Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExAblate Transkraniaalinen MRgFUS hoitoa vasten kestävien liikehäiriöiden hoitoon

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: InSightec

Magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) kliininen toteutettavuustutkimus hoitoa kestävien liikehäiriöiden hoitoon

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ExAblate Transkraniaalisen MRgFUS:n tehokkuutta välineenä yksipuolisen leesion luomiseksi Vim thalamus tai globus pallidus (GPi) potilailla, joilla on liikehäiriöiden hoitoon reagoimattomia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänilämpöablaation turvallisuutta ja alkutehokkuutta tietyltä alueelta aivoissa potilailla, jotka kärsivät liikehäiriön oireista:

  • MRI-ohjattu FUS ja MRI-pohjainen lämpömittaus voidaan antaa turvallisesti potilaille, jotka kärsivät hoidosta kestävistä liikehäiriöistä ehjän ihmisen kallon kautta, jolloin ohimenevien haittavaikutusten riski on alhainen jopa 12 kuukauden seurannan aikana.
  • Ennalta määritetty tavoitetilavuus aivojen sisällä voidaan poistaa tarkasti, kuten hoidon jälkeisessä MRI:ssä osoitetaan.
  • ExAblate Neuron aiheuttamat leesiot johtavat kliinisiin vaikutuksiin, jotka ovat samanlaisia ​​kuin mitä havaitaan ablatiivisissa toimenpiteissä, joissa käytetään muita kirurgisia tekniikoita (esim. RF-menettely).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-85 vuotta, mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin.

  • Liikehäiriön oire, jonka liikehäiriön neurologi on todennut hoitoon kestäväksi, mukaan lukien:

    o akatisia, akinesia, athetoosi, bradykinesia, korea, dystonia, vapina, myoklonus, dyskinesia, kouristukset, tics

  • Lääkitysresistentti, joka on määritetty riittävällä annoksella ja normaalin liikehäiriöiden hoidon keston perusteella neurologin erikoislääkärin määrittämänä (esim. primidonin ja propranololin koe ET:n hoitoon)
  • Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate Neuro -hoidon aikana
  • Vakaat annokset kaikkia lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

    • Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
    • Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia)
    • Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
  • Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
  • Potilaat, joilla on MR-kuvauksen vakiovasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
  • Aiemmin epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia (mukaan lukien syvä laskimotukos)
  • Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
  • Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus)
  • Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
  • Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana
  • Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  • Minkä tahansa muun hermostoa rappeuttavan sairauden, kuten multisysteemisen atrofian, etenevän supranukleaarisen halvauksen, Lewyn ruumiin dementian ja Alzheimerin taudin, esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on psykiatrista sairautta, jota ei ole hyvin hallinnassa. Kaikki psykoosin esiintyminen suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä (verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti) tai dokumentoitu koagulopatia
  • Potilaat, joilla on aivokasvain
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilas ei voi antaa omaa suostumustaan ​​mistään syystä.
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  • Potilaat, joilla on DBS tai aiempi tyviganglioiden stereotaktinen ablaatio
  • Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien potilas, joka on HIV-positiivinen
  • Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen ExAblate-järjestelmä
Transkraniaalinen ExAblate System (MRgFUS)
Laite: Transkraniaalinen ExAblate-järjestelmä
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Muut nimet:
  • Tarkennettu ultraääni
  • MRgFUS
  • FUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: ExAblate-menettelyn aikana
Turvallisuus arvioidaan yksilöllisesti jokaisen hoidettavan kohteen osalta
ExAblate-menettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Tutkijat

  • Päätutkija: Andres Lozano, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen ExAblate-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa