Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av ett ryggradsfusionssystem i ryggradskroppsfusionskirurgi

2 december 2015 uppdaterad av: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett ryggradsfusionssystem i ryggradsfusionskirurgi

Det primära syftet med denna studie är att visa att effektiviteten och säkerheten hos Spine-fusionssystem som tillverkas i Kina inte är sämre än importerade produkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, jämförande, icke-inferioritetsstudie som jämför förändringen av Japanese Orthopedic Association Score från baslinjen vid postoperativa 24 veckor för patienter implanterade med lokaltillverkat Spine Fusion System jämfört med importerade produkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230088
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-70 år, man eller kvinna;
  • Person som diagnostiserats med diskdegenerationssjukdom, spondylolistes, ryggradsfraktur, deformitet (degenerativ deformitet), spinal stenos eller spinal tumör, har behandlats med konservativ behandling utan lindring eller förvärring, som är lämplig för operation enligt klinikpraxis.
  • Försökspersonen är en lämplig kandidat för att implantera prövningsprodukter som beskrivs i studieprotokoll enligt utredarens bedömning;
  • Patienten, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig att vara tillgänglig för varje erforderlig studieprocedur under studiens varaktighet.
  • Försökspersonen har getts frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och har godkänt överföringen av hans/hennes information till studiesponsor.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en lokal eller systemisk infektion.
  • Patienten har genomgått en eller flera tidigare icke-fusionsoperationer i ryggraden på den eller de inblandade nivåerna.
  • Patient utan ryggradsdeformitet och kräver fusion på 3 eller fler nivåer.
  • Har tidigare diagnostiserats med osteopeni, osteoporos eller osteomalaci i en grad att spinal instrumentering skulle vara kontraindicerad
  • Har närvaro av aktiv malignitet
  • Har ett medicinskt tillstånd med mindre än 1 års förväntad livslängd.
  • Graviditet eller kvinnor under amning.
  • Är kraftigt fet, d.v.s. Body Mass Index≥40.
  • Har en diagnos som kräver postoperativ medicinering eller behandling som stör fusionen, såsom steroider, kemoterapi, strålbehandling, tillväxtfaktor (i mer än 3 månader), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (i mer än 3 månader) och etc.
  • Har en historia av endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t. okontrollerad diabetes med medicinering, renal osteodystrofi eller osteogenes ofullständig)
  • Alkoholiserad (som tar mer än 40 g/dag, motsvarar 100 ml 50° kinesisk sprit), röker mer än 40 cigaretter/dag, eller drogmissbrukare;
  • Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kina gjorde ryggradsfusionssystem
patent i denna arm kommer att implanteras med Johnson&Johnson Medical Suzhou-tillverkade Spine Fusion System.
Enhet: Johnson&Johnson Medical Suzhou gjorde Spine Fusion System
interventionsanordningen är Spine Fusion System som tillverkas av Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
Aktiv komparator: Importerat ryggradsfusionssystem
patent i denna arm kommer att implanteras med importerade EXPEDIUM-skruvar och OPAL-bur.
Enhet: Importerade EXPEDIUM-skruvar och OPAL-bur
Komparator i denna studie är aktiv komparator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av japanska ortopediska föreningens poäng
Tidsram: Föroperation och 24 veckor efter operation
Frågeformulär
Föroperation och 24 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringsgrad av Japanese Orthopedic Association poäng
Tidsram: 7 dagar, 12 veckor och 24 veckor efter operation
Frågeformulär
7 dagar, 12 veckor och 24 veckor efter operation
Fixeringsstabilitet
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor efter operation
Fixationsstabilitet bör mätas baserat på translationell rörelse och vinkelrörelse som visas vid röntgenundersökning (A/P lateral, Flexion och extension).
12 veckor och 24 veckor efter operation
Visual Analog Poäng för smärta i ländrygg och ben
Tidsram: 7 dagar, 12 veckor och 24 veckor efter operation
Visuell analog skala
7 dagar, 12 veckor och 24 veckor efter operation
Sårläkning
Tidsram: 7 dagar, 12 veckor och 24 veckor efter operation
skulle healing klassificeras som 3 klasser. (Klass I, Klass II, Klass III)
7 dagar, 12 veckor och 24 veckor efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor efter operation
Antal händelser
upp till 24 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DPS-201303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera