Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExAblate Transcraniële MRgFUS voor de behandeling van behandelingsrefractaire bewegingsstoornissen

30 april 2025 bijgewerkt door: InSightec

Een haalbaarheidsonderzoek naar de Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) voor de behandeling van behandelingsrefractaire bewegingsstoornissen

De voorgestelde studie is bedoeld om de effectiviteit van ExAblate Transcranial MRgFUS te evalueren als hulpmiddel voor het creëren van een unilaterale laesie in de Vim-thalamus of de globus pallidus (GPi) bij patiënten met behandelingsrefractaire symptomen van bewegingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en initiële effectiviteit van MRI-geleide gerichte ultrasone thermische ablatie van een aangewezen gebied in de hersenen van patiënten die lijden aan bewegingsstoornissymptomen:

  • FUS onder MRI-begeleiding en MRI-gebaseerde thermometrie kan veilig worden toegediend aan patiënten die lijden aan therapierefractaire bewegingsstoornissen via een intacte menselijke schedel met een laag risico op voorbijgaande bijwerkingen, zoals geëvalueerd tijdens een follow-up van maximaal 12 maanden.
  • Een vooraf gedefinieerd doelvolume in de hersenen kan nauwkeurig worden geablateerd, zoals aangetoond op MRI na de behandeling.
  • Laesies die met ExAblate Neuro worden gegenereerd, zullen klinische effecten tot gevolg hebben die vergelijkbaar zijn met die bij ablatieve procedures waarbij andere chirurgische technieken worden gebruikt (bijv. RF-procedure).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, tussen 18 en 85 jaar, inclusief.
  • Proefpersonen die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen.

  • Een symptoom van een bewegingsstoornis dat door een neuroloog met een bewegingsstoornis als therapieongevoelig wordt beschouwd, waaronder:

    o acathisie, akinesie, athetose, bradykinesie, chorea, dystonie, tremor, myoclonus, dyskinesie, spasmen, tics

  • Medicatie-refractair zoals bepaald door een adequate dosis en duur van standaard behandeling van bewegingsstoornissen zoals bepaald door een gespecialiseerde neuroloog (bijv. een proef met primidon en propranolol voor ET)
  • In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate Neuro-behandeling
  • Stabiele doses van alle medicijnen gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    • Onstabiele angina pectoris op medicatie
    • Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na ingang van het protocol
    • Congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica)
    • Patiënten die antiaritmica gebruiken
  • Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
  • Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
  • Voorgeschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie (waaronder diepe veneuze trombose)
  • Cerebrovasculaire aandoeningen (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
  • Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papiloedeem)
  • Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
  • Actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Personen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen of willen verdragen
  • Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
  • Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte zoals multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies in het afgelopen jaar
  • Patiënten met een psychiatrische aandoening die niet goed onder controle zijn. Elke aanwezigheid van psychose wordt uitgesloten.
  • Patiënten met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter) of een gedocumenteerde coagulopathie
  • Patiënten met hersentumoren
  • Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt kan om welke reden dan ook niet zelf toestemming geven.
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
  • Patiënten met DBS of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia
  • Geschiedenis van immunocompromis, inclusief patiënt die HIV-positief is
  • Bekende levensbedreigende systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniaal ExAblate-systeem
Transcraniaal ExAblate-systeem (MRgFUS)
Apparaat: Transcraniaal ExAblate-systeem
MR geleide gefocuste echografie
Andere namen:
  • Gefocuste echografie
  • MRgFUS
  • FUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van apparaat- en proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Ten tijde van de ExAblate-procedure
De veiligheid zal individueel worden beoordeeld voor elk onderwerp dat wordt behandeld
Ten tijde van de ExAblate-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Lozano, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren