ExAblate Transcranial MRgFUS für das Management von behandlungsrefraktären Bewegungsstörungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, zwischen 18 und 85 Jahren, einschließlich.
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

• Ein Symptom einer Bewegungsstörung, das von einem Neurologen für Bewegungsstörungen als therapierefraktär eingestuft wurde, einschließlich:

  o Akathisie, Akinesie, Athetose, Bradykinesie, Chorea, Dystonie, Tremor, Myoklonus, Dyskinesie, Krämpfe, Tics

• Medikationsresistenz, bestimmt durch eine angemessene Dosis und Dauer der Standardbehandlung von Bewegungsstörungen, bestimmt durch einen spezialisierten Neurologen (z. B. eine Studie mit Primidon und Propranolol für ET)
• Kann Empfindungen während der Behandlung mit ExAblate Neuro kommunizieren
• Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

  • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme
  • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag
  • Herzinsuffizienz, die Medikamente erfordert (außer Diuretika)
  • Patienten mit Antiarrhythmika
• Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
• Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
• Abnorme Blutungen und/oder Koagulopathie in der Anamnese (einschließlich tiefer Venenthrombose)
• Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
• Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem)
• Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
• Aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion
• Geschichte der intrakraniellen Blutung
• Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen
• an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
• Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
• Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körpern und Alzheimer-Krankheit.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden. Das Vorliegen einer Psychose wird ausgeschlossen.
• Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Blutplättchenzahl weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter) oder einer dokumentierten Gerinnungsstörung
• Patienten mit Hirntumoren
• Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, seine eigene Einwilligung zu erteilen.
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
• Patienten mit DBS oder einer früheren stereotaktischen Ablation der Basalganglien
• Geschichte der Immunschwäche, einschließlich Patienten, die HIV-positiv sind
• Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung