건강한 피험자의 내독소 흡입에 대한 생물학적 반응에 대한 항염증제의 효과
면역학적 도전에 대한 생물학적 반응을 특성화하고 이러한 반응에 대한 시판 항염증제의 효과를 측정하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨, 병렬 그룹, 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 단일 센터, 병렬 그룹 임상 시험은 흡입 엔도톡신 챌린지를 적용한 건강한 피험자에서 휴미라® 또는 메틸프레드니솔론과 무치료를 평가하도록 설계되었습니다.
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 총 30명의 건강한 성인 피험자가 다음 코호트 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 코호트 1 피험자는 연구 동안 연구 약물을 받지 않습니다.
- 코호트 2 피험자는 연구 1일차에 시작하여 연구 기간 동안 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론)의 경구 7일 과정을 받습니다. 일일 복용량은 20mg입니다.
- 코호트 3 피험자는 연구 제1일에 항종양 괴사 인자(TNF)(아달리무맙)를 40mg 용량으로 단일 피하 주사로 받았습니다.
이 연구에는 최대 21일의 스크리닝 기간이 포함되며, 이 기간 동안 피험자 적격성을 평가하고 내독소 노출 챌린지에 대한 스크리닝 반응을 수집합니다. 적격 피험자는 처음에 8일의 치료 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 할당된 코호트에 따라 치료를 받고(또는 코호트 1에 할당된 경우 치료를 받지 않음) 내독소 챌린지가 적용될 것입니다. 치료 기간 후, 피험자는 연구 42일차까지 추적 관찰될 것입니다.
효능 평가에는 내독소 공격에 대한 특정 반응과 이러한 반응에 대한 메틸프레드니솔론 및 아달리무맙의 효과가 포함됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이의 남성 또는 여성.
- 흡입된 내독소에 반응함; Clinical Center Reference Endotoxin 20µg을 흡입한 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 10% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
- 체중이 65kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 30 미만입니다.
다음과 같이 정의된 정상적인 폐 기능을 가집니다.
- 강제 폐활량(FVC) > 해당 예측 값의 80%;
- FEV1 > 예측 값의 80%; 그리고
- FEV1/FVC 비율 > 예측 값의 80%.
다음과 같이 활력 징후가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 구강 체온: 35.0 ~ 36.5 °C.
- 혈압(BP):
- 최소 3분의 휴식 후 누운 자세에서 측정:
- 수축기 혈압: 90~140mmHg.
- 이완기 혈압: 50~90mmHg.
- 그런 다음 1분 동안 서 있으면 다음과 같이 됩니다.
- 수축기 혈압: 20mmHg 이상 감소하지 않습니다.
- 이완기 혈압: 10mmHg 이상 감소하지 않습니다.
- 심박수: 최소 3분의 휴식 후 누운 자세에서 측정: 분당 40~90회(bpm).
- 헤모글로빈 수치가 12.0g/dL 이상이어야 합니다.
- 지난 12개월 동안 비흡연자였습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의지와 능력.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
성적으로 활발한 모든 피험자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되고 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 치료 종료 후 90일 동안 계속해야 합니다.
-
제외 기준:
병력 또는 사전 연구 평가에서 조사 결과를 포함하여 연구자의 의견에 피험자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 상태가 있음 , 수행 또는 평가는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 사전 연구 안전 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 약물 남용 또는 알코올 호흡 검사에 대한 양성 검사.
- B형 간염 표면 항원(백신 때문이 아님), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청 검사에서 양성 결과.
- 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 폐기종을 포함한 폐 질환의 병력 또는 존재.
- 건초열 또는 아토피성 피부염을 포함한 아토피 병력.
- 간 질환의 병력 또는 존재.
- 갑상선 기능 항진증, 저혈당증, 고혈당증 또는 진성 당뇨병.
- 근염, 간염, 특발성 혈소판감소성 자반증, 건선, 류마티스 관절염, 간질성 신염, 쇼그렌 증후군, 갑상선염 또는 전신성 홍반성 루푸스를 포함한 자가면역 질환의 병력 또는 존재.
- 투여 전 마지막 2주 이내에 급성 감염의 발생.
- 심각한 알레르기 반응의 존재 또는 병력 또는 이 연구 과정에서 사용되거나 처방될 수 있는 임의의 약물(예: 알부테롤, 프레드니솔론, 아세트아미노펜, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제 또는 아달리무맙)에 대한 알레르기 병력.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재. (즉. 평균 일일 섭취량은 3단위 또는 최대 주간 섭취량은 21단위(1단위는 맥주 340밀리리터[ml], 와인 115ml 또는 증류주 43ml와 같음)입니다.
- 우울증, 자살 관념 또는 정신병을 포함한 심각한 정신 질환의 병력 또는 활성 징후.
- 잠복결핵 양성 판정.
- 연구 참여 전 12주 이내의 혈액 손실 또는 기증, 또는 연구 참여 전 1주 이내의 혈장 기증.
- 연구자의 사전 승인 없이 투약 전 1주 이내에 임의의 처방약 또는 약초 보조제 또는 종합 비타민제를 포함한 비처방약의 사용.
- 챌린지 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용, 스테로이드, 베타 차단제 또는 비스테로이드성 항염증제를 포함하여 연구에서 잠재적으로 사용되는 다른 약물을 방해합니다.
- 이 연구에 이전에 참여했거나 연구에 참여하기 전 12주 이내에 임의의 연구 약물을 투여했습니다.
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 12주 이내에 내독소에 노출.
KLH(keyhole limpet hemocyanin) 노출 이력, 개 광견병 백신 또는 비활성화 A형 간염 바이러스 예방 접종 이력.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아달리무맙
아달리무맙 40mg 내독소 흡입 7일 전 피하 투여
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
메틸프레드니솔론 매일 20mg, 내독소 흡입 7일 전
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간섭 없음: 제어
개입 없음, 내독소 흡입 7일 전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가래 세포 수
기간: 7 일
|
7 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FXT-01 (기타 식별자: CHU Brugmann)
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메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
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Walter Reed National Military Medical Center아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Nanjing University School of Medicine모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음