Un estudio clínico de un sistema de fusión de columna en cirugía de fusión de cuerpo vertebral
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de un sistema de fusión de columna en la cirugía de fusión de cuerpo vertebral
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la eficacia y seguridad del sistema de fusión de columna fabricado en China no es inferior al producto importado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, comparativo y de no inferioridad que compara el cambio de la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa desde el inicio a las 24 semanas posoperatorias para pacientes implantados con Spine Fusion System de fabricación local versus productos importados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230088
- Anhui province hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
- Beijing Jishuitan Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-70 años, hombre o mujer;
- Sujeto al que se le diagnostica enfermedad de degeneración del disco, espondilolistesis, fractura vertebral, deformidad (deformidad degenerativa), estenosis espinal o tumor espinal, ha sido tratado con tratamiento conservador sin alivio o empeoramiento, que es apto para cirugía de acuerdo con la práctica clínica.
- El sujeto es un candidato adecuado para implantar productos en investigación descritos en los protocolos del estudio de acuerdo con la evaluación del investigador;
- El paciente, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto a estar disponible para cada procedimiento de estudio requerido durante la duración del estudio.
- El sujeto ha recibido un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha autorizado la transferencia de su información al Patrocinador del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección local o sistémica.
- El paciente ha tenido una o más cirugías espinales previas sin fusión en los niveles involucrados.
- Paciente sin deformidad espinal y requiere fusión en 3 o más niveles.
- Ha sido diagnosticado previamente con osteopenia, osteoporosis u osteomalacia hasta el punto de que la instrumentación espinal estaría contraindicada.
- Tiene presencia de malignidad activa
- Tiene una condición médica con menos de 1 año de expectativa de vida.
- Embarazo o mujeres en periodo de lactancia.
- Es muy obeso, es decir. Índice de masa corporal≥40.
- Tiene un diagnóstico que requiere medicación posoperatoria o tratamiento que interfiere con la fusión, como esteroides, quimioterapia, radioterapia, factor de crecimiento (durante más de 3 meses), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (durante más de 3 meses), etc.
- Tiene antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos que se sabe que afectan la osteogénesis (p. Diabetes no controlada con medicación, osteodistrofia renal u osteogénesis imperfecta)
- Alcohólico (tomar más de 40 g/día, equivalente a 100 ml de licor chino de 50°), fumar más de 40 cigarrillos/día o Drogadicto;
- Está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: China hizo el sistema de fusión de la columna vertebral
Las patentes en este brazo se implantarán con el sistema Spine Fusion System de Johnson&Johnson Medical Suzhou.
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dispositivo intervencionista es Spine Fusion System fabricado por Johnson & Johnson Medical Suzhou Ltd.
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Comparador activo: Sistema de fusión de columna importado
Las patentes en este brazo se implantarán con tornillos EXPEDIUM importados y jaula OPAL.
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El comparador en este estudio es un comparador activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: Preoperación y 24 semanas después de la operación
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Cuestionario
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Preoperación y 24 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: 7 días, 12 semanas y 24 semanas después de la operación
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Cuestionario
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7 días, 12 semanas y 24 semanas después de la operación
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Estabilidad de fijación
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas después de la operación
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La estabilidad de la fijación debe medirse en función del movimiento de traslación y el movimiento angular que se demuestra en el examen de rayos X (lateral A/P, flexión y extensión).
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12 semanas y 24 semanas después de la operación
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Puntuación analógica visual de dolor lumbar y de piernas
Periodo de tiempo: 7 días, 12 semanas y 24 semanas después de la operación
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Escala analógica visual
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7 días, 12 semanas y 24 semanas después de la operación
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 7 días, 12 semanas y 24 semanas después de la operación
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la curación se clasifican en 3 clases.
(Clase I, Clase II, Clase III)
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7 días, 12 semanas y 24 semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la operación
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Número de eventos
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hasta 24 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la médula espinal
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Lesiones de la médula
- Lesiones de espalda
- Neoplasias Óseas
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Degeneración del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Fracturas de columna
- Espondilolistesis
- Neoplasias de la médula espinal
- Neoplasias Espinales
Otros números de identificación del estudio
- DPS-201303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .