Kliininen tutkimus selkärangan fuusiojärjestelmästä nikamakehon fuusiokirurgiassa
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus selkärangan fuusiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi selkärangan fuusiokirurgiassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Kiinassa valmistetun Spine fuusiojärjestelmän teho ja turvallisuus eivät ole huonompia kuin tuontituote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan Japanin ortopedian liiton pistemäärän muutosta lähtötasosta 24 viikon leikkauksen jälkeen potilailla, joille on implantoitu paikallisesti valmistettu Spine Fusion System verrattuna tuontituotteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230088
- Anhui Province Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-70 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilasta, jolla on diagnosoitu välilevyn rappeuma, spondylolisteesi, selkärangan murtuma, epämuodostuma (degeneratiivinen epämuodostuma), selkärangan ahtauma tai selkärangan kasvain, on hoidettu konservatiivisella hoidolla ilman helpotusta tai pahenemista, joka sopii klinikan käytännön mukaan leikkaukseen.
- Kohde on sopiva ehdokas implantoimaan tutkimusprotokollassa kuvattuja tutkimustuotteita tutkijan arvion mukaan;
- Kliinisen tutkijan näkemyksen mukaan potilas pystyy ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja olemaan valmis olemaan käytettävissä jokaisessa vaaditussa tutkimusmenettelyssä tutkimuksen keston ajan.
- Tutkittavalle on annettu vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja hän on valtuuttanut tietojensa siirtämisen tutkimussponsorille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on paikallinen tai systeeminen infektio.
- Potilaalla on ollut yksi tai useampi aiempi ei-fuusio-selkäleikkaus kyseisellä tasolla.
- Potilas, jolla ei ole selkärangan epämuodostumista ja vaatii fuusiota 3 tai useammalla tasolla.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia, osteoporoosi tai osteomalasia siinä määrin, että selkärangan instrumentointi olisi vasta-aiheista
- On olemassa aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hänellä on sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi.
- Raskaus tai naiset imetyksen aikana.
- Onko vakavasti lihava, ts. Painoindeksi≥40.
- Hänellä on diagnoosi, joka vaatii leikkauksen jälkeistä lääkitystä tai fuusiota häiritsevää hoitoa, kuten steroideja, kemoterapiaa, sädehoitoa, kasvutekijää (yli 3 kuukautta), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (yli 3 kuukautta) jne.
- Sinulla on ollut endokriinisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. hallitsematon diabetes lääkityksellä, munuaisten osteodystrofia tai epätäydellinen osteogeneesi)
- Alkoholisti (yli 40 g/vrk, vastaa 100 ml 50°:n kiinalaista viinaa), polttaa yli 40 savuketta/päivä tai huumeiden väärinkäyttäjä;
- Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinassa valmistettu selkärangan fuusiojärjestelmä
tämän käsivarren patentit istutetaan Johnson&Johnson Medical Suzhoun valmistamaan Spine Fusion Systemiin.
|
interventiolaite on Spine Fusion System, jonka valmistaa Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
|
|
Active Comparator: Tuotu selkärangan fuusiojärjestelmä
tämän käsivarren patentit istutetaan Imported EXPEDIUM - ruuveilla ja OPAL - häkillä .
|
Vertailija tässä tutkimuksessa on aktiivinen vertailija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Japanin ortopedian liiton pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
Ennen leikkausta ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Japanin ortopedian liiton tulos parani
Aikaikkuna: 7 päivää, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
7 päivää, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kiinnityksen vakaus tulee mitata translaatioliikkeen ja kulmaliikkeen perusteella, joka osoitetaan röntgentutkimuksessa (A/P lateraalinen, taipuminen ja venyminen).
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Alaselän ja jalkakivun visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: 7 päivää, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale
|
7 päivää, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 7 päivää, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
parantuminen luokitellaan 3 luokkaan.
(luokka I, luokka II, luokka III)
|
7 päivää, 12 viikkoa ja 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tapahtumien määrä
|
jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan vammat
- Selkävammat
- Luun kasvaimet
- Spondylolyysi
- Spondyloosi
- Intervertebral levyn rappeuma
- Selkärangan ahtauma
- Selkärangan murtumat
- Spondylolisteesi
- Selkäytimen kasvaimet
- Selkärangan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPS-201303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .