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Une étude clinique d'un système de fusion de la colonne vertébrale dans la chirurgie de fusion du corps vertébral

2 décembre 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système de fusion de la colonne vertébrale dans la chirurgie de fusion du corps vertébral

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'efficacité et la sécurité du système de fusion vertébrale fabriqué en Chine ne sont pas inférieures à celles des produits importés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée, comparative et de non-infériorité comparant le changement du score de la Japanese Orthopaedic Association par rapport au départ à 24 semaines postopératoires pour les patients implantés avec un système de fusion vertébrale fabriqué localement par rapport aux produits importés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-70 ans, homme ou femme ;
  • Le sujet diagnostiqué comme ayant une maladie de dégénérescence discale, un spondylolisthésis, une fracture vertébrale, une déformation (difformité dégénérative), une sténose vertébrale ou une tumeur vertébrale, a été traité avec un traitement conservateur sans soulagement ni aggravation, qui convient à la chirurgie selon la pratique clinique.
  • Le sujet est un candidat approprié pour l'implantation de produits expérimentaux décrits dans les protocoles d'étude selon l'évaluation de l'investigateur ;
  • Le patient, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre cette investigation clinique et disposé à être disponible pour chaque procédure d'étude requise pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet a reçu un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette investigation clinique et a autorisé le transfert de ses informations au commanditaire de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une infection locale ou systémique.
  • Le patient a déjà subi une ou plusieurs chirurgies vertébrales sans fusion au(x) niveau(x) concerné(s).
  • Patient sans déformation vertébrale et nécessitant une fusion à 3 niveaux ou plus.
  • A déjà reçu un diagnostic d'ostéopénie, d'ostéoporose ou d'ostéomalacie à un degré tel que l'instrumentation vertébrale serait contre-indiquée
  • A la présence d'une malignité active
  • A une condition médicale avec moins d'un an d'espérance de vie.
  • Grossesse ou femmes en période de lactation.
  • Est grossièrement obèse, c'est-à-dire Indice de masse corporelle≥40.
  • A un diagnostic qui nécessite des médicaments postopératoires ou un traitement qui interfère avec la fusion, comme les stéroïdes, la chimiothérapie, la radiothérapie, le facteur de croissance (pendant plus de 3 mois), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (pendant plus de 3 mois), etc.
  • A des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par ex. diabète non contrôlé avec médication, ostéodystrophie rénale ou ostéogenèse imparfaite)
  • Alcoolique (consommant plus de 40 g/jour, soit 100 ml d'alcool chinois à 50 °C), fumant plus de 40 cigarettes/jour ou toxicomane ;
  • Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de fusion de la colonne vertébrale fabriqué en Chine
les brevets de ce bras seront implantés avec le système Spine Fusion System de Johnson&Johnson Medical Suzhou.
Dispositif: Johnson & Johnson Medical Suzhou a fabriqué le système de fusion de la colonne vertébrale
dispositif interventionnel est Spine Fusion System qui est fabriqué par Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
Comparateur actif: Système de fusion vertébrale importé
les brevets dans ce bras seront implantés avec des vis EXPEDIUM importées et une cage OPALE.
Dispositif: Vis EXPEDIUM importées et cage OPAL
Le comparateur dans cette étude est un comparateur actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: Préopératoire et 24 semaines après l'opération
Questionnaire
Préopératoire et 24 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du score de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: 7 jours, 12 semaines et 24 semaines après l'opération
Questionnaire
7 jours, 12 semaines et 24 semaines après l'opération
Stabilité de fixation
Délai: 12 semaines et 24 semaines après l'opération
La stabilité de la fixation doit être mesurée sur la base du mouvement de translation et du mouvement angulaire qui est démontré lors de l'examen aux rayons X (latéral A/P, flexion et extension).
12 semaines et 24 semaines après l'opération
Score analogique visuel des douleurs lombaires et des jambes
Délai: 7 jours, 12 semaines et 24 semaines après l'opération
Échelle analogique visuelle
7 jours, 12 semaines et 24 semaines après l'opération
Cicatrisation des plaies
Délai: 7 jours, 12 semaines et 24 semaines après l'opération
Les guérisons sont classées en 3 classes. (Classe I, Classe II, Classe III)
7 jours, 12 semaines et 24 semaines après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines après l'opération
Nombre d'événements
jusqu'à 24 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

30 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPS-201303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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