, 5년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됨)
  • 참가자는 치료 전 코르티코스테로이드의 단기 코스(4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 해당)의 응급 사용을 제외하고 다발성 골수종에 대한 이전 또는 현재 전신 요법 또는 SCT를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 후 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(1초간 강제 호기량[FEV1]이 예상 정상의 50% 미만으로 정의됨), 지속성 천식 또는 지난 2년 이내에 천식 병력(조절된 간헐적 천식 또는 조절된 가벼운 지속성 천식은 허용됨)
  • COPD가 알려지거나 의심되는 참가자는 스크리닝 중에 FEV1 테스트를 받아야 합니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 표면 및 핵심 항원[각각 항-HB 및 항-HBc]에 대한 항체에 대한 양성 테스트로 정의됨)에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다. ) 또는 C형 간염(항-HCV 항체 양성 또는 HCV-리보핵산[RNA] 정량 양성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레날리도마이드 및 덱사메타손(Rd)
참가자는 각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 레날리도마이드 25mg 캡슐을 경구 복용하고, 일주일에 한 번 덱사메타손 40mg을 경구 또는 정맥 주사합니다. 연구 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료(마지막 피험자가 무작위 배정된 후 최대 7년) 중 먼저 도래하는 때까지 계속됩니다.
의약품: 다라투무맙 IV
다라투무맙은 16mg/kg(mg/kg)의 용량으로 정맥(IV) 주입으로 8주 동안 일주일에 한 번, 16주 동안 격주로, 그 후 질병 진행이 문서화될 때까지 4주마다 한 번씩 투여됩니다. , 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료(최대 7년).
다른 이름들:
  • JNJ-54767414
의약품: 레날리도마이드
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 레날리도마이드 25mg 캡슐을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone 40mg을 일주일에 한 번 경구 또는 정맥 주사합니다.
활성 비교기: 다라투무맙 + 레날리도마이드 + 덱사메타손(DRd)
참가자는 8주 동안 일주일에 한 번, 16주 동안 격주로, 그 후 4주에 한 번 레날리도마이드 25mg 캡슐을 1일부터 21일까지 구두로 정맥 주입으로 Daratumumab 16mg/kg(mg/kg)을 투여받습니다. 28일 주기마다 Dexamethasone 40mg을 일주일에 한 번 경구 또는 정맥 주사합니다. 프로토콜 수정안 8의 구현에 따라 여전히 daratumumab IV로 치료를 받고 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 모든 주기의 1일에 daratumumab SC로 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. Daratumumab 피하(SC)는 기록된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 완료될 때까지 4주마다 1회 1800mg의 고정 용량으로 SC 주사로 투여됩니다. 연구 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 종료(마지막 피험자가 무작위 배정된 후 최대 7년) 중 먼저 도래하는 때까지 계속됩니다.
의약품: 레날리도마이드
각 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 레날리도마이드 25mg 캡슐을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone 40mg을 일주일에 한 번 경구 또는 정맥 주사합니다.
의약품: 다라투무맙 SC
Daratumumab SC는 기록된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 종료될 때까지 4주마다 1회 1800mg의 고정 용량으로 SC 주사로 투여됩니다. 프로토콜 수정안 8의 구현에 따라 여전히 daratumumab IV로 치료를 받고 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 모든 주기의 1일에 daratumumab SC로 전환할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54767414

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정(-3일)부터 질병 진행, 사망, 후속 항골수종 치료, 연구 참여 동의 철회 또는 임상 중단(CCO) 중 먼저 발생하는 시점(최대 3.5년)
PFS는 IMWG 기준에 따라 컴퓨터화된 알고리즘을 기반으로 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 다음 중 하나의 최저 반응 값에서 25%(%) 증가한 것으로 정의됩니다: 혈청 및 소변 M 성분(절대 증가는 각각 [>=] 데시리터당 0.5그램[g/dL] 및 >=200밀리그램[mg]/24시간 이상이어야 함); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만 관련 및 관련되지 않은 유리 경쇄(FLC) 수치 사이의 차이가 있습니다(절대 증가는 [>]10mg/dL보다 커야 함). 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 확실한 증가 혈장 세포(PC) 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL)이 발생합니다.
무작위 배정(-3일)부터 질병 진행, 사망, 후속 항골수종 치료, 연구 참여 동의 철회 또는 임상 중단(CCO) 중 먼저 발생하는 시점(최대 3.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 이상을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
IMWG 기준에 따라 컴퓨터화된 알고리즘을 기반으로 CR 이상(CR 또는 엄격한 완전 반응[sCR])을 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다. CR은 혈청과 소변의 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 PC의 비율(<) 5%(%) 미만으로 정의되었습니다. 혈청 FLC 수준으로 측정 가능한 질병만 있는 참가자의 경우 정상적인 혈청 FLC 비율이 필요했습니다. sCR은 CR에 더해 정상적인 FLC 비율과 면역조직화학(IHC), 면역형광, 2-4색 유세포분석(FC)에 의한 클론성 PC가 없는 것으로 정의되었습니다.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
부분 반응이 매우 좋음(VGPR) 이상인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
VGPR 이상 비율은 연구 치료 중 또는 치료 후에 IMWG 기준에 따라 VGPR 이상(VGPR, CR 또는 sCR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. VGPR: 면역고정에 의해 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 성분, 또는 24시간당 100밀리그램(mg) 미만(<)의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 >= 90% 감소; CR: 혈청 및 소변의 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수 내 형질세포(PC) < 5%; sCR: CR은 정상적인 FLC 비율을 가지며 IHC, 면역형광, 2-4색 FC에 의해 골수에 클론 세포가 없음을 나타냅니다.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
음성 최소잔존질환(MRD)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
MRD 음성률은 무작위 배정 날짜 이후와 후속 항골수종 치료 이전 어느 시점에서든 음성 MRD를 보인 참가자의 비율로 정의됩니다. CR 이상을 달성한 참가자를 대상으로 MRD를 평가했습니다.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
엄격한 완전 반응(sCR)을 받은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
IMWG 기준에 따른 sCR은 CR에 정상 FLC(유리형 경쇄) 비율을 더한 것이며 IHC, 면역형광 또는 2~4색 FC에 의한 클론성 PC가 없는 것입니다. CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정; 연조직 형질세포종의 소멸; 골수 내 PC 5% 미만.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
ORR은 IMWG 기준에 따라 컴퓨터화된 알고리즘을 기반으로 부분 반응(PR) 이상(PR, VGPR, CR 또는 sCR)을 달성한 참가자의 비율입니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시키는 것이 필요했습니다. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 50% 이상 감소도 필요했습니다. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M 성분 또는 혈청 M 단백질과 소변 M 단백질 <100mg/24시간의 >=90% 감소. CR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 < 5% PC; sCR: CR은 정상적인 FLC 비율을 가지며 IHC, 면역형광, 2-4색 FC에 의해 골수에 클론 세포가 없음을 나타냅니다.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 8.7년
OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지 측정되었습니다. 중앙값 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
무작위 배정(-3일)부터 최대 8.7년
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
TTP는 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 PD로 인한 사망의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. IMWG 기준에 따른 PD - 다음 중 하나의 최저 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M 성분(절대 증가 >=0.5g/dL); 소변 M 성분(절대 증가 >=200mg/24시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에게만 해당: 관련 FLC 수치와 관련되지 않은 FLC 수치 간의 차이(절대 증가 > 데시리터당 10밀리그램[mg/dL]) 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 기존 뼈 병변/연조직 형질세포종의 확실한 크기 증가 및 PC 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(수정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)의 발생.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
응답 시간
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
첫 번째 응답까지의 시간, VGPR 이상까지의 시간, CR 이상까지의 시간 및 최상의 응답까지의 시간이 이 엔드포인트에 대해 보고되었습니다. 반응 시간: 무작위 배정 날짜부터 IMWG 기준에 따른 최상의 반응(PR, CR 또는 그 이상)으로서 PR/더 나은 기준을 충족한 첫 번째 유효성 평가까지의 시간입니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시키는 것이 필요했습니다. IMWG 응답 기준에 따라 전산화된 알고리즘을 기반으로 VGPR 이상: VGPR 이상(즉, VGPR, CR 또는 sCR)의 반응을 보이는 참가자의 비율, CR 이상: CR 이상(예: CR 또는 sCR)의 반응을 보이는 참가자의 비율.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
응답 기간(DoR)
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
DoR은 반응이 확인된 참가자(PR 이상)에 대해 IMWG 반응 기준에 따른 첫 번째 반응 문서화와 질병 진행 사이의 시간 또는 PD로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. IMWG 기준에 따른 PD - 다음 중 하나의 최저 반응 값에서 25% 증가: 혈청 M 성분(절대 증가 >=0.5g/dL); 소변 M 성분(절대 증가 >=200mg/24시간); 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에게만 해당: 관련 FLC 수치와 관련되지 않은 FLC 수치 간의 차이(절대 증가 > 데시리터당 10밀리그램[mg/dL]) 새로운 뼈 병변/연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 기존 뼈 병변/연조직 형질세포종의 확실한 크기 증가 및 PC 증식 장애에만 기인할 수 있는 고칼슘혈증(수정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)의 발생.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
후속 항골수종 치료까지의 시간
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 8.7년
후속 항골수종 치료까지의 시간은 무작위 배정부터 후속 항골수종 치료 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
무작위 배정(-3일)부터 최대 8.7년
다음 치료 라인에서 무진행 생존(PFS2)
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
PFS2는 무작위 배정부터 다음 치료 라인의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 다음 치료 라인에서의 질병 진행은 연구자의 판단에 기초했습니다.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선 변경 -C30 글로벌 건강 상태 점수
기간: 기준선(-24일) 및 주기 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 및 66의 1일(각 주기는 28일)
EORTC QLQ-C30은 30개 항목의 자가보고식 설문지로, 회상 기간은 1주로 5개 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 1개 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 3개 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 6개 단일 증상 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 어려움). 설문지에는 기능과 증상을 평가하기 위해 "1-전혀 그렇지 않음"부터 "4-매우 많음"까지 4점 Likert 유형 응답으로 구성된 28개 항목이 포함되었습니다. 전체 건강 및 전반적인 건강 관련 QoL에 대한 7점 리커트 척도(1= 나쁨, 7= 우수)가 포함된 2개 항목. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 점수가 높을수록 GHS 및 기능이 더 좋고 증상이 더 많은 것을 나타냅니다. 기준치로부터의 음의 변화는 삶의 질이나 기능의 저하 및 증상의 감소를 나타내고, 양의 값은 증상의 호전 및 악화를 나타냅니다.
기준선(-24일) 및 주기 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 및 66의 1일(각 주기는 28일)
EuroQol-5 차원-5 레벨(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-24일) 및 주기 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 및 66의 1일(각 주기는 28일)
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 참가자 평가 설문지입니다. EQ-5D-5L에는 EQ-5D-5L 건강 상태 프로필(설명 시스템)과 EQ-5D-5L 시각적 아날로그 척도라는 2가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. 시각적 아날로그 척도는 참가자의 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 척도로 평가하도록 설계되었습니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선(-24일) 및 주기 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 및 66의 1일(각 주기는 28일)
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 효용 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(-24일) 및 주기 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 및 66의 1일(각 주기는 28일)
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 참가자 보고 설문지입니다. EQ-5D-5L에는 EQ-5D-5L 상태 프로필(설명 시스템)과 EQ-5D-5L VAS라는 2개의 구성 요소가 포함되어 있습니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 참가자의 건강 상태 5차원(5D) 프로필을 제공했습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증. 각 차원에는 난이도 증가를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제 및 극단적인 문제)이 있습니다. 참가자들은 각 5D에서 가장 적절한 수준을 선택하여 자신의 건강 상태를 표시했습니다. 5D 점수에 대한 응답을 결합하여 개인의 일반적인 건강 상태를 나타내는 단일 선호도 가중 건강 효용 지수 점수 0(0.0-최악의 건강 상태) ~ 1(1.0-더 나은 건강 상태)으로 변환했습니다(단, 영국 점수 알고리즘에서는 0보다 작은 값도 허용). 점수가 높을수록 건강상태가 양호한 것을 의미합니다.
기준선(-24일) 및 주기 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 및 66의 1일(각 주기는 28일)
하위군 분석: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정(-3일)부터 질병 진행, 사망, 후속 항골수종 치료, 연구 참여 동의 철회 또는 임상 중단(CCO) 중 먼저 발생하는 시점(최대 6.6년)까지.
세포생성 위험이 높은 참가자의 PFS가 보고되었습니다. PFS는 IMWG 기준에 따라 컴퓨터화된 알고리즘을 기반으로 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간이었습니다. PD: 다음 중 하나의 최저 반응 값에서 25% 증가: 혈청 및 소변 M 성분(절대 증가는 각각 >=0.5g/dL 및 >=200mg/24h여야 함) 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없는 참가자에서만 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이(절대 >10 mg/dL) 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발생 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 크기 증가; 오로지 PC 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(교정 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)이 발생합니다. 고위험은 (수정된 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL) 형광 제자리 혼성화(FISH)/핵형에 의해 del17p, t(14;16) 또는 t(4;14) 중 하나에 대해 양성으로 정의되었습니다.
무작위 배정(-3일)부터 질병 진행, 사망, 후속 항골수종 치료, 연구 참여 동의 철회 또는 임상 중단(CCO) 중 먼저 발생하는 시점(최대 6.6년)까지.
하위 그룹 분석: 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년
세포 생성 위험이 높은 참가자에 대한 ORR이 보고되었습니다. ORR: IMWG 기준에 따라 PR/더 나은 결과를 얻은 참가자의 비율입니다. PR: 혈청 M 단백질 >=50% 감소, 24시간 소변 M 단백질 감소 >=90% 또는 <200mg/24h. 혈청/소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우, M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이를 50% 이상 감소시키는 것이 필요했습니다. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 50% 이상 감소가 필요했습니다. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청/소변 M 성분 또는 전기영동에서는 검출되지 않거나 혈청 및 소변 M-단백질이 <100mg/24h로 >=90% 감소합니다. CR: 혈청/소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 <5% PC; sCR: 정상 FLC 비율에 더해 CR, IHC에 의한 골수 내 클론 세포 부재, 면역형광, 2-4색 FC. 고위험: FISH/핵형에 따라 del17p, t(14;16) 또는 t(4;14)에 대해 양성입니다.
무작위 배정(-3일)부터 최대 6.6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR104762
  • 54767414MMY3008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002273-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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