En klinisk undersøgelse af et Spine Fusion System i Vertebral Body Fusion Surgery

Inklusionskriterier:

• 20-70 år gammel, mand eller kvinde;
• Person, der er diagnosticeret med diskusdegeneration, spondylolistese, spinalfraktur, deformitet (degenerativ deformitet), spinal stenose eller spinal tumor, er blevet behandlet med konservativ behandling uden lindring eller forværring, som er egnet til operation i henhold til klinikpraksis.
• Forsøgspersonen er en egnet kandidat til implantering af forsøgsprodukter beskrevet i undersøgelsesprotokoller i henhold til investigators vurdering;
• Efter den kliniske efterforskers opfattelse er patienten i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og er villig til at være tilgængelig for hver påkrævet undersøgelsesprocedure i løbet af undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har fået frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til undersøgelsessponsor.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en lokal eller systemisk infektion.
• Patienten har haft en eller flere tidligere ikke-fusionsoperationer i rygmarven på det eller de involverede niveau(er).
• Patient uden spinal deformitet og kræver fusion på 3 eller flere niveauer.
• Er tidligere blevet diagnosticeret med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad, så spinal instrumentering ville være kontraindiceret
• Har tilstedeværelse af aktiv malignitet
• Har en medicinsk tilstand med mindre end 1 års forventet levetid.
• Graviditet eller kvinder i amningsperiode.
• Er voldsomt overvægtig, dvs. Body Mass Index ≥40.
• Har en diagnose, som kræver postoperativ medicin eller behandling, der interfererer med fusion, såsom steroider, kemoterapi, strålebehandling, vækstfaktor (i mere end 3 måneder), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (i mere end 3 måneder) osv.
• Har en historie med endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese (f. ukontrolleret diabetes med medicin, renal osteodystrofi eller ufuldkommen osteogenese)
• Alkoholisk (indtager mere end 40 g/dag, svarer til 100 ml 50° kinesisk spiritus), ryger mere end 40 cigaretter/dag eller stofmisbruger;
• Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.