健康な被験者におけるエンドトキシン吸入に対する生物学的反応に対する抗炎症剤の効果

包含基準:

1. 18 歳から 49 歳までの男性または女性。
2. 吸入されたエンドトキシンに反応します。 Clinical Center Reference Endotoxin の 20 µg 相当の吸入後、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 10% 以上減少することとして定義されます。
3. 体重が 65 kg を超え、体格指数 (BMI) が 30 未満であること。

4. 次のように定義される正常な肺機能を持っています。

   • 強制肺活量 (FVC) > その予測値の 80%;
   • FEV1 > その予測値の 80%。と
   • FEV1/FVC 比 > 予測値の 80%。

5. 次のように、バイタル サインが正常範囲内にあること。

   • 口腔体温：35.0～36.5℃。
   • 血圧 (BP):
   • 少なくとも 3 分間安静にした後、仰臥位で測定:
   • 収縮期血圧：90～140mmHg。
   • 拡張期血圧：50～90mmHg。
   • 次に、1分間立った後：
   • 収縮期血圧：20mmHg以下の低下。
   • 拡張期血圧：10mmHg以下の低下。
   • 心拍数: 少なくとも 3 分間安静にした後、仰臥位で測定: 40 ～ 90 拍/分 (bpm)。
6. ヘモグロビン値が12.0g/dL以上。
7. 過去 12 か月間非喫煙者であった。
8. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査の要件を順守する意思と能力があります。
9. 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。

10. 性的に活発なすべての被験者は、研究期間中、医学的に許容され、非常に効果的な避妊法を使用し、治療終了後90日間継続する必要があります.

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除外基準:

1. -病歴または研究前の評価における所見を含む、研究者の意見では、研究への被験者の参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的を妨げる可能性のある状態を持っている、行為、または評価には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 研究前の安全性実験室試験の結果における臨床的に重大な異常。
   • 乱用薬物またはアルコール呼気検査の陽性検査。
   • -B型肝炎表面抗原（ワクチン接種によるものではない）、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの血清検査の陽性結果。
   • -喘息、慢性閉塞性肺疾患、または肺気腫を含む肺疾患の病歴または存在。
   • 花粉症やアトピー性皮膚炎を含むアトピーの病歴。
   • 肝疾患の病歴または存在。
   • 甲状腺機能亢進症、低血糖症、高血糖症、または真性糖尿病。
   • -筋炎、肝炎、特発性血小板減少性紫斑病、乾癬、関節リウマチ、間質性腎炎、シェーグレン症候群、甲状腺炎、または全身性エリテマトーデスを含む自己免疫疾患の病歴または存在。
   • -投与前の過去2週間以内の急性感染症の発生。
2. 重度のアレルギー反応の存在または病歴;またはこの研究の過程で使用または処方される可能性のある薬物に対するアレルギーの病歴（例、アルブテロール、プレドニゾロン、アセトアミノフェン、アスピリンまたは他の非ステロイド系抗炎症薬、またはアダリムマブ）。
3. 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。 (つまり、 1 日の平均摂取量が 3 単位、または 1 週間の最大摂取量が 21 単位を超える (1 単位は、ビール 340 ミリリットル [ml]、ワイン 115 ml、スピリッツ 43 ml に等しい)。
4. うつ病、自殺念慮、または精神病を含む深刻な精神疾患の病歴または進行中の症状。
5. 潜伏結核陽性。
6. -研究への参加前12週間以内の血液の損失または寄付、または研究への参加前の1週間以内の血漿寄付。
7. -2週間以内の処方薬の使用、またはハーブサプリメントまたはマルチビタミンを含む市販薬の使用、治験責任医師からの事前の承認なしに、薬物投与の1週間前。
8. 課題のいずれかの結果に影響を与える可能性のある薬物の使用は、ステロイド、ベータブロッカー、または非ステロイド性抗炎症剤を含む、研究で使用される可能性のある他の薬物を妨害します。
9. -この研究への以前の参加、または研究への参加前12週間以内の治験薬の投与。
10. -エンドトキシンへの曝露、この研究のインフォームドコンセントに署名してから12週間以内。

11. -キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）への曝露歴、犬の狂犬病ワクチン、または不活化A型肝炎ウイルスによる予防接種歴。

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