椎体固定術における脊椎固定システムの臨床研究
2015年12月2日 更新者：Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
椎体固定手術における脊椎固定システムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、無作為化、非盲検、対照研究
この研究の主な目的は、中国で製造された脊椎固定システムの有効性と安全性が輸入製品と比べて劣らないことを実証することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、国産の脊椎固定システムを移植された患者と輸入製品を対象に、術後 24 週間の日本整形外科学会スコアのベースラインからの変化を比較する、前向き、多施設共同、無作為化比較非劣性研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20〜70歳、男性または女性。
- 椎間板変性疾患、脊椎すべり症、脊椎骨折、変形（変性変形）、脊柱管狭窄症、脊椎腫瘍と診断され、保存療法で治療を受けているが症状が軽快または悪化せず、クリニックの診療に従って手術が適応となる患者。
- 治験責任医師の評価によれば、被験者は治験実施計画書に記載されている治験製品の移植に適した候補者である。
- 臨床研究者の意見では、患者はこの臨床研究を理解することができ、研究期間中必要な各研究手順に喜んで応じることができます。
- 被験者は、この臨床研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えられており、研究スポンサーへの情報の転送を許可しています。
除外基準:
- 患者は局所的または全身的な感染症を患っています。
- 患者は、関与するレベルで過去に1回以上の非固定脊椎手術を受けている。
- 脊椎変形がなく、3 レベル以上の固定術が必要な患者。
- 過去に脊椎インスツルメンテーションが禁忌となる程度の骨減少症、骨粗鬆症、または骨軟化症と診断されている
- 活動性悪性腫瘍が存在する
- 余命1年未満の病状を抱えている。
- 妊娠中または授乳期の女性。
- 極度の肥満、つまり BMI ≧ 40。
- ステロイド、化学療法、放射線療法、成長因子（3か月以上）、非ステロイド系抗炎症薬（3か月以上）などの術後投薬または癒合を妨げる治療が必要と診断されている。
- 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌疾患または代謝疾患の病歴がある（例： 薬でコントロールされていない糖尿病、腎性骨ジストロフィー、または骨形成不全）
- アルコール依存症（1日あたり40g以上摂取、50度中国酒100mlに相当）、1日あたり40本以上のタバコを吸う、または薬物乱用者。
- 現在、別の治験薬または治験機器の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中国製脊椎固定システム
この腕の特許は、ジョンソン・アンド・ジョンソン・メディカル蘇州製の脊椎固定システムを移植される予定です。
|
介入装置は、ジョンソン・エンド・ジョンソン・メディカル蘇州株式会社が製造する脊椎固定システムです。
|
|
アクティブコンパレータ：輸入された脊椎固定システム
このアームの特許は、輸入された EXPEDIUM ネジと OPAL ケージを使用して埋め込まれます。
|
今回のコンパレータはアクティブコンパレータです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日本整形外科学会スコアの推移
時間枠：手術前と手術後24週間
|
アンケート
|
手術前と手術後24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日本整形外科学会スコア向上率
時間枠：術後7日目、12週間、24週間後
|
アンケート
|
術後7日目、12週間、24週間後
|
|
固定安定性
時間枠：術後12週間、24週間
|
固定の安定性は、X 線検査 (A/P 側方、屈曲および伸展) で実証される並進運動および角運動に基づいて測定する必要があります。
|
術後12週間、24週間
|
|
腰痛と脚の痛みの視覚的アナログスコア
時間枠：術後7日目、12週間、24週間後
|
ビジュアルアナログスケール
|
術後7日目、12週間、24週間後
|
|
創傷治癒
時間枠：術後7日目、12週間、24週間後
|
治癒は3つのクラスに分類されます。
(クラスI、クラスII、クラスIII)
|
術後7日目、12週間、24週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：術後24週間まで
|
イベント数
|
術後24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Tian、Beijing Jishuitan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。