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神経性過食症の青少年の治療への取り組みを改善する

2016年11月17日 更新者:Aaron Keshen、Nova Scotia Health Authority

神経性過食症に対するオンラインCBTセルフヘルプへの匿名アクセスを青少年に提供すると、治療パイロット研究への参加が向上するか

青少年の 4.7% が神経性過食症 (BN) の症状に苦しんでいますが、治療を受けているのは 5 分の 1 のみです。 治療を受けることへの躊躇は、おそらく自我同調性と、親や臨床医に症状を打ち明けることへの恐怖に関連していると考えられます。 さらに、BN の身体症状は、親や臨床医によって気づかれないことがよくあります。

青少年の治療を妨げる障壁を取り除くために、この研究では、BN に対するオンライン自助認知行動療法 (CBT) への匿名アクセスを提供します。 オンライン CBT (従来の非匿名配信) は、BN の青年にとって効果的で受け入れられる治療法であることがわかっています。 さらに、成人の場合、この方法は専門的な治療法と同等の効果があり、より費用効率が高いことがわかっています。

匿名性とアクセス性を維持するために、この研究の自助アプローチは、ガイドなし、または純粋な形式 (オンライン セッションのみ) で提供されます。 研究では、純粋な自助方法論がガイド付き方法論と同じくらい効果的であることが裏付けられています。

匿名性によりアクセシビリティは向上する可能性がありますが、この研究デザインは、募集、治療の完了、適切なインフォームドコンセントの取得などの分野で課題を引き起こす可能性もあります。 したがって、大規模なランダム化対照試験に着手する前に、これらの分野の潜在的な問題を評価するための小規模な非対照化の実現可能性研究を提案したいと思います。

主な仮説:

採用: 採用を計画している高校の保健師とのコミュニケーションに基づいて、5 つの学校からそれぞれ 4 か月間で 1 ~ 5 人の青少年を採用し、社会教育機関から 1 ~ 5 人の青少年を採用することが可能であるという仮説を立てています。 Instagram、Twitter、Facebook などのメディアを対象に、4 か月間で合計 5 名が参加しました。

治療の完了: 思春期の過食症の自助に関するこれまでの研究に基づいて、参加者の約 15% はセッションをまったく完了せず、多くはセッションの約半分しか完了しないと仮説を立てています。

インフォームド・コンセント: 英国での大規模なランダム化対照研究からの情報に基づいて、青少年はオンラインで同意を提供することができ、参加者と口頭でコミュニケーションをとらなくても適切に同意を得ることができるだろうという仮説を立てています。

二次仮説:

私たちは、匿名で提供されるガイドなし(純粋)バージョンのオンライン CBT-BN は、治療完了後および 3 か月の追跡調査でベースラインと比較して BN の症状を軽減すると仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2E2
        • Capital Health District Health Authority

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過食症および代償行動(自己誘発性嘔吐、下剤乱用、食事療法薬、および利尿薬)の自己申告症状によって定義されるBNの症状(最大閾値または閾値未満)を有する青年。 過度の運動や絶食は自己申告形式のため主観的な可能性がございますので対象外とさせていただきます。
  • 16~18歳。
  • 青少年の同意。

除外基準:

  • 青少年は神経性過食症の心理的治療に積極的に取り組んでいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:過食症克服オンライン プログラム
この治療には、認知行動戦略、動機付け戦略、教育戦略の組み合わせが組み込まれています。 このプログラムは、BN の 8 つの共同マルチメディア Web ベース CBT セッションで提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠:4ヶ月
月あたりの採用率は標準的な研究採用率と比較され、これらのデータの外挿は大規模な RCT の採用の実現可能性を評価する手段となります。
4ヶ月
治療完了
時間枠:2ヶ月
完了したオンラインセッションの中程度の数は、当社の新しい治療設計を使用して少なくとも同等の完了率が達成されることを保証するために、BNの自助型オンラインCBTに関する以前の研究と比較されます。 参加者には、治療の満足度や遵守状況を評価するために、治療完了後にフィードバックフォームが提供されます。
2ヶ月
インフォームドコンセント
時間枠:ベースライン
インフォームド・コンセントのプロセスは、同意プロセスの理解を決定することを目的としたオンラインの質問に効果的に答える参加者の能力に基づいて評価されます。 参加者が同意できるとみなされるには、すべての質問に正しく答える必要があります。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査 アンケート版 (EDE-Q)
時間枠:ベースライン、8週間(介入後)、3か月の追跡調査
この測定では、BN 症状の改善におけるオンライン自助型 CBT-BN の有効性を評価します。 EDE-Q は、摂食障害の病理の 4 つの領域 (食事への懸念、体重への懸念、食事制限、体型への懸念) を測定します。
ベースライン、8週間(介入後)、3か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron Keshen, MD, FRCPC、Capital Health, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月17日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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