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Eine klinische Studie eines Wirbelsäulenfusionssystems in der Wirbelkörperfusionschirurgie

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Wirbelsäulenfusionssystems in der Wirbelkörperfusionschirurgie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit des in China hergestellten Wirbelsäulenfusionssystems nicht schlechter ist als die eines importierten Produkts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, vergleichende Nicht-Minderwertigkeitsstudie, in der die Veränderung des Scores der Japanese Orthopaedic Association gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach der Operation bei Patienten, denen ein lokal hergestelltes Wirbelsäulenfusionssystem implantiert wurde, im Vergleich zu importierten Produkten verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui Province Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • Der Patient, bei dem eine Bandscheibendegeneration, Spondylolisthesis, Wirbelsäulenfraktur, Deformität (degenerative Deformität), Wirbelsäulenstenose oder Wirbelsäulentumor diagnostiziert wurde, wurde mit einer konservativen Behandlung ohne Linderung oder Verschlechterung behandelt und ist gemäß Klinikpraxis für eine Operation geeignet.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für die Implantation von Prüfpräparaten, die in den Studienprotokollen beschrieben sind.
  • Der Patient ist nach Ansicht des klinischen Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und bereit, während der gesamten Studiendauer für jedes erforderliche Studienverfahren zur Verfügung zu stehen.
  • Der Proband hat eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung erhalten und die Weitergabe seiner Daten an den Studiensponsor genehmigt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine lokale oder systemische Infektion.
  • Der Patient hatte zuvor eine oder mehrere Wirbelsäulenoperationen ohne Fusion auf der/den betroffenen Ebene(n).
  • Patient ohne Wirbelsäulendeformität und erfordert eine Fusion auf 3 oder mehr Ebenen.
  • Wurde zuvor eine Osteopenie, Osteoporose oder Osteomalazie in einem Ausmaß diagnostiziert, dass eine Wirbelsäuleninstrumentierung kontraindiziert wäre
  • Liegt eine aktive Malignität vor
  • Hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Schwangerschaft oder Frauen in der Stillzeit.
  • Ist stark fettleibig, d. h. Body-Mass-Index≥40.
  • Hat eine Diagnose, die postoperative Medikamente oder Behandlungen erfordert, die die Fusion beeinträchtigen, wie Steroide, Chemotherapie, Strahlentherapie, Wachstumsfaktoren (für mehr als 3 Monate), nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (für mehr als 3 Monate) usw.
  • Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinträchtigen (z. B. unkontrollierter Diabetes mit Medikamenten, renale Osteodystrophie oder Osteogenesis imperfect)
  • Alkoholiker (Konsum von mehr als 40 g/Tag, entspricht 100 ml 50-prozentigem chinesischen Schnaps), Raucher von mehr als 40 Zigaretten/Tag oder Drogenabhängiger;
  • Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In China hergestelltes Wirbelsäulenfusionssystem
Patente in diesem Arm werden mit dem von Johnson&Johnson Medical Suzhou hergestellten Spine Fusion System implantiert.
Gerät: Johnson&Johnson Medical Suzhou stellte das Wirbelsäulenfusionssystem her
Das interventionelle Gerät ist das Spine Fusion System, das von Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd. hergestellt wird.
Aktiver Komparator: Importiertes Wirbelsäulenfusionssystem
Patente in diesem Arm werden mit importierten EXPEDIUM-Schrauben und OPAL-Käfig implantiert.
Gerät: Importierte EXPEDIUM-Schrauben und OPAL-Käfig
Der Komparator in dieser Studie ist ein aktiver Komparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der Japanese Orthopaedic Association
Zeitfenster: Vor der Operation und 24 Wochen nach der Operation
Fragebogen
Vor der Operation und 24 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Scores der Japanese Orthopaedic Association
Zeitfenster: 7 Tage, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Fragebogen
7 Tage, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Fixierungsstabilität
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Die Fixationsstabilität sollte anhand der Translations- und Winkelbewegung gemessen werden, die bei einer Röntgenuntersuchung (A/P-lateral, Flexion und Extension) nachgewiesen werden kann.
12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Visueller Analogwert für Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen
Zeitfenster: 7 Tage, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Visuelle Analogskala
7 Tage, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Wundheilung
Zeitfenster: 7 Tage, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation
Würde Heilung werden in 3 Klassen eingeteilt. (Klasse I, Klasse II, Klasse III)
7 Tage, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach der Operation
Anzahl der Veranstaltungen
bis zu 24 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPS-201303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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