Клиническое исследование системы спондилодеза в хирургии спондилодеза тела позвонка

Критерии включения:

• 20-70 лет, мужчина или женщина;
• Субъект, у которого диагностирована болезнь дегенерации диска, спондилолистез, перелом позвоночника, деформация (дегенеративная деформация), стеноз позвоночника или опухоль позвоночника, лечился консервативным лечением без облегчения или ухудшения состояния, который подходит для хирургического вмешательства в соответствии с клинической практикой.
• Субъект является подходящим кандидатом для имплантации исследуемых продуктов, описанных в протоколах исследования, по оценке исследователя;
• Пациент, по мнению клинического исследователя, способен понять это клиническое исследование и готов быть доступным для каждой необходимой процедуры исследования в течение всего периода исследования.
• Субъект получил добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешил передачу своей информации спонсору исследования.

Критерий исключения:

• У пациента локальная или системная инфекция.
• Пациент перенес одну или несколько предыдущих операций на позвоночнике без спондилодеза на соответствующем уровне (уровнях).
• Пациент без деформации позвоночника, требуется спондилодез на 3 и более уровнях.
• Ранее был диагностирован остеопения, остеопороз или остеомаляция до такой степени, что спинальные инструменты были бы противопоказаны
• Наличие активного злокачественного новообразования
• Имеет заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
• Беременность или женщины в период лактации.
• Сильно страдает ожирением, т.е. Индекс массы тела≥40.
• Имеет диагноз, который требует послеоперационного лечения или лечения, препятствующего слиянию, например, стероиды, химиотерапия, лучевая терапия, фактор роста (более 3 месяцев), нестероидные противовоспалительные препараты (более 3 месяцев) и т. д.
• Имеются в анамнезе эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез (например, неконтролируемый диабет с медикаментозным лечением, почечная остеодистрофия или несовершенный остеогенез)
• Алкоголик (употребление более 40 г/день, что соответствует 100 мл китайского ликера 50°), курение более 40 сигарет в день или злоупотребление наркотиками;
• В настоящее время участвует в другом исследовании лекарств или устройств.