ExAblate MRgFUS transcraneal para el tratamiento de trastornos del movimiento refractarios al tratamiento

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, entre 18 y 85 años, ambos inclusive.
• Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio.

• Un síntoma de trastorno del movimiento que un neurólogo de trastornos del movimiento ha considerado refractario al tratamiento, que incluye:

  o acatisia, acinesia, atetosis, bradicinesia, corea, distonía, temblor, mioclonía, discinesia, espasmos, tics

• Resistencia a la medicación según lo determinado por una dosis adecuada y la duración del tratamiento estándar de trastornos del movimiento según lo determine un neurólogo especialista (p. ej., una prueba de primidona y propranolol para ET)
• Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate Neuro
• Dosis estables de todos los medicamentos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

  • Angina de pecho inestable con medicación
  • Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (aparte de diuréticos)
  • Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
• Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
• Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
• Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía (incluyendo trombosis venosa profunda)
• Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
• Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema)
• Apnea del sueño no controlada y no tratada
• Infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
• Historia de hemorragia intracraneal
• Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento
• Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
• Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
• Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
• Pacientes con antecedentes de convulsiones en el último año.
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas que no están bien controladas. Se excluirá cualquier presencia de psicosis.
• Pacientes con factores de riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria (recuento de plaquetas inferior a 100 000 por milímetro cúbico) o una coagulopatía documentada
• Pacientes con tumores cerebrales
• Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
• Embarazo o lactancia.
• El paciente no puede dar su propio consentimiento por ningún motivo.
• Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
• Pacientes que tienen DBS o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales
• Historial de compromiso inmunológico, incluido el paciente que es VIH positivo
• Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida