脊柱融合系统在椎体融合手术中的临床研究
2015年12月2日 更新者：Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、对照研究，以评估脊柱融合系统在椎体融合手术中的安全性和有效性
本研究的主要目的是证明中国制造的脊柱融合系统的疗效和安全性不低于进口产品。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、比较、非劣效性研究，比较了植入国产脊柱融合系统与进口产品的患者术后 24 周日本骨科协会评分相对于基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230088
- Anhui province hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-70岁，男女不限；
- 被诊断患有椎间盘退变性疾病、腰椎滑脱、脊柱骨折、畸形（退行性畸形）、椎管狭窄或脊柱肿瘤，经保守治疗无缓解或加重，按临床实践适合手术治疗者。
- 根据研究者的评估，受试者是植入研究方案中描述的研究产品的合适人选；
- 根据临床研究者的意见，患者能够理解该临床研究并愿意在研究期间参与每个必需的研究程序。
- 受试者已获得自愿的书面知情同意书以参与此临床调查，并已授权将他/她的信息转移给研究赞助商。
排除标准：
- 患者有局部或全身感染。
- 患者曾在相关节段进行过一次或多次非融合脊柱手术。
- 无脊柱畸形且需要 3 个或更多节段融合的患者。
- 以前被诊断患有骨质减少、骨质疏松症或骨软化症，其程度达到脊柱器械禁忌症
- 存在活动性恶性肿瘤
- 患有预期寿命不到 1 年的疾病。
- 怀孕或哺乳期妇女。
- 严重肥胖，即 体重指数≥40。
- 有诊断，需要术后用药或干扰融合的治疗，如类固醇、化疗、放疗、生长因子（3个月以上）、非甾体类抗炎药（3个月以上）等。
- 有已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如 药物治疗未控制的糖尿病、肾性骨营养不良或成骨不全）
- 酗酒（每天摄入超过40克，相当于100毫升50°中国白酒），每天吸烟超过40支香烟，或吸毒者；
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国产脊柱融合系统
这只手臂的专利将植入苏州强生医疗制造的脊柱融合系统。
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介入器械为苏州强生医疗有限公司生产的Spine Fusion System。
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有源比较器：进口脊柱融合系统
这只手臂的专利将植入进口EXPEDIUM螺钉和OPAL笼。
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本研究中的比较剂是活性比较剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日本骨科学会评分的变化
大体时间：术前和术后24周
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调查问卷
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术前和术后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日本骨科学会评分改善率
大体时间：术后 7 天、12 周和 24 周
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调查问卷
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术后 7 天、12 周和 24 周
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固定稳定性
大体时间：术后 12 周和 24 周
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应根据 X 射线检查（A/P 侧向、屈曲和伸展）显示的平移运动和角运动来测量固定稳定性。
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术后 12 周和 24 周
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腰腿痛视觉模拟评分
大体时间：术后 7 天、12 周和 24 周
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视觉模拟量表
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术后 7 天、12 周和 24 周
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伤口愈合
大体时间：术后 7 天、12 周和 24 周
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将治疗分为 3 类。
（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）
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术后 7 天、12 周和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：术后 24 周内
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事件数
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术后 24 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Tian、Beijing Jishuitan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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