Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van een ruggengraatfusiesysteem bij vertebrale lichaamsfusiechirurgie

2 december 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een wervelkolomfusiesysteem bij wervellichaamfusiechirurgie te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat de werkzaamheid en veiligheid van het in China vervaardigde Spine Fusion-systeem niet onderdoen voor geïmporteerde producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende, non-inferioriteitsstudie waarin de verandering van de Japanese Orthopaedic Association Score ten opzichte van baseline na 24 weken postoperatief wordt vergeleken voor patiënten bij wie een lokaal gemaakt Spine Fusion System is geïmplanteerd versus geïmporteerde producten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-70 jaar oud, man of vrouw;
  • Onderwerp bij wie de diagnose schijfdegeneratie, spondylolisthesis, wervelfractuur, misvorming (degeneratieve misvorming), spinale stenose of spinale tumor is gesteld, is behandeld met conservatieve behandeling zonder verlichting of verergering, die geschikt is voor een operatie volgens de praktijk van de kliniek.
  • Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor het implanteren van onderzoeksproducten beschreven in onderzoeksprotocollen volgens de beoordeling van de onderzoeker;
  • Patiënt is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat om dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid beschikbaar te zijn voor elke vereiste onderzoeksprocedure gedurende de duur van het onderzoek.
  • De proefpersoon heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar gegevens aan de studiesponsor.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een lokale of systemische infectie.
  • Patiënt heeft een of meer eerdere niet-fusieoperaties aan de wervelkolom ondergaan op de betrokken niveaus.
  • Patiënt zonder misvorming van de wervelkolom en vereist fusie op 3 of meer niveaus.
  • Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie, osteoporose of osteomalacie in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn
  • Heeft aanwezigheid van actieve maligniteit
  • Heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • Zwangerschap of vrouwen in de lactatieperiode.
  • Is ernstig zwaarlijvig, d.w.z. Body Mass Index ≥40.
  • Heeft een diagnose waarvoor postoperatieve medicatie of behandeling nodig is die de fusie verstoort, zoals steroïden, chemotherapie, radiotherapie, groeifactor (gedurende meer dan 3 maanden), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (gedurende meer dan 3 maanden), enz.
  • Heeft een voorgeschiedenis van endocriene of metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes met medicatie, renale osteodystrofie of osteogenesis imperfect)
  • Alcoholist (meer dan 40 g/dag innemen, gelijk aan 100 ml 50° Chinese likeur), meer dan 40 sigaretten/dag roken, of Drugsmisbruiker;
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: China heeft een ruggengraatfusiesysteem gemaakt
patenten in deze arm zullen worden geïmplanteerd met het door Johnson&Johnson Medical Suzhou gemaakte Spine Fusion System.
Apparaat: Johnson&Johnson Medical Suzhou heeft het Spine Fusion-systeem gemaakt
interventie-apparaat is Spine Fusion System dat wordt vervaardigd door Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
Actieve vergelijker: Geïmporteerd ruggengraatfusiesysteem
patenten in deze arm worden geïmplanteerd met geïmporteerde EXPEDIUM-schroeven en OPAL-kooi.
Apparaat: Geïmporteerde EXPEDIUM-schroeven en OPAL-kooi
Comparator in dit onderzoek is actieve comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de score van de Japanse orthopedische vereniging
Tijdsspanne: Voor de operatie en 24 weken na de operatie
Vragenlijst
Voor de operatie en 24 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage van de score van de Japanese Orthopaedic Association
Tijdsspanne: 7 dagen, 12 weken en 24 weken na de operatie
Vragenlijst
7 dagen, 12 weken en 24 weken na de operatie
Fixatie stabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken na de operatie
De stabiliteit van de fixatie moet worden gemeten op basis van translatiebeweging en hoekbeweging die wordt aangetoond op röntgenfoto's (A/P lateraal, flexie en extensie).
12 weken en 24 weken na de operatie
Visueel Analoge Score van lage rug- en beenpijn
Tijdsspanne: 7 dagen, 12 weken en 24 weken na de operatie
Visuele analoge schaal
7 dagen, 12 weken en 24 weken na de operatie
Wond genezen
Tijdsspanne: 7 dagen, 12 weken en 24 weken na de operatie
zou genezing worden geclassificeerd als 3 klassen. (Klasse I, Klasse II, Klasse III)
7 dagen, 12 weken en 24 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken na de operatie
Aantal evenementen
tot 24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPS-201303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren