治療抵抗性運動障害の管理のための ExAblate 経頭蓋 MRgFUS
2025年4月30日 更新者:InSightec
治療抵抗性運動障害の管理のための磁気共鳴誘導集束超音波(MRgFUS)の実現可能性臨床試験
提案された研究は、運動障害の治療抵抗性症状を有する患者の視床 Vim または淡蒼球 (GPi) に片側性病変を作成するためのツールとしての ExAblate 経頭蓋 MRgFUS の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、運動障害の症状に苦しんでいる患者の脳内の指定された領域の MRI ガイド下集束超音波熱アブレーションの安全性と初期有効性を評価することです。
- MRI ガイダンスおよび MRI ベースの体温測定下での FUS は、最大 12 か月の追跡調査中に評価されるように、無傷の人間の頭蓋骨を介して、治療抵抗性の運動障害に苦しむ患者に安全に提供でき、一過性の副作用のリスクが低い.
- 治療後の MRI で実証されているように、脳内の事前に定義されたターゲット ボリュームを正確に切除することができます。
- ExAblate Neuro で生成された病変は、他の外科技術 (例: RF手順)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳までの男女。
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる被験者。
運動障害の神経科医によって治療抵抗性と見なされている運動障害の症状には、次のものがあります。
o アカシジア、無動症、アテトーゼ、運動緩慢、舞踏病、ジストニア、振戦、ミオクローヌス、ジスキネジア、けいれん、チック
- -専門の神経科医によって決定された標準的な運動障害治療の適切な用量と期間によって決定される投薬抵抗性(ETに対するプリミドンとプロプラノロールの試験など)
- ExAblate Neuro治療中に感覚を伝えることができます
- 研究登録前の30日間および研究期間中、すべての薬物の安定した用量。
除外基準:
-以下を含む不安定な心臓状態の患者:
- 投薬中の不安定狭心症
- -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された患者
- 薬(利尿剤以外)を必要とするうっ血性心不全
- 抗不整脈薬を服用している患者
- 重度の高血圧(投薬で拡張期血圧> 100)
- -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者。
- -異常な出血および/または凝固障害の病歴(深部静脈血栓症を含む)
- -脳血管疾患(複数のCVAまたは6か月以内のCVA)
- 頭蓋内圧亢進の症状と徴候(例: 頭痛、吐き気、嘔吐、無気力、乳頭浮腫)
- 未治療、制御不能の睡眠時無呼吸
- 活動性または疑われる急性または慢性制御されていない感染症
- 頭蓋内出血の病歴
- -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない個人
- -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
- 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションをとることができない患者。
- 多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、アルツハイマー病などの他の神経変性疾患の存在。
- 過去1年以内に発作歴のある患者
- 十分に管理されていない精神疾患の患者。 精神病の存在は除外されます。
- -術中または術後の出血(血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満)または記録された凝固障害の危険因子を有する患者
- 脳腫瘍患者
- -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者は、理由の如何を問わず、自身の同意を提供することができません。
- 法的能力の欠如または制限された法的能力。
- -DBSまたは以前に大脳基底核の定位切除を受けた患者
- -HIV陽性の患者を含む免疫不全の病歴
- -既知の生命を脅かす全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:経頭蓋 ExAblate システム
経頭蓋切除システム (MRgFUS)
|
MRガイド付き集束超音波
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスおよび手順に関連する合併症の重症度
時間枠:ExAblate施術時
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安全性は、治療を受ける被験者ごとに個別に評価されます
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ExAblate施術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Andres Lozano, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yamamoto K, Sarica C, Elias GJB, Boutet A, Germann J, Loh A, Joel SE, Bigioni L, Gwun D, Gramer R, Li SX, Zemmar A, Vetkas A, Algarni M, Devenyi G, Chakravarty M, Hynynen K, Scantlebury N, Schwartz ML, Lozano AM, Fasano A. Ipsilateral and axial tremor response to focused ultrasound thalamotomy for essential tremor: clinical outcomes and probabilistic mapping. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2022 Aug 22:jnnp-2021-328459. doi: 10.1136/jnnp-2021-328459. Online ahead of print.
- Kapadia AN, Elias GJB, Boutet A, Germann J, Pancholi A, Chu P, Zhong J, Fasano A, Munhoz R, Chow C, Kucharczyk W, Schwartz ML, Hodaie M, Lozano AM. Multimodal MRI for MRgFUS in essential tremor: post-treatment radiological markers of clinical outcome. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Sep;91(9):921-927. doi: 10.1136/jnnp-2020-322745. Epub 2020 Jul 10.
- Fasano A, Llinas M, Munhoz RP, Hlasny E, Kucharczyk W, Lozano AM. MRI-guided focused ultrasound thalamotomy in non-ET tremor syndromes. Neurology. 2017 Aug 22;89(8):771-775. doi: 10.1212/WNL.0000000000004268. Epub 2017 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月29日
最初の投稿 (推定)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。