En klinisk studie av et ryggradsfusjonssystem i vertebral kroppsfusjonskirurgi

Inklusjonskriterier:

• 20-70 år gammel, mann eller kvinne;
• Person som er diagnostisert med skivedegenerasjonssykdom, spondylolistese, spinalfraktur, deformitet (degenerativ deformitet), spinal stenose eller spinal tumor, har blitt behandlet med konservativ behandling uten lindring eller forverring, som er egnet for kirurgi i henhold til klinikkpraksis.
• Forsøkspersonen er en egnet kandidat for implantering av undersøkelsesprodukter beskrevet i studieprotokoller i henhold til etterforskerens vurdering;
• Pasienten, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig til å være tilgjengelig for hver påkrevd studieprosedyre i løpet av studiens varighet.
• Forsøkspersonen har fått frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og har autorisert overføring av hans/hennes informasjon til studiesponsor.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en lokal eller systemisk infeksjon.
• Pasienten har hatt en eller flere tidligere ikke-fusjonsoperasjoner i ryggraden på det eller de involverte nivåene.
• Pasient uten spinal deformitet og krever fusjon på 3 eller flere nivåer.
• Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni, osteoporose eller osteomalaci i en grad at spinal instrumentering ville være kontraindisert
• Har tilstedeværelse av aktiv malignitet
• Har en medisinsk tilstand med mindre enn 1 års forventet levealder.
• Graviditet eller kvinner i ammingsperiode.
• Er kraftig overvektig, dvs. Kroppsmasseindeks ≥40.
• Har en diagnose som krever postoperativ medisin eller behandling som forstyrrer fusjon, slik som steroider, kjemoterapi, strålebehandling, vekstfaktor (i mer enn 3 måneder), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (i mer enn 3 måneder) og etc.
• Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f. ukontrollert diabetes med medisiner, nyreosteodystrofi eller ufullkommen osteogenese)
• Alkoholholdig (tar mer enn 40 g/dag, tilsvarer 100 ml 50° kinesisk brennevin), røyker mer enn 40 sigaretter/dag, eller rusmisbruker;
• Deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.