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ExAblate 经颅 MRgFUS 治疗难治性运动障碍

2025年4月30日 更新者:InSightec

磁共振引导聚焦超声 (MRgFUS) 治疗难治性运动障碍的可行性临床试验

拟议的研究旨在评估 ExAblate 经颅 MRgFUS 作为一种工具在运动障碍难治性症状患者的 Vim 丘脑或苍白球 (GPi) 中产生单侧损伤的有效性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估 MRI 引导聚焦超声热消融对患有运动障碍症状的患者大脑指定区域的安全性和初始有效性:

  • 在 MRI 引导和基于 MRI 的温度测量下,FUS 可以通过完整的人类头骨安全地输送给患有治疗难治性运动障碍的患者,在长达 12 个月的随访期间评估的短暂不良反应风险较低。
  • 正如治疗后 MRI 所证明的那样,可以准确地消融脑内预先定义的目标体积。
  • 使用 ExAblate Neuro 产生的损伤将产生类似于使用其他手术技术(例如, 射频程序)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 85 岁之间的男性和女性,包括在内。
  • 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的受试者。
  • 运动障碍神经科医生认为难以治疗的运动障碍症状,包括:

    o 静坐不能、运动不能、手足徐动症、运动迟缓、舞蹈病、肌张力障碍、震颤、肌阵挛、运动障碍、痉挛、抽动

  • 由专科神经病学家确定的标准运动障碍治疗的足够剂量和持续时间确定的药物难治性(例如扑米酮和普萘洛尔用于 ET 的试验)
  • 能够在 ExAblate Neuro 治疗期间传达感觉
  • 在进入研究前 30 天和研究期间,所有药物的剂量都保持稳定。

排除标准:

  • 心脏状态不稳定的患者包括:

    • 药物治疗不稳定型心绞痛
    • 进入方案后六个月内有心肌梗死记录的患者
    • 需要药物治疗的充血性心力衰竭(利尿剂除外)
    • 服用抗心律失常药物的患者
  • 严重高血压(舒张压 > 100 服药)
  • 具有 MR 成像标准禁忌症的患者,例如不兼容 MRI 的植入式金属设备,包括心脏起搏器、尺寸限制等。
  • 异常出血和/或凝血病史(包括深静脉血栓形成)
  • 脑血管疾病(多次CVA或6个月内CVA)
  • 颅内压升高的症状和体征(例如 头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿)
  • 未经治疗、不受控制的睡眠呼吸暂停
  • 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
  • 颅内出血史
  • 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体
  • 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
  • 患者无法与研究者和工作人员沟通。
  • 存在任何其他神经退行性疾病,如多系统萎缩、进行性核上性麻痹、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
  • 过去一年内有癫痫病史的患者
  • 患有未得到很好控制的精神疾病患者。 任何精神病的存在都将被排除在外。
  • 有术中或术后出血危险因素(血小板计数低于 100,000/mm)或有凝血病记录的患者
  • 脑肿瘤患者
  • 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患者出于任何原因无法提供自己的同意。
  • 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
  • 患有 DBS 或既往基底神经节立体定向消融术的患者
  • 免疫功能低下史,包括 HIV 阳性患者
  • 已知的危及生命的全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅消融系统
经颅消融系统 (MRgFUS)
磁共振引导聚焦超声
其他名称:
  • 聚焦超声
  • 核磁共振
  • FUS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备和程序相关并发症的严重程度
大体时间:在 ExAblate 过程中
将针对每个接受治疗的受试者单独评估安全性
在 ExAblate 过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Andres Lozano, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月29日

首次发布 (估计的)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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