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치료 불응성 운동 장애 관리를 위한 ExAblate 경두개 MRgFUS

2025년 4월 30일 업데이트: InSightec

치료 불응성 운동 장애 관리를 위한 자기공명 유도 집속 초음파(MRgFUS)의 타당성 임상 시험

제안된 연구는 운동 장애의 치료 불응 증상이 있는 환자에서 Vim thalamus 또는 globus pallidus(GPi)에 편측성 병변을 생성하기 위한 도구로서 ExAblate Transcranial MRgFUS의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 운동 장애 증상을 앓고 있는 환자의 뇌에서 지정된 영역의 MRI 유도 집중 초음파 열 절제의 안전성과 초기 효과를 평가하는 것입니다.

  • MRI 안내 및 MRI 기반 체온계 하의 FUS는 최대 12개월의 추적 관찰 동안 평가된 바와 같이 일시적인 부작용 위험이 낮은 온전한 인간 두개골을 통해 치료 불응성 운동 장애를 앓고 있는 환자에게 안전하게 전달할 수 있습니다.
  • 치료 후 MRI에서 입증된 바와 같이 뇌 내부의 미리 정의된 목표 볼륨을 정확하게 제거할 수 있습니다.
  • ExAblate Neuro로 생성된 병변은 다른 수술 기법(예: RF 절차).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 85세 사이의 남녀.
  • 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자.

  • 다음을 포함하여 운동 장애 신경과 전문의가 치료 불응성으로 간주한 운동 장애 증상:

    o 정좌불능증, 운동불능증, 무정위운동, 운동완서증, 무도병, 근긴장이상, 떨림, 근간대성 근경련, 운동이상증, 경련, 틱

  • 전문 신경과 전문의가 결정한 표준 운동 장애 치료의 적절한 용량 및 기간에 의해 결정된 약물-내화성(예: ET에 대한 프리미돈 및 프로프라놀롤 시험)
  • ExAblate Neuro 치료 중 감각 전달 가능
  • 연구 시작 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 모든 약물의 안정적인 투여량.

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:

    • 불안정 협심증
    • 프로토콜 입력 후 6개월 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자
    • 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전
    • 항부정맥제를 복용 중인 환자
  • 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
  • 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
  • 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증(심부 정맥 혈전증 포함)의 병력
  • 뇌혈관 질환(여러 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
  • 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종)
  • 치료되지 않고 조절되지 않는 수면 무호흡증
  • 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염
  • 두개내출혈의 병력
  • 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인
  • 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
  • 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 알츠하이머병과 같은 다른 신경퇴행성 질환의 존재.
  • 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 환자
  • 잘 조절되지 않는 정신 질환을 가진 환자. 정신병의 존재는 제외됩니다.
  • 수술 중 또는 수술 후 출혈(혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만) 또는 기록된 응고 병증에 대한 위험 요인이 있는 환자
  • 뇌종양 환자
  • 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
  • 임신 또는 수유.
  • 환자는 어떤 이유로든 자신의 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  • DBS 또는 이전에 기저핵의 정위 절제술을 받은 환자
  • HIV 양성인 환자를 포함한 면역저하 병력
  • 알려진 생명을 위협하는 전신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경두개 ExAblate 시스템
경두개 절제 시스템(MRgFUS)
장치: 경두개 ExAblate 시스템
MR 유도 집속 초음파
다른 이름들:
  • 집속 초음파
  • MRgFUS
  • FUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 절차 관련 합병증의 심각도
기간: ExAblate 시술 시
안전성은 치료받는 각 피험자에 대해 개별적으로 평가됩니다.
ExAblate 시술 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

수사관

  • 수석 연구원: Andres Lozano, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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