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Um estudo clínico de um sistema de fusão da coluna em cirurgia de fusão do corpo vertebral

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de fusão da coluna em cirurgia de fusão do corpo vertebral

O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a eficácia e segurança do sistema de fusão espinhal fabricado na China não é inferior ao produto importado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, comparativo e de não inferioridade comparando a alteração do escore da Associação Ortopédica Japonesa da linha de base nas 24 semanas pós-operatórias para pacientes implantados com Spine Fusion System fabricado localmente versus produtos importados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • Anhui province hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 a 70 anos, masculino ou feminino;
  • Sujeito diagnosticado como tendo doença de degeneração de disco, espondilolistese, fratura vertebral, deformidade (deformidade degenerativa), estenose espinhal ou tumor espinhal, foi tratado com tratamento conservador sem alívio ou piora, que é adequado para cirurgia de acordo com a prática clínica.
  • O sujeito é um candidato adequado para implantar produtos experimentais descritos nos protocolos do estudo de acordo com a avaliação do investigador;
  • O paciente, na opinião do investigador clínico, é capaz de entender esta investigação clínica e deseja estar disponível para cada procedimento de estudo necessário durante a duração do estudo.
  • O sujeito recebeu consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizou a transferência de suas informações para o Patrocinador do estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma infecção local ou sistêmica.
  • O paciente teve uma ou mais cirurgias anteriores sem fusão da coluna vertebral no(s) nível(is) envolvido(s).
  • Paciente sem deformidade da coluna vertebral e requer fusão em 3 ou mais níveis.
  • Foi previamente diagnosticado com osteopenia, osteoporose ou osteomalacia em um grau que a instrumentação da coluna seria contraindicada
  • Tem presença de malignidade ativa
  • Tem uma condição médica com menos de 1 ano de expectativa de vida.
  • Gravidez ou mulheres em período de lactação.
  • É grosseiramente obeso, ou seja, Índice de Massa Corporal≥40.
  • Tem um diagnóstico, que requer medicação pós-operatória ou tratamento que interfira na fusão, como esteróides, quimioterapia, radioterapia, fator de crescimento (por mais de 3 meses), Antiinflamatórios não esteróides (por mais de 3 meses) e etc.
  • Tem histórico de distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese (p. Diabetes descontrolado com medicação, osteodistrofia renal ou osteogênese imperfeita)
  • Alcoólatra (consumindo mais de 40g/dia, equivale a 100ml de Licor Chinês 50°), fumando mais de 40 cigarros/dia, ou Toxicodependente;
  • Está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de fusão da coluna feito na China
As patentes neste ramo serão implantadas com o Spine Fusion System da Johnson&Johnson Medical Suzhou.
Dispositivo: Johnson&Johnson Medical Suzhou criou o Spine Fusion System
O dispositivo intervencionista é o Spine Fusion System, fabricado pela Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
Comparador Ativo: Sistema de fusão da coluna importado
patentes neste braço serão implantadas com parafusos EXPEDIUM importados e gaiola OPAL.
Dispositivo: Parafusos EXPEDIUM importados e gaiola OPAL
O comparador neste estudo é um comparador ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 24 semanas
Questionário
Pré-operatório e pós-operatório de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhoria da pontuação da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: 7 dias, 12 semanas e 24 semanas após a operação
Questionário
7 dias, 12 semanas e 24 semanas após a operação
Estabilidade de fixação
Prazo: 12 semanas e 24 semanas após a operação
A estabilidade da fixação deve ser medida com base no movimento de translação e movimento angular que é demonstrado no exame de Raios-X (A/P lateral, Flexão e extensão).
12 semanas e 24 semanas após a operação
Pontuação Visual Analógica de dor lombar e nas pernas
Prazo: 7 dias, 12 semanas e 24 semanas após a operação
Escala Visual Analógica
7 dias, 12 semanas e 24 semanas após a operação
Cicatrização de feridas
Prazo: 7 dias, 12 semanas e 24 semanas após a operação
curaria são classificados como 3 classes. (Classe I, Classe II, Classe III)
7 dias, 12 semanas e 24 semanas após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 24 semanas após a operação
Número de eventos
até 24 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPS-201303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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