Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerinc fúziós rendszerének klinikai vizsgálata a csigolyatest-fúziós sebészetben

2015. december 2. frissítette: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, ellenőrzött tanulmány a gerincfúziós rendszer biztonságának és hatékonyságának értékelésére a csigolyatest-fúziós sebészetben

A tanulmány elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a Kínában gyártott Spine fúziós rendszer hatékonysága és biztonságossága semmivel sem rosszabb, mint az importált termék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, összehasonlító, nem alsóbbrendű vizsgálat, amely összehasonlítja a Japán Ortopédiai Szövetség pontszámának változását a kiindulási értékhez képest a posztoperatív 24. héten a helyi gyártmányú Spine Fusion System rendszerrel beültetett betegeknél az importált termékekkel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230088
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-70 éves, férfi vagy nő;
  • Porckorongdegenerációs betegségben, spondylolisthesisben, gerinctörésben, deformitásban (degeneratív deformitásban), gerincszűkületben vagy gerincdaganatban diagnosztizált alanyt konzervatív kezeléssel kezelték enyhülés vagy rosszabbodás nélkül, aki a klinika gyakorlata szerint műtétre alkalmas.
  • Az alany alkalmas jelölt a vizsgálati protokollokban leírt vizsgálati termékek beültetésére a vizsgáló értékelése szerint;
  • A klinikai kutató véleménye szerint a páciens képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, és készen áll minden szükséges vizsgálati eljáráshoz a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alany önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és engedélyezte információinak a vizsgálati szponzor részére történő továbbítását.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek helyi vagy szisztémás fertőzése van.
  • A páciens egy vagy több korábbi nem fúziós gerincműtéten esett át az érintett szinten.
  • A páciens gerincdeformitás nélkül, és 3 vagy több szinten történő fúziót igényel.
  • Korábban osteopeniával, csontritkulással vagy osteomalaciával diagnosztizálták olyan mértékben, hogy a gerincműszer ellenjavallt
  • Aktív rosszindulatú daganat jelenléte van
  • Olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
  • Terhesség vagy szoptatás alatti nők.
  • Erősen elhízott, i.e. Testtömegindex≥40.
  • Olyan diagnózisa van, amely posztoperatív gyógyszeres kezelést vagy a fúziót zavaró kezelést igényel, mint például szteroidok, kemoterápia, sugárterápia, növekedési faktor (3 hónapnál tovább), nem szteroid gyulladásgátló szerek (3 hónapnál tovább) stb.
  • Anamnézisében endokrin vagy anyagcsere-rendellenességek szerepelnek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az oszteogenezist (pl. nem kontrollált cukorbetegség gyógyszeres kezeléssel, vese osteodystrophia vagy tökéletlen osteogenezis)
  • Alkoholos (több mint 40 g/nap, ami 100 ml 50°-os kínai italnak felel meg), napi 40 cigarettánál többet szív, vagy kábítószer-használó;
  • Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kínában gyártott gerincfúziós rendszer
A kar szabadalmait a Johnson&Johnson Medical Suzhou által gyártott Spine Fusion System rendszerrel ültetik be.
Eszköz: A Johnson&Johnson Medical Suzhou Spine Fusion rendszert készített
A beavatkozási eszköz a Spine Fusion System, amelyet a Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd. gyárt.
Aktív összehasonlító: Importált gerincfúziós rendszer
A kar szabadalmait importált EXPEDIUM csavarokkal és OPAL ketreccel ültetik be.
Eszköz: Importált EXPEDIUM csavarok és OPAL ketrec
Ebben a tanulmányban az összehasonlító az aktív összehasonlító.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Japán Ortopédiai Szövetség pontszámának változása
Időkeret: Műtét előtti és műtét utáni 24 hét
Kérdőív
Műtét előtti és műtét utáni 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Japán Ortopédiai Szövetség pontszámának javulási aránya
Időkeret: 7 nap, 12 hét és 24 hét a műtét után
Kérdőív
7 nap, 12 hét és 24 hét a műtét után
Rögzítési stabilitás
Időkeret: 12 hét és 24 hét műtét után
A rögzítési stabilitást a transzlációs mozgás és a szögmozgás alapján kell mérni, amely röntgenvizsgálattal kimutatható (A/P laterális, hajlítás és nyújtás).
12 hét és 24 hét műtét után
Derék- és lábfájdalom vizuális analóg pontszáma
Időkeret: 7 nap, 12 hét és 24 hét a műtét után
Vizuális analóg skála
7 nap, 12 hét és 24 hét a műtét után
Sebgyógyulás
Időkeret: 7 nap, 12 hét és 24 hét a műtét után
a gyógyulást 3 osztályba sorolják. (I. osztály, II. osztály, III. osztály)
7 nap, 12 hét és 24 hét a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: a műtét utáni 24 hétig
Események száma
a műtét utáni 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DPS-201303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel