Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu zespolenia kręgosłupa w chirurgii zespolenia trzonów kręgów

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu zespolenia kręgosłupa w chirurgii zespolenia trzonów kręgów

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że skuteczność i bezpieczeństwo systemu łączenia kręgosłupa produkowanego w Chinach nie jest gorszy od produktu importowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniem typu non-inferiority, porównującym zmianę wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego od wartości początkowej w 24 tygodnie po operacji u pacjentów, którym wszczepiono lokalnie wyprodukowany system Spine Fusion w porównaniu z produktami importowanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230088
        • Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową dysku, kręgozmyk, złamanie kręgosłupa, deformację (deformację zwyrodnieniową), zwężenie kanału kręgowego lub guz kręgosłupa, był leczony zachowawczo bez ulgi lub pogorszenia, który jest odpowiedni do operacji zgodnie z praktyką kliniczną.
  • podmiot jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia badanych produktów opisanych w protokołach badań, zgodnie z oceną badacza;
  • Pacjent, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne i chce być dostępny dla każdej wymaganej procedury badawczej w czasie trwania badania.
  • Uczestnik otrzymał dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyraził zgodę na przekazanie swoich informacji sponsorowi badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma miejscową lub ogólnoustrojową infekcję.
  • Pacjent przeszedł wcześniej jedną lub więcej operacji kręgosłupa bez zespolenia na zajętym poziomie (poziomach).
  • Pacjent bez deformacji kręgosłupa i wymaga zespolenia na 3 lub więcej poziomach.
  • Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię, osteoporozę lub osteomalację w takim stopniu, że instrumentarium kręgosłupa byłoby przeciwwskazane
  • Ma obecność aktywnego nowotworu
  • Ma stan chorobowy z mniej niż 1 rokiem oczekiwanej długości życia.
  • Ciąża lub kobiety w okresie laktacji.
  • Jest rażąco otyły, tj. Wskaźnik masy ciała ≥40.
  • Ma diagnozę, która wymaga leczenia pooperacyjnego lub leczenia zakłócającego fuzję, takiego jak sterydy, chemioterapia, radioterapia, czynnik wzrostu (przez ponad 3 miesiące), niesteroidowe leki przeciwzapalne (przez ponad 3 miesiące) itp.
  • Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. niekontrolowana cukrzyca z lekami, osteodystrofia nerek lub niedoskonała osteogeneza)
  • Alkoholik (przyjmując więcej niż 40 g dziennie, co odpowiada 100 ml chińskiego trunku 50°), palący więcej niż 40 papierosów dziennie lub Narkoman;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chiński system łączenia kręgosłupa
patenty w tym ramieniu zostaną wszczepione za pomocą systemu Spine Fusion firmy Johnson&Johnson Medical Suzhou.
Urządzenie: Firma Johnson&Johnson Medical Suzhou stworzyła system Spine Fusion
urządzeniem interwencyjnym jest Spine Fusion System produkowany przez firmę Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
Aktywny komparator: Importowany system łączenia kręgosłupa
patenty na to ramię zostaną wszczepione importowanymi śrubami EXPEDIUM i klatką OPAL.
Urządzenie: Importowane śruby EXPEDIUM i klatka OPAL
Komparator w tym badaniu jest aktywnym komparatorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: Przed operacją i 24 tygodnie po operacji
Kwestionariusz
Przed operacją i 24 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy wyniku Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: 7 dni, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Kwestionariusz
7 dni, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Stabilność mocowania
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Stabilność fiksacji należy mierzyć na podstawie ruchu translacyjnego i ruchu kątowego wykazanego w badaniu rentgenowskim (boczny A/P, zgięcie i wyprost).
12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Wizualna ocena analogowa bólu krzyża i nóg
Ramy czasowe: 7 dni, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Wizualna skala analogowa
7 dni, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 7 dni, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji
uzdrawiania są klasyfikowane jako 3 klasy. (klasa I, klasa II, klasa III)
7 dni, 12 tygodni i 24 tygodnie po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni po operacji
Liczba wydarzeń
do 24 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPS-201303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Firma Johnson&Johnson Medical Suzhou stworzyła system Spine Fusion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj